Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av oppvarmet fuktighet med Thermosmart™ sammenlignet med en intranasal steroid for å forbedre etterlevelse og nesesymptomer hos pasienter som bruker kontinuerlig positivt luftveistrykk (Thermosmart)

6. juli 2010 oppdatert av: Clayton Sleep Insititute
  1. CPAP-overholdelse vil være betydelig høyere både i den oppvarmede fuktigheten med Thermosmart™ og de nasale steroidfasene sammenlignet med den doble placebofasen.
  2. CPAP-kompatibilitet vil bli sammenlignet med den oppvarmede fuktigheten med Thermosmart™-fasen sammenlignet med den nasale steroidfasen.
  3. Forbedring av nasale symptomer ved bruk av CPAP vil bli betydelig forbedret både i den oppvarmede fuktigheten med Thermosmart™ og de nasale steroidfasene sammenlignet med den doble placebofasen, og sammenlignbar mellom den oppvarmede fuktigheten med Thermosmart™-fasen versus den nasale steroidfasen.
  4. Sekundært til forbedringer i CPAP-overholdelse, vil mål på funksjon på dagtid og livskvalitet forbedres i den oppvarmede fuktigheten med Thermosmart™ versus dobbel placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå denne dobbeltblinde, placebokontrollerte, enkeltblinde doble placebo-innkjørings-, crossover-forsøket for å bestemme effekten av oppvarmet fuktighet med Thermosmart™ for å forbedre etterlevelse og nasale symptomer hos pasienter som bruker CPAP versus et nasalt steroid og placebo ( oppvarmet fuktighet, nasal steroid placebo) faser. Etter vellykket screening vil deltakerne gjennomgå en to ukers enkeltblind dobbel placebo-innkjøringsfase ved bruk av oppvarmet fuktighet og en nasal steroid placebo. Den dobbeltblindede behandlingsfasen vil vare i totalt seks uker. Deltakerne vil gjennomgå begge fasene: tre uker ved bruk av oppvarmet fuktighet med Thermosmart™ og nesesteroid placebo og tre uker ved bruk av et nasalt steroid med en oppvarmet luftfukter. Behandlingsfaser vil motvirkes. Studiedeltakelsen vil vare i totalt 8 uker fra screening til avsluttet dobbeltblindbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

44

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63143
        • Clayton Sleep Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18-65 år
  • Diagnose av obstruktiv søvnapné (OSA) med apné/hypopné-indeks (AHI) > 15/time
  • Bruker for tiden CPAP-terapi og innen 3 uker til 12 måneder etter innledende CPAP-titrering
  • Basert på spørreskjemaet for CPAP-nesesymptomer, en poengsum på minst 3 (noen ganger) for minst ett av følgende nesesymptomer relatert til søvnapné og CPAP-bruk: tett nese, rennende nese, nysing eller neseirritasjon
  • Vilje til å tolerere og fortsette terapi med nCPAP
  • Vellykket titrert på nCPAP i et søvnsenter til et trykk mellom 6-16 cmH2O
  • Vilje til å overholde og fullføre studierelaterte prosedyrer
  • Flytende i det engelske språket

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbid medisinsk tilstand som enten er medisinsk signifikant og ustabil, vil forstyrre pasientens evne til rutinemessig å bruke CPAP, eller er en kontraindikasjon for bruk av et nasalt steroid
  • Kvinner som er gravide eller som potensielt kan bli gravide i løpet av forskningsstudien.
  • CPAP-overholdelse de siste tre ukene ved screening > 5 timer/natt, noe som tyder på at ingen kompromittert CPAP-bruk på grunn av uønskede nasale symptomer
  • Wake hvilende SaO2 < 90 %
  • Bruker for tiden Bi-Level-terapi, supplerende oksygen med CPAP-terapi, eller bruker et trykk utenfor inklusjonskriteriene
  • Bruker for tiden en helmaske for CPAP-terapi
  • Nåværende eller tidligere bruk av Fisher Paykel 604 CPAP-maskinen med Thermosmart™ oppvarmet fuktighet.
  • Pasienter som aldri ble foreskrevet en oppvarmet luftfukter med CPAP-maskinen (dvs. ingen luftfukter eller påskeluftfukter).
  • Intranasal steroidbehandling innen de siste seks månedene. Pasienter som for øyeblikket tar intranasal steroidbehandling kan ikke vaskes ut av steroidbehandling for å bli inkludert, heller ikke hvis pasienter har brukt nasal steroidbehandling mens de er på CPAP-behandling
  • Aktuell øvre luftveisinfeksjon, influensa, luftveisinfeksjon ved screening eller nesekirurgi innen 90 dager etter screening
  • Tidligere kirurgisk inngrep for obstruktiv søvnapné
  • Tar for tiden medisiner som ville være kontraindisert for bruk av nasal steroid. Pasienter som tar hypnotisk eller våknefremmende terapi kan delta hvis de har vært på en stabil dose før CPAP-behandling og er villige til å opprettholde gjeldende dose som foreskrevet.
  • Skift- eller roterende skiftarbeidere eller enkeltpersoner som rutinemessig ikke kan bidra minst 6 timer/natt til søvn/forsøk på terapi
  • Ytterligere søvnforstyrrelse som ville forstyrre rutinemessig bruk av CPAP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: EN
For å gå inn i den enkeltblinde placebofasen vil forsøkspersonene settes opp med en Fisher & Paykel 604 CPAP-enhet med en oppvarmet luftfukter og "deaktivert" Thermosmart™-rør, og derfor vil kun tradisjonell oppvarmet fuktighet være tilgjengelig. Den deaktiverte enheten vil fortsatt "vises" å fungere med intakte oppvarmede fuktighetsinnstillinger. CPAP-maskinen stilles inn til pasientens foreskrevne trykk. Forsøkspersonene vil også få en nesesteroidspray med placebo og instruert om å gi en spray i hvert nesebor daglig.
Enhet: Placeboarm
For å gå inn i den enkeltblinde placebofasen vil forsøkspersonene settes opp med en Fisher & Paykel 604 CPAP-enhet med en oppvarmet luftfukter og "deaktivert" Thermosmart™-rør, og derfor vil kun tradisjonell oppvarmet fuktighet være tilgjengelig. Den deaktiverte enheten vil fortsatt "vises" å fungere med intakte oppvarmede fuktighetsinnstillinger. CPAP-maskinen stilles inn til pasientens foreskrevne trykk. Forsøkspersonene vil også få en nesesteroidspray med placebo og instruert om å gi en spray i hvert nesebor daglig.
Aktiv komparator: Dobbelblind behandlingsgruppe 2
Besøk 3 vil være identisk med besøk 2, med unntak av crossover av dobbeltblindbehandling. Forsøkspersonene vil nå motta Fisher & Paykel 604 CPAP-maskinen med tradisjonell oppvarmet luftfuktighet og et deaktivert Thermosmart™-rør satt til det foreskrevne trykket. Forsøkspersonene vil også få det nasale steroidet Nasacort AQ (triamcinolonacetonid) i en dose på 220 mcg. De vil bli bedt om å gi to spray i hvert nesebor daglig. Nok en gang vil telefonoppfølging bli gjort 7-10 dager etter besøket for å vurdere etterlevelse av studieprosedyrer og uønskede hendelser.
Legemiddel: Placebo-enhet og Nasacort
Besøk 3 vil være identisk med besøk 2, med unntak av crossover av dobbeltblindbehandling. Forsøkspersonene vil nå motta Fisher & Paykel 604 CPAP-maskinen med tradisjonell oppvarmet luftfuktighet og et deaktivert Thermosmart™-rør satt til det foreskrevne trykket. Forsøkspersonene vil også få det nasale steroidet Nasacort AQ (triamcinolonacetonid) i en dose på 220 mcg. De vil bli bedt om å gi to spray i hvert nesebor daglig. Nok en gang vil telefonoppfølging bli gjort 7-10 dager etter besøket for å vurdere etterlevelse av studieprosedyrer og uønskede hendelser.
Aktiv komparator: Dobbelblind behandlingsgruppe 1
en Fisher & Paykel 604 CPAP-maskin med Thermosmart™ oppvarmet fuktighet innstilt på det foreskrevne trykket. Forsøkspersonene vil også bli gitt nasal steroid placebo (renset vann) og instruert om å gi to spray i hvert nesebor daglig
Legemiddel: Thermosmart og placebo
en Fisher & Paykel 604 CPAP-maskin med Thermosmart™ oppvarmet fuktighet innstilt på det foreskrevne trykket. Forsøkspersonene vil også bli gitt nasal steroid placebo (renset vann) og instruert om å gi to spray i hvert nesebor daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Selv om en eksakt og universell definisjon av CPAP-overholdelse ikke er bestemt. Overholdelse vil spores av CPAP-enheten og lastes ned til et analyseprogram for gjennomgang ved hvert besøk.
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nasal symptomvurdering, nattlig rhinokonjunktivitt livskvalitetsspørreskjema, PSQI, Clayton Daytime Fatigue Scale, ESS, FSS, FOSQ, aktigrafi, søvn og dagbok/daglig vurdering
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clayton Sleep Insititute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Powell, PhD, St. Louis University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2010

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F & P 07-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Placeboarm

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere