Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podgrzewanej wilgoci z Thermosmart™ w porównaniu ze sterydem donosowym na poprawę podatności i objawów ze strony nosa u pacjentów stosujących ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (Thermosmart)

6 lipca 2010 zaktualizowane przez: Clayton Sleep Insititute
  1. Zgodność z CPAP będzie znacznie wyższa zarówno w fazie podwyższonej wilgotności z Thermosmart™, jak iw fazie sterydów donosowych w porównaniu z podwójną fazą placebo.
  2. Zgodność z CPAP zostanie porównywalnie poprawiona w podwyższonej wilgotności z fazą Thermosmart™ w porównaniu z fazą sterydów donosowych.
  3. Poprawa objawów nosowych podczas stosowania CPAP będzie znacznie lepsza zarówno w fazie podgrzewanej wilgoci z Thermosmart™, jak iw fazie steroidów donosowych w porównaniu z fazą podwójnego placebo, i będzie porównywalna między fazą podgrzewanej wilgotności w fazie Thermosmart™ a fazą steroidów donosowych.
  4. Oprócz poprawy zgodności z CPAP, pomiary funkcjonowania w ciągu dnia i jakości życia poprawią się w podwyższonej wilgotności dzięki Thermosmart™ w porównaniu z podwójnym placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy przejdą tę podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo, pojedynczą ślepą próbę z podwójnym placebo, naprzemienną, w celu określenia skuteczności podgrzewanej wilgoci z Thermosmart ™ w poprawie podatności i objawów ze strony nosa u pacjentów stosujących CPAP w porównaniu ze sterydami donosowymi i placebo ( podgrzana wilgotność, steryd donosowy placebo). Po udanym badaniu przesiewowym uczestnicy przejdą dwutygodniową fazę wstępną z pojedynczą ślepą próbą i podwójnym placebo, stosując podgrzaną wilgotność i donosowe steroidowe placebo. Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby potrwa łącznie sześć tygodni. Uczestnicy przejdą obie fazy: trzytygodniowe stosowanie podgrzanej wilgoci z Thermosmart™ i placebo ze sterydami donosowymi oraz trzytygodniowe stosowanie sterydów donosowych z podgrzewanym nawilżaczem. Fazy ​​leczenia będą równoważone. Udział w badaniu będzie trwał łącznie 8 tygodni od badania przesiewowego do zakończenia leczenia metodą podwójnie ślepej próby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63143
        • Clayton Sleep Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku 18-65 lat
  • Rozpoznanie obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) ze wskaźnikiem bezdechów/spłyconych oddechów (AHI) > 15/godz.
  • Obecnie stosuje terapię CPAP i w ciągu 3 tygodni do 12 miesięcy od wstępnego dostosowania dawki CPAP
  • Na podstawie kwestionariusza objawów nosowych CPAP, wynik co najmniej 3 (czasami) dla co najmniej jednego z następujących objawów nosowych związanych z bezdechem sennym i stosowaniem CPAP: przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, kichanie lub podrażnienie nosa
  • Chęć tolerowania i kontynuowania terapii nCPAP
  • Pomyślnie miareczkowano na nCPAP w ośrodku snu do ciśnienia między 6-16 cmH2O
  • Gotowość do przestrzegania i ukończenia procedur związanych z badaniem
  • Biegle posługuje się językiem angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejący stan chorobowy, który jest medycznie istotny i niestabilny, zakłócałby zdolność pacjenta do rutynowego stosowania CPAP lub jest przeciwwskazaniem do stosowania sterydów donosowych
  • Kobiety, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę w trakcie badania.
  • Zgodność z CPAP w ciągu ostatnich trzech tygodni przy badaniu przesiewowym > 5 godzin/noc, co sugeruje brak upośledzenia stosowania CPAP z powodu niepożądanych objawów nosowych
  • Obudź się spoczynkowo SaO2 < 90%
  • Obecnie stosuje terapię Bi-Level, suplementację tlenem z terapią CPAP lub stosuje ciśnienie poza kryteriami włączenia
  • Obecnie używa maski pełnotwarzowej do terapii CPAP
  • Obecne lub wcześniejsze użycie aparatu Fisher Paykel 604 CPAP z podgrzewaną wilgotnością Thermosmart™.
  • Pacjenci, którym nigdy nie przepisano podgrzewanego nawilżacza z aparatem CPAP (tj. bez nawilżacza lub nawilżacza paschalnego).
  • Leczenie sterydami donosowymi w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Pacjent obecnie przyjmujący sterydy donosowe nie może usunąć leczenia sterydami, które ma zostać włączone, ani jeśli pacjenci stosowali sterydy donosowe podczas terapii CPAP
  • Obecna infekcja górnych dróg oddechowych, grypa, infekcja dróg oddechowych w czasie badania przesiewowego lub operacji nosa w ciągu 90 dni od badania przesiewowego
  • Wcześniejsza interwencja chirurgiczna z powodu obturacyjnego bezdechu sennego
  • Obecnie przyjmuje leki, które byłyby przeciwwskazane do stosowania sterydów donosowych. Pacjenci biorący udział w terapii nasennej lub promującej budzenie mogą uczestniczyć, jeśli przyjmowali stabilną dawkę przed terapią CPAP i chcą utrzymać obecną dawkę zgodnie z zaleceniami.
  • Pracownicy zmianowi lub rotacyjni lub osoby, które rutynowo nie mogą poświęcić co najmniej 6 godzin na noc na sen/próbę terapii
  • Dodatkowe zaburzenia snu, które mogłyby zakłócać rutynowe stosowanie CPAP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: A
Aby przejść do fazy placebo z pojedynczą ślepą próbą, badani otrzymają urządzenie Fisher & Paykel 604 CPAP z podgrzewanym nawilżaczem i „dezaktywowaną” rurką Thermosmart™, dzięki czemu dostępna będzie tylko tradycyjna podgrzewana wilgotność. Dezaktywowana jednostka będzie nadal „wydawała się” działać z nienaruszonymi ustawieniami wilgotności podgrzewania. Urządzenie CPAP zostanie ustawione na ciśnienie przepisane przez pacjenta. Pacjenci otrzymają również placebo w postaci aerozolu steroidowego do nosa i zostaną poinstruowani, aby codziennie dostarczać jeden spray do każdego nozdrza.
Urządzenie: Ramię placebo
Aby przejść do fazy placebo z pojedynczą ślepą próbą, badani otrzymają urządzenie Fisher & Paykel 604 CPAP z podgrzewanym nawilżaczem i „dezaktywowaną” rurką Thermosmart™, dzięki czemu dostępna będzie tylko tradycyjna podgrzewana wilgotność. Dezaktywowana jednostka będzie nadal „wydawała się” działać z nienaruszonymi ustawieniami wilgotności podgrzewania. Urządzenie CPAP zostanie ustawione na ciśnienie przepisane przez pacjenta. Pacjenci otrzymają również placebo w postaci aerozolu steroidowego do nosa i zostaną poinstruowani, aby codziennie dostarczać jeden spray do każdego nozdrza.
Aktywny komparator: Podwójnie ślepa grupa terapeutyczna 2
Wizyta 3 będzie identyczna jak wizyta 2, z wyjątkiem skrzyżowania leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Pacjenci otrzymają teraz urządzenie Fisher & Paykel 604 CPAP z tradycyjnym podgrzewaniem wilgotności i dezaktywowaną rurką Thermosmart™ ustawioną na zalecone im ciśnienie. Pacjenci otrzymają również donosowy steryd Nasacort AQ (acetonid triamcynolonu) w dawce 220 mcg. Zostaną poinstruowani, aby codziennie dostarczać dwa aerozole do każdego otworu nosowego. Po raz kolejny po 7-10 dniach od wizyty odbędzie się telefoniczna kontrola w celu oceny przestrzegania procedur badania i zdarzeń niepożądanych.
Lek: Urządzenie placebo i Nasacort
Wizyta 3 będzie identyczna jak wizyta 2, z wyjątkiem skrzyżowania leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Pacjenci otrzymają teraz urządzenie Fisher & Paykel 604 CPAP z tradycyjnym podgrzewaniem wilgotności i dezaktywowaną rurką Thermosmart™ ustawioną na zalecone im ciśnienie. Pacjenci otrzymają również donosowy steryd Nasacort AQ (acetonid triamcynolonu) w dawce 220 mcg. Zostaną poinstruowani, aby codziennie dostarczać dwa aerozole do każdego otworu nosowego. Po raz kolejny po 7-10 dniach od wizyty odbędzie się telefoniczna kontrola w celu oceny przestrzegania procedur badania i zdarzeń niepożądanych.
Aktywny komparator: Leczenie metodą podwójnie ślepej próby 1
urządzenie Fisher & Paykel 604 CPAP z podgrzewaną wilgotnością Thermosmart™ ustawioną na zalecane ciśnienie. Pacjenci otrzymają również do nosa steroidowe placebo (oczyszczoną wodę) i zostaną poinstruowani, aby codziennie dostarczać dwa aerozole do każdego otworu nosowego
Lek: Thermosmart i placebo
urządzenie Fisher & Paykel 604 CPAP z podgrzewaną wilgotnością Thermosmart™ ustawioną na zalecane ciśnienie. Pacjenci otrzymają również do nosa steroidowe placebo (oczyszczoną wodę) i zostaną poinstruowani, aby codziennie dostarczać dwa aerozole do każdego otworu nosowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Chociaż dokładna i uniwersalna definicja zgodności z CPAP nie została ustalona. Zgodność będzie śledzona przez jednostkę CPAP i pobierana do programu analitycznego w celu przeglądu podczas każdej wizyty.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena objawów nosowych, kwestionariusz jakości życia nocnego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek, PSQI, skala dziennego zmęczenia Claytona, ESS, FSS, FOSQ, aktygrafia, sen i dzienniczek/dzienna ocena
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clayton Sleep Insititute

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Powell, PhD, St. Louis University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F & P 07-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj