지속 기도 양압을 사용하는 환자의 순응도 및 비강 증상 개선에 비강내 스테로이드와 비교한 Thermosmart™의 온습도 효과 (Thermosmart)
2010년 7월 6일 업데이트: Clayton Sleep Insititute
- CPAP 순응도는 이중 위약 단계에 비해 Thermosmart™를 사용한 가열된 습도와 비강 스테로이드 단계 모두에서 훨씬 더 높을 것입니다.
- 비강 스테로이드 단계에 비해 Thermosmart™ 단계를 사용하면 가열된 습도에서 CPAP 준수가 비교적 향상됩니다.
- CPAP 사용 시 비강 증상의 개선은 이중 위약 단계와 비교할 때 Thermosmart™를 사용한 온습도와 비강 스테로이드 단계 모두에서 크게 개선될 것이며 Thermosmart™를 사용한 온습도 단계와 비강 스테로이드 단계 간에 비교할 수 있습니다.
- CPAP 준수 개선에 이차적으로, 이중 위약 대비 Thermosmart™를 사용하면 가온 습도에서 주간 기능 및 삶의 질 측정이 개선될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자격이 있는 참가자는 이 이중 맹검, 위약 대조, 단일 맹검 이중 위약 런인, 교차 시험을 통해 CPAP를 사용하는 환자와 비강 스테로이드 및 위약을 사용하는 환자의 순응도 및 비강 증상을 개선하는 데 있어 Thermosmart™를 사용한 온습도의 효능을 확인합니다. 가열된 습도, 비강 스테로이드 위약) 단계.
성공적인 스크리닝 후 참가자는 온습도와 비강 스테로이드 위약을 사용하여 2주 동안 단일 맹검 이중 위약 도입 단계를 거치게 됩니다.
이중 맹검 치료 단계는 총 6주간 지속됩니다.
참가자는 3주 동안 Thermosmart™와 비강 스테로이드 위약을 사용하여 온습도를 사용하고 3주 동안 온열 가습기와 함께 비강 스테로이드를 사용합니다.
치료 단계는 균형을 이룰 것입니다.
연구 참여는 스크리닝에서 이중 맹검 치료 완료까지 총 8주 동안 지속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
44
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63143
- Clayton Sleep Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세 사이
- 무호흡/저호흡 지수(AHI) > 15/시간을 동반한 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 진단
- 현재 CPAP 요법을 사용 중이며 초기 CPAP 적정 후 3주에서 12개월 이내
- CPAP 코 증상 설문지를 기반으로, 수면 무호흡증 및 CPAP 사용과 관련된 다음 코 증상 중 적어도 하나에 대해 최소 3점(때때로) 점수: 코 막힘, 콧물, 재채기 또는 코 자극
- nCPAP로 치료를 견디고 계속할 의향
- 수면 센터의 nCPAP에서 6-16cmH2O 사이의 압력으로 성공적으로 적정됨
- 연구 관련 절차를 준수하고 완료하려는 의지
- 영어에 능통
제외 기준:
- 의학적으로 중요하고 불안정하거나 환자가 일상적으로 CPAP를 사용하는 능력을 방해하거나 비강 스테로이드 사용에 대한 금기인 병적 질병 상태
- 임신 중이거나 연구 시험 기간 동안 잠재적으로 임신할 가능성이 있는 여성.
- 스크리닝 시 지난 3주 동안 CPAP 순응도 > 5시간/야간, 비강 증상으로 인한 CPAP 사용 저하가 없음을 시사
- 휴지기 SaO2 < 90%
- 현재 Bi-Level 요법, CPAP 요법과 함께 산소 보충 또는 포함 기준을 벗어난 압력을 사용 중
- 현재 CPAP 치료를 위해 전면 마스크 사용 중
- Thermosmart™ 온습도가 있는 Fisher Paykel 604 CPAP 기계의 현재 또는 이전 사용.
- CPAP 기계에 온열 가습기를 처방한 적이 없는 환자(예: 가습기 또는 유월절 가습기 없음).
- 이전 6개월 이내에 비강내 스테로이드 치료. 현재 비강 내 스테로이드 치료를 받고 있는 환자는 포함될 스테로이드 치료를 씻어낼 수 없으며 환자가 CPAP 요법을 받는 동안 비강 스테로이드 치료를 사용한 경우
- 현재 상기도 감염, 인플루엔자, 스크리닝 시 또는 스크리닝 90일 이내 코 수술 시 호흡기 감염
- 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 사전 외과 개입
- 현재 비강 스테로이드 사용이 금기인 약을 복용하고 있습니다. 최면 또는 각성 촉진 요법을 받는 환자는 CPAP 요법 이전에 안정적인 용량을 유지했고 처방된 대로 현재 용량을 유지할 의향이 있는 경우 참여할 수 있습니다.
- 교대 근무자 또는 교대 근무자 또는 정기적으로 밤에 최소 6시간 수면/치료 시도에 기여할 수 없는 개인
- CPAP의 일상적인 사용을 방해하는 추가적인 수면 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: ㅏ
단일 맹검 위약 단계에 들어가기 위해 피험자는 가열식 가습기와 "비활성화" Thermosmart™ 튜브가 있는 Fisher & Paykel 604 CPAP 장치로 설정되므로 기존의 가열식 습도만 사용할 수 있습니다.
비활성화된 장치는 여전히 온전한 온습도 설정으로 작동하는 것처럼 "나타납니다".
CPAP 기계는 환자의 처방된 압력으로 설정됩니다.
피험자는 또한 비강 스테로이드 스프레이 위약을 제공받고 매일 각 콧구멍에 스프레이를 전달하도록 지시받습니다.
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단일 맹검 위약 단계에 들어가기 위해 피험자는 가열식 가습기와 "비활성화" Thermosmart™ 튜브가 있는 Fisher & Paykel 604 CPAP 장치로 설정되므로 기존의 가열식 습도만 사용할 수 있습니다.
비활성화된 장치는 여전히 온전한 온습도 설정으로 작동하는 것처럼 "나타납니다".
CPAP 기계는 환자의 처방된 압력으로 설정됩니다.
피험자는 또한 비강 스테로이드 스프레이 위약을 제공받고 매일 각 콧구멍에 스프레이를 전달하도록 지시받습니다.
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활성 비교기: 이중 맹검 치료 그룹 2
방문 3은 이중 맹검 치료의 교차를 제외하고는 방문 2와 동일할 것입니다.
피험자는 이제 기존의 온습도가 있는 Fisher & Paykel 604 CPAP 기계와 처방된 압력으로 설정된 비활성화된 Thermosmart™ 튜브를 받게 됩니다.
피험자는 또한 220mcg의 비강 스테로이드 Nasacort AQ(triamcinolone acetonide)를 투여받습니다.
그들은 매일 각 콧 구멍에 두 개의 스프레이를 전달하도록 지시받을 것입니다.
다시 한 번, 방문 후 7-10일 후에 전화 후속 조치를 취해 연구 절차 및 부작용 준수 여부를 평가할 것입니다.
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방문 3은 이중 맹검 치료의 교차를 제외하고는 방문 2와 동일할 것입니다.
피험자는 이제 기존의 온습도가 있는 Fisher & Paykel 604 CPAP 기계와 처방된 압력으로 설정된 비활성화된 Thermosmart™ 튜브를 받게 됩니다.
피험자는 또한 220mcg의 비강 스테로이드 Nasacort AQ(triamcinolone acetonide)를 투여받습니다.
그들은 매일 각 콧 구멍에 두 개의 스프레이를 전달하도록 지시받을 것입니다.
다시 한 번, 방문 후 7-10일 후에 전화 후속 조치를 취해 연구 절차 및 부작용 준수 여부를 평가할 것입니다.
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활성 비교기: 이중 맹검 치료 그룹 1
Thermosmart™ 가열 습도가 규정된 압력으로 설정된 Fisher & Paykel 604 CPAP 기계.
피험자는 또한 비강 스테로이드 플라시보(정제수)를 제공받고 매일 각 콧구멍에 2번의 스프레이를 전달하도록 지시받습니다.
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Thermosmart™ 가열 습도가 규정된 압력으로 설정된 Fisher & Paykel 604 CPAP 기계.
피험자는 또한 비강 스테로이드 플라시보(정제수)를 제공받고 매일 각 콧구멍에 2번의 스프레이를 전달하도록 지시받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CPAP 준수에 대한 정확하고 보편적인 정의는 아직 결정되지 않았습니다. 순응도는 CPAP 유닛에 의해 추적되고 매 방문 시 검토를 위해 분석 프로그램에 다운로드됩니다.
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비강 증상 평가, 야행성 비결막염 삶의 질 설문지, PSQI, Clayton 주간 피로 척도, ESS, FSS, FOSQ, 액티그래피, 수면 및 일기/일일 평가
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric Powell, PhD, St. Louis University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2010년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- F & P 07-004
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