Dose-Response-Study With a Recombinant Cocktail of Phleum (rPhleum) Allergens
7 listopada 2013 zaktualizowane przez: Allergopharma GmbH & Co. KG
A Double-blind Placebo-controlled Dose-response Study for Evaluation of Safety and Efficacy of Immunotherapy With a Cocktail of Recombinant Major Allergens of Timothy Grass Pollen (Phleum Pratense) Adsorbed to Aluminium Hydroxide in Patients With IgE-mediated Allergic Rhinitis/Rhinoconjunctivitis With or Without Bronchial Asthma
Dose-response trial with a cocktail of recombinant major allergens of Timothy Grass Pollen (Phleum pratense)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-W.
-
Wiesbaden, Baden-W., Niemcy, 68167
- Prof. Dr. med. Ludger Klimek
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- main symptoms of allergic rhinitis/rhinoconjunctivitis with or without controlled asthma against grass pollen allergens
- positive SPT
- positive EAST
- positive specific provocation test
Exclusion Criteria:
- serious chronic diseases
- other perennial allergies
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo: Al(OH)3-Placebos with histamine-dihydrochloride analogue Allergen-Adsorbate rPhleum strengthes 1 to 4.
|
Placebo: Al(OH)3-Placebos with histamine-dihydrochloride analogue Allergen-Adsorbate rPhleum strengthes 1 to 4.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 20 μg rPhleum Immunotherapy
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 1 (20 μg)
|
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 1 (20 μg)
Inne nazwy:
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 2 (40 μg)
Inne nazwy:
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 3 (80 μg)
Inne nazwy:
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 4 (120 μg)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 40 μg rPhleum Immunotherapy
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 2 (40 μg)
|
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 1 (20 μg)
Inne nazwy:
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 2 (40 μg)
Inne nazwy:
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 3 (80 μg)
Inne nazwy:
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 4 (120 μg)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 80 μg rPhleum Immunotherapy
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 3 (80 μg)
|
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 1 (20 μg)
Inne nazwy:
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 2 (40 μg)
Inne nazwy:
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 3 (80 μg)
Inne nazwy:
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 4 (120 μg)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 120 μg rPhleum Immunotherapy
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 4 (120 μg)
|
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 1 (20 μg)
Inne nazwy:
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 2 (40 μg)
Inne nazwy:
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 3 (80 μg)
Inne nazwy:
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 4 (120 μg)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Systemic reaction (according to Tryba)
Ramy czasowe: uptitration phase
|
Number of patients with at least one systemic reaction (according to Tryba Grade 1-4) with possible, probable or definite relationship to the study medication determined at the end of the uptitration phase.
|
uptitration phase
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Late Phase Reactions
Ramy czasowe: before and at the end of the double-blind phase
|
Changes of the Late Phase Reactions in specific intracutaneous test with natural allergen before and at the end of the double-blind placebo controlled phase before grass pollen season.
|
before and at the end of the double-blind phase
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Karl Hörmann, MD, Universitätsklinikum Mannheim GmbH
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AL0701rP
- 2007-002808-18 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .