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Wirkung erhitzter Luftfeuchtigkeit mit Thermosmart™ im Vergleich zu einem intranasalen Steroid bei der Verbesserung der Compliance und der Nasensymptome bei Patienten, die kontinuierlich positiven Atemwegsdruck verwenden (Thermosmart)

6. Juli 2010 aktualisiert von: Clayton Sleep Insititute
  1. Die CPAP-Compliance wird sowohl in der beheizten Luftfeuchtigkeitsphase mit Thermosmart™ als auch in der nasalen Steroidphase deutlich höher sein als in der doppelten Placebophase.
  2. Die CPAP-Compliance wird in der beheizten Luftfeuchtigkeitsphase mit Thermosmart™ im Vergleich zur nasalen Steroidphase vergleichsweise verbessert.
  3. Die Verbesserung der Nasensymptome bei der Verwendung von CPAP wird sowohl in der Phase mit erhitzter Luftfeuchtigkeit mit Thermosmart™ als auch in der Phase mit nasalem Steroid im Vergleich zur Doppel-Placebo-Phase deutlich verbessert und ist vergleichbar zwischen der Phase mit erhitzter Luftfeuchtigkeit mit Thermosmart™ und der Phase mit nasalem Steroid.
  4. Neben der Verbesserung der CPAP-Compliance verbessern sich auch die Messungen der Tagesfunktion und der Lebensqualität bei erhitzter Luftfeuchtigkeit mit Thermosmart™ im Vergleich zu doppeltem Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Teilnehmer werden an dieser doppelblinden, placebokontrollierten, einfach verblindeten Doppel-Placebo-Run-in-Crossover-Studie teilnehmen, um die Wirksamkeit von erhitzter Luftfeuchtigkeit mit Thermosmart™ bei der Verbesserung der Compliance und der Nasensymptome bei Patienten, die CPAP verwenden, im Vergleich zu einem nasalen Steroid und einem Placebo zu bestimmen ( erhitzte Luftfeuchtigkeit, nasale Steroid-Placebo-Phasen. Nach erfolgreichem Screening durchlaufen die Teilnehmer eine zweiwöchige Single-Blind-Doppel-Placebo-Einlaufphase mit erhitzter Luftfeuchtigkeit und einem nasalen Steroid-Placebo. Die doppelblinde Behandlungsphase wird insgesamt sechs Wochen dauern. Die Teilnehmer durchlaufen beide Phasen: drei Wochen mit beheizter Befeuchtung mit Thermosmart™ und einem nasalen Steroid-Placebo und drei Wochen mit einem nasalen Steroid mit einem beheizten Luftbefeuchter. Behandlungsphasen werden ausgeglichen. Die Studienteilnahme dauert insgesamt 8 Wochen vom Screening bis zum Abschluss der Doppelblindbehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63143
        • Clayton Sleep Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe (OSA) mit einem Apnoe-/Hypopnoe-Index (AHI) > 15/Std
  • Derzeit unter CPAP-Therapie und innerhalb von 3 Wochen bis 12 Monaten nach der ersten CPAP-Titration
  • Basierend auf dem CPAP-Fragebogen zu Nasensymptomen eine Punktzahl von mindestens 3 (manchmal) für mindestens eines der folgenden Nasensymptome im Zusammenhang mit Schlafapnoe und CPAP-Nutzung: verstopfte Nase, laufende Nase, Niesen oder Nasenreizung
  • Bereitschaft, die Therapie mit nCPAP zu tolerieren und fortzusetzen
  • Erfolgreich titriert mit nCPAP in einem Schlafzentrum auf einen Druck zwischen 6 und 16 cmH2O
  • Bereitschaft, studienbezogene Verfahren einzuhalten und abzuschließen
  • Fließende Englischkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Komorbider medizinischer Zustand, der entweder medizinisch bedeutsam und instabil ist, die Fähigkeit des Patienten zur routinemäßigen Anwendung von CPAP beeinträchtigen würde oder eine Kontraindikation für die Verwendung eines nasalen Steroids darstellt
  • Frauen, die schwanger sind oder im Verlauf der Forschungsstudie möglicherweise schwanger werden könnten.
  • CPAP-Compliance in den letzten drei Wochen beim Screening > 5 Stunden/Nacht, was darauf hindeutet, dass die CPAP-Nutzung aufgrund unerwünschter Nasensymptome nicht beeinträchtigt wurde
  • Wach-Ruhe-SaO2 < 90 %
  • Derzeit wird eine Bi-Level-Therapie, zusätzlicher Sauerstoff mit CPAP-Therapie oder ein Druck angewendet, der außerhalb der Einschlusskriterien liegt
  • Derzeit verwende ich eine Vollgesichtsmaske für die CPAP-Therapie
  • Aktuelle oder frühere Nutzung des Fisher Paykel 604 CPAP-Geräts mit beheizter Befeuchtung Thermosmart™.
  • Patienten, denen zu ihrem CPAP-Gerät nie ein beheizter Luftbefeuchter verschrieben wurde (d. h. kein Luftbefeuchter oder Pessach-Luftbefeuchter).
  • Intranasale Steroidbehandlung innerhalb der letzten sechs Monate. Patienten, die derzeit eine intranasale Steroidbehandlung erhalten, können von der Steroidbehandlung nicht ausgeschlossen werden, auch wenn Patienten während der CPAP-Therapie eine nasale Steroidbehandlung angewendet haben
  • Aktuelle Infektion der oberen Atemwege, Grippe, Atemwegsinfektion zum Zeitpunkt des Screenings oder Nasenoperation innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening
  • Vorheriger chirurgischer Eingriff wegen obstruktiver Schlafapnoe
  • Ich nehme derzeit Medikamente ein, die für die Verwendung eines nasalen Steroids kontraindiziert wären. Patienten, die eine hypnotische oder weckfördernde Therapie einnehmen, können teilnehmen, wenn sie vor der CPAP-Therapie eine stabile Dosis erhalten haben und bereit sind, die aktuelle Dosis wie verordnet beizubehalten.
  • Schicht- oder Wechselschichtarbeiter oder Personen, die routinemäßig nicht mindestens 6 Stunden/Nacht zum Schlafen/Therapieversuchen beitragen können
  • Zusätzliche Schlafstörung, die die routinemäßige Anwendung von CPAP beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: A
Um in die Single-Blind-Placebo-Phase einzutreten, werden die Probanden mit einem Fisher & Paykel 604 CPAP-Gerät mit beheiztem Luftbefeuchter und „deaktiviertem“ Thermosmart™-Schlauch ausgestattet, sodass nur herkömmliche beheizte Luftfeuchtigkeit verfügbar ist. Das deaktivierte Gerät scheint weiterhin mit den intakten Einstellungen für die beheizte Luftfeuchtigkeit zu funktionieren. Das CPAP-Gerät wird auf den vom Patienten verschriebenen Druck eingestellt. Den Probanden wird außerdem ein Placebo-Nasensteroidspray verabreicht und sie werden angewiesen, täglich einen Sprühstoß in jedes Nasenloch zu verabreichen.
Gerät: Placebo-Arm
Um in die Single-Blind-Placebo-Phase einzutreten, werden die Probanden mit einem Fisher & Paykel 604 CPAP-Gerät mit beheiztem Luftbefeuchter und „deaktiviertem“ Thermosmart™-Schlauch ausgestattet, sodass nur herkömmliche beheizte Luftfeuchtigkeit verfügbar ist. Das deaktivierte Gerät scheint weiterhin mit den intakten Einstellungen für die beheizte Luftfeuchtigkeit zu funktionieren. Das CPAP-Gerät wird auf den vom Patienten verschriebenen Druck eingestellt. Den Probanden wird außerdem ein Placebo-Nasensteroidspray verabreicht und sie werden angewiesen, täglich einen Sprühstoß in jedes Nasenloch zu verabreichen.
Aktiver Komparator: Doppelblinde Behandlungsgruppe 2
Besuch 3 wird mit Besuch 2 identisch sein, mit Ausnahme der Überkreuzung der Doppelblindbehandlung. Die Probanden erhalten nun das Fisher & Paykel 604 CPAP-Gerät mit herkömmlicher beheizter Luftfeuchtigkeit und einem deaktivierten Thermosmart™-Schlauch, der auf den vorgeschriebenen Druck eingestellt ist. Den Probanden wird außerdem das nasale Steroid Nasacort AQ (Triamcinolonacetonid) in einer Dosierung von 220 µg verabreicht. Sie werden angewiesen, täglich zwei Sprühstöße in jedes Nasenloch zu verabreichen. Auch hier wird 7–10 Tage nach dem Besuch eine telefonische Nachuntersuchung durchgeführt, um die Einhaltung der Studienabläufe und unerwünschte Ereignisse zu beurteilen.
Arzneimittel: Placebo-Gerät und Nasacort
Besuch 3 wird mit Besuch 2 identisch sein, mit Ausnahme der Überkreuzung der Doppelblindbehandlung. Die Probanden erhalten nun das Fisher & Paykel 604 CPAP-Gerät mit herkömmlicher beheizter Luftfeuchtigkeit und einem deaktivierten Thermosmart™-Schlauch, der auf den vorgeschriebenen Druck eingestellt ist. Den Probanden wird außerdem das nasale Steroid Nasacort AQ (Triamcinolonacetonid) in einer Dosierung von 220 µg verabreicht. Sie werden angewiesen, täglich zwei Sprühstöße in jedes Nasenloch zu verabreichen. Auch hier wird 7–10 Tage nach dem Besuch eine telefonische Nachuntersuchung durchgeführt, um die Einhaltung der Studienabläufe und unerwünschte Ereignisse zu beurteilen.
Aktiver Komparator: Doppelblinde Behandlungsgruppe 1
ein Fisher & Paykel 604 CPAP-Gerät mit beheizter Thermosmart™-Luftfeuchtigkeit, eingestellt auf den vorgeschriebenen Druck. Den Probanden wird außerdem ein nasales Steroid-Placebo (gereinigtes Wasser) verabreicht und sie werden angewiesen, täglich zwei Sprühstöße in jedes Nasenloch zu verabreichen
Arzneimittel: Thermosmart & Placebo
ein Fisher & Paykel 604 CPAP-Gerät mit beheizter Thermosmart™-Luftfeuchtigkeit, eingestellt auf den vorgeschriebenen Druck. Den Probanden wird außerdem ein nasales Steroid-Placebo (gereinigtes Wasser) verabreicht und sie werden angewiesen, täglich zwei Sprühstöße in jedes Nasenloch zu verabreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eine genaue und universelle Definition der CPAP-Konformität wurde jedoch nicht festgelegt. Die Einhaltung wird von der CPAP-Einheit verfolgt und zur Überprüfung bei jedem Besuch in ein Analyseprogramm heruntergeladen.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der Nasensymptome, Fragebogen zur Lebensqualität bei nächtlicher Rhinokonjunktivitis, PSQI, Clayton-Tagesmüdigkeitsskala, ESS, FSS, FOSQ, Aktigraphie, Schlaf und Tagebuch-/Tagesbeurteilungen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clayton Sleep Insititute

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Powell, PhD, St. Louis University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F & P 07-004

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