급성관상동맥증후군 환자에서 Rosuvastatin과 Atorvastatin의 비교

ACS(급성 관상동맥 증후군) 환자는 주로 단기 예후(결과 예측)에서 안정적인 관상 동맥 질환(CHD)과 다른 불안정 관상 동맥 질환(CHD)이 있는 고위험 인구를 구성합니다. 최근 대조 연구(FRISC II 1999)에서 ACS 환자의 1년 사망률 또는 비치명적 MI(심근경색증 또는 심장마비)는 13%인 반면, 안정적인 CHD 환자(SAPAT 1992). 따라서 항혈소판제 및 항혈전제(혈액 희석제)를 사용한 ACS 치료의 상당한 진전에도 불구하고 불안정한 CHD와 관련된 추가 위험을 줄이기 위한 추가 요법이 필요합니다. 현재 지침(NCEP 2001)은 주요 관상동맥 사건(MI 또는 ACS)으로 입원한 환자가 퇴원 시 스타틴 치료를 고려해야 한다고 권장합니다.

이 접근 방식의 장점은 그 시간에 치료를 시작하려는 환자의 동기 부여와 일관되지 않은 외래 환자 추적으로 인한 "치료 격차" 방지입니다. ACS 환자의 스타틴 요법에 대한 이전의 무작위 통제 연구(MIRACL 연구)는 ACS 환자의 입원 후 24시간에서 96시간 사이에 아토르바스타틴 80mg으로 공격적인 콜레스테롤 저하가 16주에 재발성 CHD 사건의 발생률을 감소시키는 결과를 가져왔다는 것을 보여주었습니다. 그러나 이 연구에서는 혈관재생술(PCI)을 받은 환자는 제외했다. 따라서 이 연구는 ACS 모집단의 일부만 등록했습니다.

스타틴의 항염증 작용을 뒷받침하는 임상 연구 데이터도 있습니다. 최근의 한 무작위 통제 연구에서는 스타틴이 동맥 내 염증의 지표이자 재발성 심혈관 부작용의 예측 인자로 간주되는 CRP 수치를 감소시키는 것으로 나타났습니다. LDL-C, 트리글리세리드 및 HDL-C와 같은 다양한 지질 측정치의 상대적인 수준은 염증 및 혈전(혈액 응고) 특성에 영향을 미칠 수 있지만 정확한 관계는 명확하지 않습니다. 서로 다른 스타틴의 항염증 및 항혈전 특성은 지질 프로필에 미치는 영향과 서로 다른 다발성 특성(하나 이상의 유전적 효과 생성)과 관련이 있을 수 있습니다.

현재 연구는 ACS 후 최대 6일에 시작한 rosuvastatin 20mg 대 atorvastatin 80mg의 지질 프로필(혈중 콜레스테롤)에 대한 효과를 비교하도록 설계되었습니다. 또한 나중에 시작한 스타틴과 비교하여 염증 표지자에 대한 유익한 효과에 대한 가설을 테스트할 것입니다.

c) 연구 설계 요약:

이것은 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자에서 로수바스타틴 20mg과 아토르바스타틴 80mg의 효능과 안전성을 비교하는 3개월, 무작위, 병렬 그룹 연구입니다.

• 이 연구는 1차 이중 맹검, 위약 대조, ACS(임상 증상이 24시간 미만)에 대한 환자의 입원에서 시작하여 퇴원(또는 최대 6일의 타임라인)까지의 기간을 포함합니다.

• 2차 이중 눈가림, 이중 더미, 기간은 0일(즉, 퇴원 후 또는 입원 후 최대 6일)에 시작하여 3개월 동안 지속됩니다. 적격성 기준(CK, 크레아티닌, ALT 및 ECG의 1차 현지 평가 포함)의 검증과 입원 후 24시간에서 4일 사이의 PCI 계획 후 환자는 3개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

  1. 초기 시작 rosuvastatin 20 mg 입원에서 연구 종료까지 (그룹 1 - 초기 rosuvastatin 20 mg),
  2. 입원부터 O일까지(즉, 병원 퇴원까지 또는 최대 6일 동안) 위약에 이어 연구가 끝날 때까지 로수바스타틴 20mg(그룹 2 - 후기 로수바스타틴 20mg),
  3. 입원부터 O일까지(즉, 병원 퇴원까지 또는 최대 6일 동안) 위약 투여 후 연구 종료까지 아토르바스타틴 80mg(그룹 3 - 아토르바스타틴 80mg).