Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dose-Response-Study With a Recombinant Cocktail of Phleum (rPhleum) Allergens

7 november 2013 bijgewerkt door: Allergopharma GmbH & Co. KG

A Double-blind Placebo-controlled Dose-response Study for Evaluation of Safety and Efficacy of Immunotherapy With a Cocktail of Recombinant Major Allergens of Timothy Grass Pollen (Phleum Pratense) Adsorbed to Aluminium Hydroxide in Patients With IgE-mediated Allergic Rhinitis/Rhinoconjunctivitis With or Without Bronchial Asthma

Dose-response trial with a cocktail of recombinant major allergens of Timothy Grass Pollen (Phleum pratense)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-W.
      • Wiesbaden, Baden-W., Duitsland, 68167
        • Prof. Dr. med. Ludger Klimek

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • main symptoms of allergic rhinitis/rhinoconjunctivitis with or without controlled asthma against grass pollen allergens
  • positive SPT
  • positive EAST
  • positive specific provocation test

Exclusion Criteria:

  • serious chronic diseases
  • other perennial allergies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo: Al(OH)3-Placebos with histamine-dihydrochloride analogue Allergen-Adsorbate rPhleum strengthes 1 to 4.
Geneesmiddel: placebo
Placebo: Al(OH)3-Placebos with histamine-dihydrochloride analogue Allergen-Adsorbate rPhleum strengthes 1 to 4.
Andere namen:
  • Comparator
Experimenteel: 20 μg rPhleum Immunotherapy
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 1 (20 μg)
Biologisch: rPhleum
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 1 (20 μg)
Andere namen:
  • Specifieke immunotherapie
Biologisch: rPhleum
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 2 (40 μg)
Andere namen:
  • Specifieke immunotherapie
Biologisch: rPhleum
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 3 (80 μg)
Andere namen:
  • Specifieke immunotherapie
Biologisch: rPhleum
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 4 (120 μg)
Andere namen:
  • Specifieke immunotherapie
Experimenteel: 40 μg rPhleum Immunotherapy
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 2 (40 μg)
Biologisch: rPhleum
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 1 (20 μg)
Andere namen:
  • Specifieke immunotherapie
Biologisch: rPhleum
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 2 (40 μg)
Andere namen:
  • Specifieke immunotherapie
Biologisch: rPhleum
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 3 (80 μg)
Andere namen:
  • Specifieke immunotherapie
Biologisch: rPhleum
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 4 (120 μg)
Andere namen:
  • Specifieke immunotherapie
Experimenteel: 80 μg rPhleum Immunotherapy
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 3 (80 μg)
Biologisch: rPhleum
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 1 (20 μg)
Andere namen:
  • Specifieke immunotherapie
Biologisch: rPhleum
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 2 (40 μg)
Andere namen:
  • Specifieke immunotherapie
Biologisch: rPhleum
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 3 (80 μg)
Andere namen:
  • Specifieke immunotherapie
Biologisch: rPhleum
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 4 (120 μg)
Andere namen:
  • Specifieke immunotherapie
Experimenteel: 120 μg rPhleum Immunotherapy
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 4 (120 μg)
Biologisch: rPhleum
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 1 (20 μg)
Andere namen:
  • Specifieke immunotherapie
Biologisch: rPhleum
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 2 (40 μg)
Andere namen:
  • Specifieke immunotherapie
Biologisch: rPhleum
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 3 (80 μg)
Andere namen:
  • Specifieke immunotherapie
Biologisch: rPhleum
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 4 (120 μg)
Andere namen:
  • Specifieke immunotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systemic reaction (according to Tryba)
Tijdsspanne: uptitration phase
Number of patients with at least one systemic reaction (according to Tryba Grade 1-4) with possible, probable or definite relationship to the study medication determined at the end of the uptitration phase.
uptitration phase

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Late Phase Reactions
Tijdsspanne: before and at the end of the double-blind phase
Changes of the Late Phase Reactions in specific intracutaneous test with natural allergen before and at the end of the double-blind placebo controlled phase before grass pollen season.
before and at the end of the double-blind phase

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergopharma GmbH & Co. KG

Onderzoekers

  • Studie stoel: Karl Hörmann, MD, Universitätsklinikum Mannheim GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AL0701rP
  • 2007-002808-18 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type I-Allergy

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren