Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dose-Response-Study With a Recombinant Cocktail of Phleum (rPhleum) Allergens

2013. november 7. frissítette: Allergopharma GmbH & Co. KG

A Double-blind Placebo-controlled Dose-response Study for Evaluation of Safety and Efficacy of Immunotherapy With a Cocktail of Recombinant Major Allergens of Timothy Grass Pollen (Phleum Pratense) Adsorbed to Aluminium Hydroxide in Patients With IgE-mediated Allergic Rhinitis/Rhinoconjunctivitis With or Without Bronchial Asthma

Dose-response trial with a cocktail of recombinant major allergens of Timothy Grass Pollen (Phleum pratense)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Baden-W.
      • Wiesbaden, Baden-W., Németország, 68167
        • Prof. Dr. med. Ludger Klimek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • main symptoms of allergic rhinitis/rhinoconjunctivitis with or without controlled asthma against grass pollen allergens
  • positive SPT
  • positive EAST
  • positive specific provocation test

Exclusion Criteria:

  • serious chronic diseases
  • other perennial allergies

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo: Al(OH)3-Placebos with histamine-dihydrochloride analogue Allergen-Adsorbate rPhleum strengthes 1 to 4.
Drog: placebo
Placebo: Al(OH)3-Placebos with histamine-dihydrochloride analogue Allergen-Adsorbate rPhleum strengthes 1 to 4.
Más nevek:
  • Összehasonlító
Kísérleti: 20 μg rPhleum Immunotherapy
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 1 (20 μg)
Biológiai: rPhleum
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 1 (20 μg)
Más nevek:
  • Specifikus immunterápia
Biológiai: rPhleum
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 2 (40 μg)
Más nevek:
  • Specifikus immunterápia
Biológiai: rPhleum
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 3 (80 μg)
Más nevek:
  • Specifikus immunterápia
Biológiai: rPhleum
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 4 (120 μg)
Más nevek:
  • Specifikus immunterápia
Kísérleti: 40 μg rPhleum Immunotherapy
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 2 (40 μg)
Biológiai: rPhleum
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 1 (20 μg)
Más nevek:
  • Specifikus immunterápia
Biológiai: rPhleum
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 2 (40 μg)
Más nevek:
  • Specifikus immunterápia
Biológiai: rPhleum
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 3 (80 μg)
Más nevek:
  • Specifikus immunterápia
Biológiai: rPhleum
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 4 (120 μg)
Más nevek:
  • Specifikus immunterápia
Kísérleti: 80 μg rPhleum Immunotherapy
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 3 (80 μg)
Biológiai: rPhleum
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 1 (20 μg)
Más nevek:
  • Specifikus immunterápia
Biológiai: rPhleum
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 2 (40 μg)
Más nevek:
  • Specifikus immunterápia
Biológiai: rPhleum
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 3 (80 μg)
Más nevek:
  • Specifikus immunterápia
Biológiai: rPhleum
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 4 (120 μg)
Más nevek:
  • Specifikus immunterápia
Kísérleti: 120 μg rPhleum Immunotherapy
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 4 (120 μg)
Biológiai: rPhleum
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 1 (20 μg)
Más nevek:
  • Specifikus immunterápia
Biológiai: rPhleum
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 2 (40 μg)
Más nevek:
  • Specifikus immunterápia
Biológiai: rPhleum
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 3 (80 μg)
Más nevek:
  • Specifikus immunterápia
Biológiai: rPhleum
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 4 (120 μg)
Más nevek:
  • Specifikus immunterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Systemic reaction (according to Tryba)
Időkeret: uptitration phase
Number of patients with at least one systemic reaction (according to Tryba Grade 1-4) with possible, probable or definite relationship to the study medication determined at the end of the uptitration phase.
uptitration phase

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Late Phase Reactions
Időkeret: before and at the end of the double-blind phase
Changes of the Late Phase Reactions in specific intracutaneous test with natural allergen before and at the end of the double-blind placebo controlled phase before grass pollen season.
before and at the end of the double-blind phase

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergopharma GmbH & Co. KG

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Karl Hörmann, MD, Universitätsklinikum Mannheim GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 23.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AL0701rP
  • 2007-002808-18 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Type I-Allergy

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel