Comparación de rosuvastatina y atorvastatina en pacientes con síndrome coronario agudo

Los pacientes con SCA (síndrome coronario agudo) constituyen una población de alto riesgo con enfermedad coronaria inestable (CC) que difiere de la CC estable principalmente en el pronóstico a corto plazo (predicción del resultado). La tasa de 1 año de muerte o IM no fatal (infarto de miocardio o ataque cardíaco) fue del 13% en pacientes con SCA en un estudio controlado reciente (FRISC II 1999), en comparación con menos del 2% en pacientes con CC estable (SAPAT 1992). Por lo tanto, a pesar del progreso sustancial en el tratamiento del SCA con medicamentos antiplaquetarios y antitrombóticos (anticoagulantes), se necesitan terapias adicionales para reducir el riesgo adicional asociado con la cardiopatía coronaria inestable. Las guías actuales (NCEP 2001) recomiendan que los pacientes ingresados ​​con un evento coronario mayor (IM o SCA) deben ser considerados para el tratamiento con una estatina al ser dados de alta del hospital.

Las ventajas citadas de este enfoque son la motivación del paciente para comenzar la terapia en ese momento y la prevención de una "brecha de tratamiento" debido a un seguimiento ambulatorio inconsistente. Un estudio controlado aleatorizado previo de la terapia con estatinas en pacientes con SCA (estudio MIRACL), mostró que la reducción agresiva del colesterol con 80 mg de atorvastatina entre 24 y 96 horas después del ingreso hospitalario en pacientes con SCA resultó en una reducción de la incidencia de eventos de CC recurrentes a las 16 semanas. Sin embargo, el estudio excluyó a los pacientes que se sometieron a revascularización (PCI). Por lo tanto, el estudio inscribió solo a un subconjunto de la población con SCA.

También hay datos emergentes de estudios clínicos que respaldan las acciones antiinflamatorias de las estatinas. Un reciente estudio aleatorizado controlado demostró que las estatinas disminuyen los niveles de CRP, considerado un marcador de inflamación intraarterial y un predictor de eventos cardiovasculares adversos recurrentes. Los niveles relativos de varias mediciones de lípidos, como LDL-C, triglicéridos y HDL-C, probablemente influyan en las propiedades inflamatorias y trombóticas (coagulación de la sangre), pero la relación exacta no está clara. Las propiedades antiinflamatorias y antitrombóticas de diferentes estatinas probablemente estén relacionadas con su impacto en el perfil lipídico y sus diferentes propiedades pleiotrópicas (que producen más de un efecto genético).

El presente estudio está diseñado para comparar los efectos de rosuvastatina 20 mg versus atorvastatina 80 mg iniciados como máximo 6 días después de un SCA en el perfil de lípidos (colesterol en sangre). Además, se probará la hipótesis del efecto beneficioso sobre los marcadores inflamatorios en comparación con las estatinas iniciadas más tarde.

c) Resumen del diseño del estudio:

Se trata de un estudio de 3 meses, aleatorizado, de grupos paralelos con 2 periodos, que compara la eficacia y la seguridad de rosuvastatina 20 mg frente a atorvastatina 80 mg en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA).

• El estudio comprende un 1er período doble ciego, controlado con placebo, que comienza en el ingreso del paciente por un SCA (síntomas clínicos de menos de 24 horas) hasta el alta hospitalaria (o un tiempo máximo de 6 días).

• El segundo período doble ciego, doble ficticio, comienza en el día 0 (es decir, desde el alta hospitalaria o como máximo 6 días después del ingreso) y tendrá una duración de 3 meses. Tras la validación de los criterios de elegibilidad (incluida una 1.ª evaluación local de CK, creatinina, ALT y un ECG) y la planificación de una ICP entre 24 horas y 4 días después del ingreso, los pacientes serán aleatorizados en 3 grupos:

  1. inicio temprano de rosuvastatina 20 mg desde el ingreso hasta el final del estudio (grupo 1 - rosuvastatina temprana 20 mg),
  2. placebo desde el ingreso hasta el Día O (es decir, hasta el alta hospitalaria o durante un máximo de 6 días) seguido de rosuvastatina 20 mg hasta el final del estudio (grupo 2 - rosuvastatina tardía 20 mg),
  3. placebo desde el ingreso hasta el Día O (es decir, hasta el alta hospitalaria o durante un máximo de 6 días) seguido de 80 mg de atorvastatina hasta el final del estudio (grupo 3 - 80 mg de atorvastatina).