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与鼻内类固醇相比，使用 Thermosmart™ 的加热湿度对改善使用持续气道正压通气患者的依从性和鼻部症状的影响 (Thermosmart)

2010年7月6日 更新者：Clayton Sleep Insititute
  1. 与双安慰剂阶段相比，使用 Thermosmart™ 的加热湿度和鼻类固醇阶段的 CPAP 依从性将显着提高。
  2. 与鼻类固醇阶段相比，使用 Thermosmart™ 阶段的加热湿度将相对改善 CPAP 依从性。
  3. 与双安慰剂阶段相比，使用 Thermosmart™ 和鼻类固醇阶段的加热湿度在使用 CPAP 时鼻部症状的改善将得到显着改善，并且在使用 Thermosmart™ 阶段的加热湿度与鼻类固醇阶段之间具有可比性。
  4. 继 CPAP 依从性改善之后，与双安慰剂相比，使用 Thermosmart™ 的加热湿度测量日间功能和生活质量将得到改善。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

符合条件的参与者将接受这项双盲、安慰剂对照、单盲双安慰剂磨合、交叉试验，以确定使用 Thermosmart™ 加热湿度在改善使用 CPAP 与鼻类固醇和安慰剂患者的依从性和鼻部症状方面的功效（加热湿度，鼻类固醇安慰剂）阶段。 成功筛选后，参与者将使用加热湿度和鼻类固醇安慰剂进行为期两周的单盲双安慰剂磨合期。 双盲治疗阶段总共将持续六周。 参与者将经历两个阶段：三周使用 Thermosmart™ 和鼻用类固醇安慰剂加热湿度，三周使用鼻用类固醇和加热加湿器。 治疗阶段将被平衡。 从筛选到完成双盲治疗，研究参与将持续总共 8 周。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

44

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63143
        • Clayton Sleep Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-65岁之间
  • 呼吸暂停/低通气指数 (AHI) > 15/hr 的阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 诊断
  • 目前正在使用 CPAP 治疗并且在初始 CPAP 滴定后 3 周到 12 个月内
  • 根据 CPAP 鼻部症状问卷，以下与睡眠呼吸暂停和 CPAP 使用相关的至少一项鼻部症状得分至少为 3（有时）：鼻塞、流鼻涕、打喷嚏或鼻刺激
  • 愿意耐受并继续使用 nCPAP 进行治疗
  • 在睡眠中心成功地将 nCPAP 滴定到 6-16 cmH2O 之间的压力
  • 愿意遵守并完成研究相关程序
  • 英语流利

排除标准：

  • 具有医学意义且不稳定的合并症，会干扰患者常规使用 CPAP 的能力，或者是使用鼻类固醇的禁忌症
  • 在研究试验过程中怀孕或可能怀孕的妇女。
  • 过去三周筛查时的 CPAP 依从性 > 5 小时/晚，表明没有因不良鼻部症状而影响 CPAP 使用
  • 唤醒静息 SaO2 < 90%
  • 目前正在使用双水平治疗、通过 CPAP 治疗补充氧气，或使用超出纳入标准的压力
  • 目前使用全面罩进行 CPAP 治疗
  • 当前或之前使用过带有 Thermosmart™ 加热湿度的 Fisher Paykel 604 CPAP 呼吸机。
  • 从未使用 CPAP 机器（即 没有加湿器或逾越节加湿器）。
  • 过去六个月内接受过鼻内类固醇治疗。 患者目前正在接受鼻内类固醇治疗不能洗掉类固醇治疗，也不能包括患者在接受 CPAP 治疗时使用鼻内类固醇治疗
  • 筛选时当前上呼吸道感染、流感、呼吸道感染或筛选后 90 天内进行鼻部手术
  • 先前对阻塞性睡眠呼吸暂停进行手术干预
  • 目前正在服用禁忌使用鼻用类固醇的药物。 接受催眠或促醒治疗的患者如果在 CPAP 治疗前剂量稳定并且愿意按照规定维持当前剂量，则可以参加。
  • 轮班或轮班工作人员或通常不能贡献至少 6 小时/晚睡眠/尝试治疗的个人
  • 会干扰常规使用 CPAP 的其他睡眠障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器：A
为进入单盲安慰剂阶段，受试者将使用带有加热加湿器和“停用”Thermosmart™ 试管的 Fisher & Paykel 604 CPAP 装置进行设置，因此，将仅提供传统的加热湿度。 停用的单元仍将“显示”为在完整的加热湿度设置下运行。 CPAP 机器将设置为患者规定的压力。 还将向受试者提供鼻类固醇喷雾剂安慰剂，并指示每天在每个鼻孔中喷洒一剂。
设备：安慰剂组
为进入单盲安慰剂阶段，受试者将使用带有加热加湿器和“停用”Thermosmart™ 试管的 Fisher & Paykel 604 CPAP 装置进行设置，因此，将仅提供传统的加热湿度。 停用的单元仍将“显示”为在完整的加热湿度设置下运行。 CPAP 机器将设置为患者规定的压力。 还将向受试者提供鼻类固醇喷雾剂安慰剂，并指示每天在每个鼻孔中喷洒一剂。
有源比较器：双盲治疗组 2
第 3 次访问将与第 2 次访问相同，除了双盲治疗的交叉。 受试者现在将收到 Fisher & Paykel 604 CPAP 机器，该机器具有传统的加热湿度和已停用的 Thermosmart™ 管，设置为他们规定的压力。 受试者还将接受 220 微克剂量的鼻用类固醇 Nasacort AQ（曲安奈德）。 他们将被指示每天在每个鼻孔中喷射两次。 再次，电话随访将在访问后 7-10 天进行，以评估对研究程序和不良事件的遵守情况。
药品：安慰剂装置和 Nasacort
第 3 次访问将与第 2 次访问相同，除了双盲治疗的交叉。 受试者现在将收到 Fisher & Paykel 604 CPAP 机器，该机器具有传统的加热湿度和已停用的 Thermosmart™ 管，设置为他们规定的压力。 受试者还将接受 220 微克剂量的鼻用类固醇 Nasacort AQ（曲安奈德）。 他们将被指示每天在每个鼻孔中喷射两次。 再次，电话随访将在访问后 7-10 天进行，以评估对研究程序和不良事件的遵守情况。
有源比较器：双盲治疗组1
Fisher & Paykel 604 CPAP 呼吸机，Thermosmart™ 加热湿度设置在规定压力。 受试者还将接受鼻用类固醇安慰剂（纯净水），并指示每天在每个鼻孔中喷两次
药品：Thermosmart 和安慰剂
Fisher & Paykel 604 CPAP 呼吸机，Thermosmart™ 加热湿度设置在规定压力。 受试者还将接受鼻用类固醇安慰剂（纯净水），并指示每天在每个鼻孔中喷两次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
尽管尚未确定 CPAP 依从性的准确和通用定义。 CPAP 单元将跟踪合规性，并将其下载到分析程序中，以便在每次就诊时进行审查。
大体时间：8周
8周

次要结果测量

结果测量
大体时间
鼻部症状评估、夜间鼻结膜炎生活质量问卷、PSQI、克莱顿日间疲劳量表、ESS、FSS、FOSQ、体动记录仪、睡眠和日记/每日评估
大体时间：8周
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Clayton Sleep Insititute

调查人员

  • 首席研究员：Eric Powell, PhD、St. Louis University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年9月1日

初级完成 (实际的)

2010年7月1日

研究完成 (实际的)

2010年7月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2008年4月22日

首次发布 (估计)

2008年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年7月6日

最后验证

2010年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • F & P 07-004

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