Effekt af opvarmet fugtighed med Thermosmart™ sammenlignet med en intranasal steroid til forbedring af compliance og næsesymptomer hos patienter, der bruger kontinuerligt positivt luftvejstryk (Thermosmart)
6. juli 2010 opdateret af: Clayton Sleep Insititute
- CPAP-compliance vil være signifikant højere i både den opvarmede fugtighed med Thermosmart™ og de nasale steroidfaser sammenlignet med den dobbelte placebofase.
- CPAP-overholdelse vil være sammenligneligt forbedret i den opvarmede fugtighed med Thermosmart™-fasen i forhold til den nasale steroidfase.
- Forbedring af nasale symptomer ved brug af CPAP vil være væsentligt forbedret i både den opvarmede fugtighed med Thermosmart™ og de nasale steroidfaser sammenlignet med den dobbelte placebofase, og sammenlignelig mellem den opvarmede fugtighed med Thermosmart™-fasen versus den nasale steroidfase.
- Sekundært til forbedringer i CPAP-overholdelse, vil mål for funktion i dagtimerne og livskvalitet forbedres i den opvarmede fugtighed med Thermosmart™ versus dobbelt placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede deltagere vil gennemgå dette dobbeltblindede, placebokontrollerede, enkeltblinde dobbelte placebo-indløbs-crossover-forsøg for at bestemme effektiviteten af opvarmet fugtighed med Thermosmart™ til at forbedre compliance og nasale symptomer hos patienter, der bruger CPAP versus et nasalt steroid og placebo ( opvarmet fugtighed, nasal steroid placebo) faser.
Efter vellykket screening vil deltagerne gennemgå en to ugers enkeltblind dobbelt placebo-indkøringsfase ved brug af opvarmet fugtighed og en nasal steroid placebo.
Den dobbeltblindede behandlingsfase varer i alt seks uger.
Deltagerne vil gennemgå begge faser: tre uger med opvarmet fugtighed med Thermosmart™ og nasal steroid placebo og tre uger med en nasal steroid med en opvarmet luftfugter.
Behandlingsfaser vil blive udlignet.
Studiedeltagelsen vil vare i alt 8 uger fra screening til afslutning af dobbeltblind behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
44
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63143
- Clayton Sleep Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-65 år
- Diagnose af obstruktiv søvnapnø (OSA) med apnø/hypopnø-indeks (AHI) > 15/time
- Bruger i øjeblikket CPAP-terapi og inden for 3 uger til 12 måneder efter indledende CPAP-titrering
- Baseret på CPAP-næsesymptomspørgeskemaet, en score på mindst 3 (nogle gange) for mindst et af følgende nasale symptomer relateret til deres søvnapnø og CPAP-brug: tilstoppet næse, løbende næse, nysen eller næseirritation
- Vilje til at tolerere og fortsætte terapi med nCPAP
- Succesfuldt titreret på nCPAP i et søvncenter til et tryk mellem 6-16 cmH2O
- Vilje til at overholde og gennemføre undersøgelsesrelaterede procedurer
- Flydende i det engelske sprog
Ekskluderingskriterier:
- Komorbid medicinsk tilstand, der enten er medicinsk signifikant og ustabil, vil forstyrre patientens evne til rutinemæssigt at bruge CPAP, eller er en kontraindikation for brug af et nasalt steroid
- Kvinder, der er gravide, eller som potentielt kan blive gravide i løbet af forskningsforsøget.
- CPAP-overholdelse i løbet af de sidste tre uger ved screening > 5 timer/nat, hvilket tyder på, at der ikke er kompromitteret CPAP-brug på grund af uønskede nasale symptomer
- Wake hvilende SaO2 < 90 %
- Bruger i øjeblikket Bi-Level-terapi, supplerende ilt med CPAP-terapi eller bruger et tryk uden for inklusionskriterier
- Bruger i øjeblikket en fuld-ansigtsmaske til CPAP-terapi
- Nuværende eller tidligere brug af Fisher Paykel 604 CPAP-maskinen med Thermosmart™ opvarmet fugtighed.
- Patienter, der aldrig fik ordineret en opvarmet luftfugter med deres CPAP-maskine (dvs. ingen luftfugter eller påskebefugter).
- Intranasal steroidbehandling inden for de foregående seks måneder. Patienter, der i øjeblikket tager intranasal steroidbehandling, kan ikke udvaske steroidbehandling for at blive inkluderet, eller hvis patienter har brugt nasal steroidbehandling under CPAP-behandling
- Aktuel øvre luftvejsinfektion, influenza, luftvejsinfektion på tidspunktet for screening eller nasal operation inden for 90 dage efter screening
- Forudgående kirurgisk indgreb for obstruktiv søvnapnø
- Tager i øjeblikket medicin, der ville være kontraindiceret til brug af nasal steroid. Patienter, der tager hypnotisk eller vågen-fremmende behandling, kan deltage, hvis de har været på en stabil dosis før CPAP-behandling og villige til at opretholde den aktuelle dosis som foreskrevet.
- Skift- eller roterende skifteholdsarbejdere eller personer, der rutinemæssigt ikke kan bidrage mindst 6 timer/nat til søvn/forsøg på terapi
- Yderligere søvnforstyrrelser, der ville forstyrre rutinemæssig brug af CPAP
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: EN
For at komme ind i den enkeltblinde placebo-fase vil forsøgspersonerne blive sat op med en Fisher & Paykel 604 CPAP-enhed med en opvarmet befugter og "deaktiveret" Thermosmart™-rør, således vil kun traditionel opvarmet fugtighed være tilgængelig.
Den deaktiverede enhed vil stadig "synes" at fungere med intakte opvarmede fugtighedsindstillinger.
CPAP-maskinen indstilles til patientens ordinerede tryk.
Forsøgspersonerne vil også blive givet en næsesteroidspray placebo og instrueret i at give en spray i hvert næsebor dagligt.
|
For at komme ind i den enkeltblinde placebo-fase vil forsøgspersonerne blive sat op med en Fisher & Paykel 604 CPAP-enhed med en opvarmet befugter og "deaktiveret" Thermosmart™-rør, således vil kun traditionel opvarmet fugtighed være tilgængelig.
Den deaktiverede enhed vil stadig "synes" at fungere med intakte opvarmede fugtighedsindstillinger.
CPAP-maskinen indstilles til patientens ordinerede tryk.
Forsøgspersonerne vil også blive givet en næsesteroidspray placebo og instrueret i at give en spray i hvert næsebor dagligt.
|
|
Aktiv komparator: Dobbeltblind behandlingsgruppe 2
Besøg 3 vil være identisk med besøg 2, med undtagelse af crossover af dobbeltblindbehandling.
Forsøgspersonerne vil nu modtage Fisher & Paykel 604 CPAP-maskinen med traditionel opvarmet fugtighed og et deaktiveret Thermosmart™-rør indstillet til deres foreskrevne tryk.
Forsøgspersonerne vil også få det nasale steroid Nasacort AQ (triamcinolonacetonid) i en dosis på 220 mcg.
De vil blive instrueret i at give to sprays i hvert næsebor dagligt.
Igen vil der blive foretaget telefonopfølgning 7-10 dage efter besøget for at vurdere overholdelse af undersøgelsesprocedurer og uønskede hændelser.
|
Besøg 3 vil være identisk med besøg 2, med undtagelse af crossover af dobbeltblindbehandling.
Forsøgspersonerne vil nu modtage Fisher & Paykel 604 CPAP-maskinen med traditionel opvarmet fugtighed og et deaktiveret Thermosmart™-rør indstillet til deres foreskrevne tryk.
Forsøgspersonerne vil også få det nasale steroid Nasacort AQ (triamcinolonacetonid) i en dosis på 220 mcg.
De vil blive instrueret i at give to sprays i hvert næsebor dagligt.
Igen vil der blive foretaget telefonopfølgning 7-10 dage efter besøget for at vurdere overholdelse af undersøgelsesprocedurer og uønskede hændelser.
|
|
Aktiv komparator: Dobbeltblind behandlingsgruppe 1
en Fisher & Paykel 604 CPAP-maskine med Thermosmart™ opvarmet fugtighed indstillet til det foreskrevne tryk.
Forsøgspersonerne vil også blive givet nasal steroid placebo (renset vand) og instrueret i at give to sprays i hvert næsebor dagligt
|
en Fisher & Paykel 604 CPAP-maskine med Thermosmart™ opvarmet fugtighed indstillet til det foreskrevne tryk.
Forsøgspersonerne vil også blive givet nasal steroid placebo (renset vand) og instrueret i at give to sprays i hvert næsebor dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Selvom en nøjagtig og universel definition af CPAP-overholdelse ikke er blevet fastlagt. Overholdelse vil blive sporet af CPAP-enheden og downloadet til et analyseprogram til gennemgang ved hvert besøg.
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nasal symptomvurdering, natlig rhinoconjunctivitis livskvalitetsspørgeskema, PSQI, Clayton Daytime Fatigue Scale, ESS, FSS, FOSQ, Actigraphy, Sleep og Dagbog/Daglige vurderinger
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Powell, PhD, St. Louis University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2008
Først opslået (Skøn)
24. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. juli 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2010
Sidst verificeret
1. juli 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Apnø
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- F & P 07-004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .