Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da umidade aquecida com Thermosmart™ em comparação com um esteróide intranasal na melhoria da adesão e dos sintomas nasais em pacientes que usam pressão positiva contínua nas vias aéreas (Thermosmart)

6 de julho de 2010 atualizado por: Clayton Sleep Insititute
  1. A conformidade com o CPAP será significativamente maior nas fases de umidade aquecida com Thermosmart™ e esteroides nasais em comparação com a fase de placebo duplo.
  2. A adesão ao CPAP será comparativamente melhorada na umidade aquecida com a fase Thermosmart™ versus a fase de esteróide nasal.
  3. A melhora nos sintomas nasais com o uso de CPAP será significativamente melhorada nas fases de umidade aquecida com Thermosmart™ e esteróide nasal em comparação com a fase placebo duplo, e comparável entre a umidade aquecida com a fase Thermosmart™ versus a fase de esteróide nasal.
  4. Além das melhorias na adesão ao CPAP, as medidas de funcionamento diurno e a qualidade de vida melhorarão na umidade aquecida com Thermosmart™ versus placebo duplo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes elegíveis serão submetidos a este estudo cruzado, duplo-cego, controlado por placebo, duplo-cego com placebo para determinar a eficácia da umidade aquecida com Thermosmart™ na melhoria da adesão e dos sintomas nasais em pacientes que usam CPAP versus um esteróide nasal e placebo ( umidade aquecida, placebo de esteroides nasais). Após a triagem bem-sucedida, os participantes serão submetidos a uma fase de execução de placebo duplo, duplo-cego, de duas semanas, usando umidade aquecida e um placebo de esteroide nasal. A fase de tratamento duplo-cego durará um total de seis semanas. Os participantes passarão por ambas as fases: três semanas usando umidade aquecida com Thermosmart™ e placebo de esteróide nasal e três semanas usando um esteróide nasal com um umidificador aquecido. As fases do tratamento serão contrabalançadas. A participação no estudo durará um total de 8 semanas, desde a triagem até a conclusão do tratamento duplo-cego.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

44

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63143
        • Clayton Sleep Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre os 18-65 anos
  • Diagnóstico de apneia obstrutiva do sono (AOS) com índice de apneia/hipopneia (IAH) > 15/h
  • Atualmente usando terapia CPAP e dentro de 3 semanas a 12 meses após a titulação inicial de CPAP
  • Com base no questionário de sintomas nasais CPAP, uma pontuação de pelo menos 3 (às vezes) para pelo menos um dos seguintes sintomas nasais relacionados à apneia do sono e ao uso de CPAP: congestão nasal, corrimento nasal, espirros ou irritação nasal
  • Vontade de tolerar e continuar a terapia com nCPAP
  • Titulado com sucesso em nCPAP em um centro de sono para uma pressão entre 6-16 cmH2O
  • Vontade de cumprir e concluir os procedimentos relacionados ao estudo
  • Fluente na língua inglesa

Critério de exclusão:

  • Condição médica comórbida que é clinicamente significativa e instável, interferiria na capacidade do paciente de usar o CPAP rotineiramente ou é uma contraindicação para o uso de um esteróide nasal
  • Mulheres grávidas ou que possam engravidar durante o estudo da pesquisa.
  • Cumprimento do CPAP nas últimas três semanas na triagem > 5 horas/noite, sugerindo nenhum uso comprometido do CPAP devido a sintomas nasais adversos
  • SaO2 em repouso acordado < 90%
  • Atualmente usando terapia de dois níveis, oxigênio suplementar com terapia CPAP ou usando uma pressão fora dos critérios de inclusão
  • Atualmente usando uma máscara facial completa para terapia CPAP
  • Uso atual ou anterior da máquina Fisher Paykel 604 CPAP com umidade aquecida Thermosmart™.
  • Pacientes que nunca foram prescritos um umidificador aquecido com sua máquina CPAP (ou seja, sem umidificador ou umidificador passover).
  • Tratamento com esteroides intranasais nos últimos seis meses. O paciente atualmente em tratamento com esteróides intranasais não pode ser incluído no tratamento com esteróides, nem se os pacientes usaram tratamento com esteróides nasais durante a terapia com CPAP
  • Infecção atual do trato respiratório superior, influenza, infecção respiratória no momento da triagem ou cirurgia nasal dentro de 90 dias da triagem
  • Intervenção cirúrgica prévia para apneia obstrutiva do sono
  • Atualmente tomando medicamentos que seriam contra-indicados ao uso de um esteróide nasal. Pacientes em terapia hipnótica ou promotora de vigília podem participar se estiverem em uma dose estável antes da terapia com CPAP e desejarem manter a dose atual conforme prescrito.
  • Trabalhadores em turnos ou turnos rotativos ou indivíduos que rotineiramente não podem contribuir com pelo menos 6 horas/noite para dormir/tentar terapia
  • Distúrbio adicional do sono que interferiria no uso rotineiro do CPAP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: A
Para entrar na fase de placebo simples-cego, os indivíduos serão configurados com uma unidade CPAP Fisher & Paykel 604 com um umidificador aquecido e um tubo Thermosmart™ "desativado", portanto, apenas a umidade aquecida tradicional estará disponível. A unidade desativada ainda "parecerá" funcionar com as configurações de umidade aquecida intactas. A máquina CPAP será ajustada para a pressão prescrita pelo paciente. Os indivíduos também receberão um placebo de spray nasal de esteroides e serão instruídos a administrar um spray em cada narina diariamente.
Dispositivo: Braço placebo
Para entrar na fase de placebo simples-cego, os indivíduos serão configurados com uma unidade CPAP Fisher & Paykel 604 com um umidificador aquecido e um tubo Thermosmart™ "desativado", portanto, apenas a umidade aquecida tradicional estará disponível. A unidade desativada ainda "parecerá" funcionar com as configurações de umidade aquecida intactas. A máquina CPAP será ajustada para a pressão prescrita pelo paciente. Os indivíduos também receberão um placebo de spray nasal de esteroides e serão instruídos a administrar um spray em cada narina diariamente.
Comparador Ativo: Grupo de tratamento duplo-cego 2
A visita 3 será idêntica à visita 2, com exceção do cruzamento do tratamento duplo-cego. Os indivíduos agora receberão a máquina Fisher & Paykel 604 CPAP com umidade aquecida tradicional e um tubo Thermosmart™ desativado ajustado para a pressão prescrita. Os indivíduos também receberão o esteroide nasal Nasacort AQ (acetonido de triancinolona) na dosagem de 220 mcg. Eles serão instruídos a aplicar dois sprays em cada narina diariamente. Mais uma vez, o acompanhamento por telefone será feito 7 a 10 dias após a visita para avaliar a conformidade com os procedimentos do estudo e eventos adversos.
Medicamento: Dispositivo Placebo e Nasacort
A visita 3 será idêntica à visita 2, com exceção do cruzamento do tratamento duplo-cego. Os indivíduos agora receberão a máquina Fisher & Paykel 604 CPAP com umidade aquecida tradicional e um tubo Thermosmart™ desativado ajustado para a pressão prescrita. Os indivíduos também receberão o esteroide nasal Nasacort AQ (acetonido de triancinolona) na dosagem de 220 mcg. Eles serão instruídos a aplicar dois sprays em cada narina diariamente. Mais uma vez, o acompanhamento por telefone será feito 7 a 10 dias após a visita para avaliar a conformidade com os procedimentos do estudo e eventos adversos.
Comparador Ativo: Grupo de tratamento duplo-cego 1
uma máquina CPAP Fisher & Paykel 604 com umidade aquecida Thermosmart™ ajustada na pressão prescrita. Os indivíduos também receberão placebo de esteróides nasais (água purificada) e serão instruídos a administrar dois sprays em cada narina diariamente
Medicamento: Termointeligente e placebo
uma máquina CPAP Fisher & Paykel 604 com umidade aquecida Thermosmart™ ajustada na pressão prescrita. Os indivíduos também receberão placebo de esteróides nasais (água purificada) e serão instruídos a administrar dois sprays em cada narina diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Embora uma definição exata e universal de adesão ao CPAP não tenha sido determinada. A conformidade será rastreada pela unidade CPAP e baixada em um programa de análise para revisão em cada visita.
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação de sintomas nasais, questionário de qualidade de vida de rinoconjuntivite noturna, PSQI, escala de fadiga diurna de Clayton, ESS, FSS, FOSQ, actigrafia, sono e avaliações diárias/diárias
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clayton Sleep Insititute

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Powell, PhD, St. Louis University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

24 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de julho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2010

Última verificação

1 de julho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F & P 07-004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Braço placebo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever