Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Thermosmartin™ lämmitetyn kosteuden vaikutus intranasaaliseen steroidiin verrattuna parantamaan hoitoa ja nenäoireita potilailla, jotka käyttävät jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (Thermosmart)

tiistai 6. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Clayton Sleep Insititute
  1. CPAP-yhteensopivuus on huomattavasti korkeampi sekä lämmitetyssä kosteudessa Thermosmart™:lla että nenän steroidifaasilla verrattuna kaksoisplasebofaasiin.
  2. CPAP-yhteensopivuus paranee verrattain kuumennetussa kosteudessa Thermosmart™-vaiheessa verrattuna nenän steroidifaasiin.
  3. Nenäoireiden paraneminen käytettäessä CPAP:tä paranee merkittävästi sekä lämmitetyssä kosteudessa Thermosmart™- että nenän steroidifaasissa verrattuna kaksoisplasebofaasiin, ja vertailukelpoinen kuumennetun kosteuden välillä Thermosmart™-vaiheessa verrattuna nenän steroidifaasiin.
  4. Toissijaisesti CPAP-yhteensopivuuden parantamisen jälkeen päivätoimintaa ja elämänlaatua koskevat mittaustulokset paranevat lämmitetyssä kosteudessa Thermosmart™-tekniikalla verrattuna kaksinkertaiseen lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistumiskelpoiset osallistujat käyvät läpi tämän kaksoissokkoutettujen, lumekontrolloitujen, yksisokkoutettujen lumelääkevalmisteiden jakotutkimuksen, jossa määritetään lämmitetyn kosteuden tehokkuus Thermosmartin™ kanssa parantamaan hoitomyöntyvyyttä ja nenäoireita potilailla, jotka käyttävät CPAP:tä verrattuna nenän steroideihin ja lumelääkkeeseen ( lämmitetty kosteus, nenän steroidi lumelääke) vaiheet. Onnistuneen seulonnan jälkeen osallistujat käyvät läpi kahden viikon yksisokkoutetun lumelääkejakson, jossa käytetään lämmitettyä kosteutta ja nenän steroidiplaseboa. Kaksoissokkohoitovaihe kestää yhteensä kuusi viikkoa. Osallistujat käyvät läpi molemmat vaiheet: kolme viikkoa käyttämällä lämmitettyä kosteutta Thermosmart™:lla ja nenän steroidiplasebolla ja kolme viikkoa käyttämällä nenän steroidia lämmitetyllä kostuttimella. Hoitovaiheet tasapainotetaan. Tutkimukseen osallistuminen kestää yhteensä 8 viikkoa seulonnasta kaksoissokkohoidon päättymiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

44

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63143
        • Clayton Sleep Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-65
  • Obstruktiivisen uniapnean (OSA) diagnoosi, apnea/hypopneaindeksi (AHI) > 15/h
  • Tällä hetkellä CPAP-hoitoa käyttävä ja 3 viikon - 12 kuukauden sisällä alkuperäisestä CPAP-titrauksesta
  • CPAP-nenäoireiden kyselylomakkeen perusteella vähintään 3 (joskus) vähintään yhdestä seuraavista nenäoireista, jotka liittyvät uniapneaan ja CPAP:n käyttöön: nenän tukkoisuus, vuotava nenä, aivastelua tai nenän ärsytys
  • Halukkuus sietää ja jatkaa nCPAP-hoitoa
  • Onnistuneesti titrattu nCPAP:lla unikeskuksessa paineeseen 6-16 cmH2O
  • Halukkuus noudattaa ja suorittaa tutkimukseen liittyviä menettelyjä
  • Puhuu sujuvasti englannin kielellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen sairaus, joka on joko lääketieteellisesti merkittävä ja epävakaa, häiritsee potilaan kykyä käyttää rutiininomaisesti CPAP:tä tai on vasta-aihe nenästeroidien käytölle
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai jotka voivat tulla raskaaksi tutkimustutkimuksen aikana.
  • CPAP-yhteensopivuus viimeisen kolmen viikon aikana seulonnassa > 5 tuntia/yö, mikä viittaa siihen, että CPAP:n käyttö ei ole vaarantunut haitallisten nenäoireiden vuoksi
  • Herätys lepää SaO2 < 90 %
  • Tällä hetkellä käytössä Bi-Level-hoito, lisähappea CPAP-hoidolla tai paineen käyttö, joka ei ole sisällyttämiskriteerien mukainen.
  • Tällä hetkellä käytössä kokokasvonaamio CPAP-hoitoon
  • Fisher Paykel 604 CPAP -koneen nykyinen tai aikaisempi käyttö Thermosmart™-lämmitetyllä kosteudella.
  • Potilaat, joille ei koskaan määrätty lämmitettyä ilmankostutinta CPAP-laitteensa kanssa (esim. ei ilmankostutinta tai pääsiäiskostutinta).
  • Nenänsisäinen steroidihoito viimeisen kuuden kuukauden aikana. Potilas, joka saa parhaillaan intranasaalista steroidihoitoa, ei voi poistaa steroidihoitoa sisällytettäväksi tai jos potilas on käyttänyt nenän steroidihoitoa CPAP-hoidon aikana
  • Nykyinen ylempien hengitysteiden infektio, influenssa, hengitystieinfektio seulonnan tai nenäleikkauksen aikana 90 päivän sisällä seulonnasta
  • Aiempi kirurginen toimenpide obstruktiivisen uniapnean vuoksi
  • Käytät tällä hetkellä lääkkeitä, jotka olisivat vasta-aiheisia nenästeroidien käytölle. Potilaat, jotka saavat hypnoottista tai heräämistä edistävää hoitoa, voivat osallistua, jos he ovat saaneet vakaan annoksen ennen CPAP-hoitoa ja ovat valmiita ylläpitämään nykyistä annostusta ohjeiden mukaisesti.
  • Vuoro- tai vuorotyöntekijät tai henkilöt, jotka eivät rutiininomaisesti pysty osallistumaan vähintään 6 tuntia/yö nukkumiseen/terapiayritykseen
  • Ylimääräinen unihäiriö, joka häiritsisi CPAP:n rutiininomaista käyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: A
Yksinsokko lumelääkevaiheeseen pääsemiseksi koehenkilöille asetetaan Fisher & Paykel 604 CPAP -yksikkö, jossa on lämmitetty kostutin ja "deaktivoitu" Thermosmart™-putki, joten käytettävissä on vain perinteinen lämmitetty kosteus. Deaktivoitu yksikkö "näyttää" edelleen toimivan ehjät lämmitetyt kosteusasetukset. CPAP-laite asetetaan potilaan määräämään paineeseen. Koehenkilöille annetaan myös nenän steroidisuihke lumelääkettä ja opastetaan antamaan yksi suihke kumpaankin sieraimeen päivittäin.
Laite: Placebo Arm
Yksinsokko lumelääkevaiheeseen pääsemiseksi koehenkilöille asetetaan Fisher & Paykel 604 CPAP -yksikkö, jossa on lämmitetty kostutin ja "deaktivoitu" Thermosmart™-putki, joten käytettävissä on vain perinteinen lämmitetty kosteus. Deaktivoitu yksikkö "näyttää" edelleen toimivan ehjät lämmitetyt kosteusasetukset. CPAP-laite asetetaan potilaan määräämään paineeseen. Koehenkilöille annetaan myös nenän steroidisuihke lumelääkettä ja opastetaan antamaan yksi suihke kumpaankin sieraimeen päivittäin.
Active Comparator: Kaksoissokkohoitoryhmä 2
Vierailu 3 on identtinen käynti 2:n kanssa, lukuun ottamatta kaksoissokkohoidon vaihtoa. Koehenkilöt saavat nyt Fisher & Paykel 604 CPAP -koneen perinteisellä lämmitetyllä kosteudella ja deaktivoidun Thermosmart™-putken, joka on asetettu heidän määrätylle paineelleen. Koehenkilöille annetaan myös nasaalista steroidia Nasacort AQ:ta (triamsinoloniasetonidia) 220 mikrogramman annoksena. Heitä neuvotaan antamaan kaksi suihketta kumpaankin sieraimeen päivittäin. Jälleen kerran puhelinseuranta tehdään 7-10 päivää käynnin jälkeen, jotta voidaan arvioida tutkimusmenettelyjen ja haittatapahtumien noudattamista.
Lääke: Placebo Device & Nasacort
Vierailu 3 on identtinen käynti 2:n kanssa, lukuun ottamatta kaksoissokkohoidon vaihtoa. Koehenkilöt saavat nyt Fisher & Paykel 604 CPAP -koneen perinteisellä lämmitetyllä kosteudella ja deaktivoidun Thermosmart™-putken, joka on asetettu heidän määrätylle paineelleen. Koehenkilöille annetaan myös nasaalista steroidia Nasacort AQ:ta (triamsinoloniasetonidia) 220 mikrogramman annoksena. Heitä neuvotaan antamaan kaksi suihketta kumpaankin sieraimeen päivittäin. Jälleen kerran puhelinseuranta tehdään 7-10 päivää käynnin jälkeen, jotta voidaan arvioida tutkimusmenettelyjen ja haittatapahtumien noudattamista.
Active Comparator: Kaksoissokkohoitoryhmä 1
Fisher & Paykel 604 CPAP -kone, jossa on Thermosmart™-lämmitetty kosteus säädetty määrätylle paineelle. Koehenkilöille annetaan myös nenän kautta tapahtuvaa steroidiplaseboa (puhdistettua vettä) ja heitä neuvotaan antamaan kaksi suihketta kumpaankin sieraimeen päivittäin
Lääke: Thermosmart ja lumelääke
Fisher & Paykel 604 CPAP -kone, jossa on Thermosmart™-lämmitetty kosteus säädetty määrätylle paineelle. Koehenkilöille annetaan myös nenän kautta tapahtuvaa steroidiplaseboa (puhdistettua vettä) ja heitä neuvotaan antamaan kaksi suihketta kumpaankin sieraimeen päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaikka tarkkaa ja yleistä määritelmää CPAP-yhteensopivuudesta ei ole määritetty. CPAP-yksikkö seuraa vaatimustenmukaisuutta ja lataa se analyysiohjelmaan tarkistettavaksi jokaisella käynnillä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nenäoireiden arviointi, yöllisen rinokonjunktiviitin elämänlaatukysely, PSQI, Claytonin päiväväsymysasteikko, ESS, FSS, FOSQ, aktigrafia, uni ja päiväkirja/päivittäiset arvioinnit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clayton Sleep Insititute

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Powell, PhD, St. Louis University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. heinäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F & P 07-004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset Placebo Arm

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa