Dose-Response-Study With a Recombinant Cocktail of Phleum (rPhleum) Allergens
2013년 11월 7일 업데이트: Allergopharma GmbH & Co. KG
A Double-blind Placebo-controlled Dose-response Study for Evaluation of Safety and Efficacy of Immunotherapy With a Cocktail of Recombinant Major Allergens of Timothy Grass Pollen (Phleum Pratense) Adsorbed to Aluminium Hydroxide in Patients With IgE-mediated Allergic Rhinitis/Rhinoconjunctivitis With or Without Bronchial Asthma
Dose-response trial with a cocktail of recombinant major allergens of Timothy Grass Pollen (Phleum pratense)
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Baden-W.
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Wiesbaden, Baden-W., 독일, 68167
- Prof. Dr. med. Ludger Klimek
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- main symptoms of allergic rhinitis/rhinoconjunctivitis with or without controlled asthma against grass pollen allergens
- positive SPT
- positive EAST
- positive specific provocation test
Exclusion Criteria:
- serious chronic diseases
- other perennial allergies
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: Placebo
Placebo: Al(OH)3-Placebos with histamine-dihydrochloride analogue Allergen-Adsorbate rPhleum strengthes 1 to 4.
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Placebo: Al(OH)3-Placebos with histamine-dihydrochloride analogue Allergen-Adsorbate rPhleum strengthes 1 to 4.
다른 이름들:
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실험적: 20 μg rPhleum Immunotherapy
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 1 (20 μg)
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Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 1 (20 μg)
다른 이름들:
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 2 (40 μg)
다른 이름들:
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 3 (80 μg)
다른 이름들:
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 4 (120 μg)
다른 이름들:
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실험적: 40 μg rPhleum Immunotherapy
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 2 (40 μg)
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Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 1 (20 μg)
다른 이름들:
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 2 (40 μg)
다른 이름들:
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 3 (80 μg)
다른 이름들:
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 4 (120 μg)
다른 이름들:
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실험적: 80 μg rPhleum Immunotherapy
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 3 (80 μg)
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Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 1 (20 μg)
다른 이름들:
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 2 (40 μg)
다른 이름들:
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 3 (80 μg)
다른 이름들:
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 4 (120 μg)
다른 이름들:
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실험적: 120 μg rPhleum Immunotherapy
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 4 (120 μg)
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Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 1 (20 μg)
다른 이름들:
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 2 (40 μg)
다른 이름들:
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 3 (80 μg)
다른 이름들:
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 4 (120 μg)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Systemic reaction (according to Tryba)
기간: uptitration phase
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Number of patients with at least one systemic reaction (according to Tryba Grade 1-4) with possible, probable or definite relationship to the study medication determined at the end of the uptitration phase.
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uptitration phase
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Late Phase Reactions
기간: before and at the end of the double-blind phase
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Changes of the Late Phase Reactions in specific intracutaneous test with natural allergen before and at the end of the double-blind placebo controlled phase before grass pollen season.
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before and at the end of the double-blind phase
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Karl Hörmann, MD, Universitätsklinikum Mannheim GmbH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AL0701rP
- 2007-002808-18 (EudraCT 번호)
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