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Dose-Response-Study With a Recombinant Cocktail of Phleum (rPhleum) Allergens

7 novembre 2013 mis à jour par: Allergopharma GmbH & Co. KG

A Double-blind Placebo-controlled Dose-response Study for Evaluation of Safety and Efficacy of Immunotherapy With a Cocktail of Recombinant Major Allergens of Timothy Grass Pollen (Phleum Pratense) Adsorbed to Aluminium Hydroxide in Patients With IgE-mediated Allergic Rhinitis/Rhinoconjunctivitis With or Without Bronchial Asthma

Dose-response trial with a cocktail of recombinant major allergens of Timothy Grass Pollen (Phleum pratense)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-W.
      • Wiesbaden, Baden-W., Allemagne, 68167
        • Prof. Dr. med. Ludger Klimek

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • main symptoms of allergic rhinitis/rhinoconjunctivitis with or without controlled asthma against grass pollen allergens
  • positive SPT
  • positive EAST
  • positive specific provocation test

Exclusion Criteria:

  • serious chronic diseases
  • other perennial allergies

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo: Al(OH)3-Placebos with histamine-dihydrochloride analogue Allergen-Adsorbate rPhleum strengthes 1 to 4.
Médicament: placebo
Placebo: Al(OH)3-Placebos with histamine-dihydrochloride analogue Allergen-Adsorbate rPhleum strengthes 1 to 4.
Autres noms:
  • Comparateur
Expérimental: 20 μg rPhleum Immunotherapy
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 1 (20 μg)
Biologique: rPhleum
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 1 (20 μg)
Autres noms:
  • Immunothérapie spécifique
Biologique: rPhleum
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 2 (40 μg)
Autres noms:
  • Immunothérapie spécifique
Biologique: rPhleum
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 3 (80 μg)
Autres noms:
  • Immunothérapie spécifique
Biologique: rPhleum
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 4 (120 μg)
Autres noms:
  • Immunothérapie spécifique
Expérimental: 40 μg rPhleum Immunotherapy
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 2 (40 μg)
Biologique: rPhleum
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 1 (20 μg)
Autres noms:
  • Immunothérapie spécifique
Biologique: rPhleum
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 2 (40 μg)
Autres noms:
  • Immunothérapie spécifique
Biologique: rPhleum
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 3 (80 μg)
Autres noms:
  • Immunothérapie spécifique
Biologique: rPhleum
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 4 (120 μg)
Autres noms:
  • Immunothérapie spécifique
Expérimental: 80 μg rPhleum Immunotherapy
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 3 (80 μg)
Biologique: rPhleum
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 1 (20 μg)
Autres noms:
  • Immunothérapie spécifique
Biologique: rPhleum
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 2 (40 μg)
Autres noms:
  • Immunothérapie spécifique
Biologique: rPhleum
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 3 (80 μg)
Autres noms:
  • Immunothérapie spécifique
Biologique: rPhleum
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 4 (120 μg)
Autres noms:
  • Immunothérapie spécifique
Expérimental: 120 μg rPhleum Immunotherapy
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 4 (120 μg)
Biologique: rPhleum
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 1 (20 μg)
Autres noms:
  • Immunothérapie spécifique
Biologique: rPhleum
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 2 (40 μg)
Autres noms:
  • Immunothérapie spécifique
Biologique: rPhleum
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 3 (80 μg)
Autres noms:
  • Immunothérapie spécifique
Biologique: rPhleum
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 4 (120 μg)
Autres noms:
  • Immunothérapie spécifique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Systemic reaction (according to Tryba)
Délai: uptitration phase
Number of patients with at least one systemic reaction (according to Tryba Grade 1-4) with possible, probable or definite relationship to the study medication determined at the end of the uptitration phase.
uptitration phase

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Late Phase Reactions
Délai: before and at the end of the double-blind phase
Changes of the Late Phase Reactions in specific intracutaneous test with natural allergen before and at the end of the double-blind placebo controlled phase before grass pollen season.
before and at the end of the double-blind phase

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergopharma GmbH & Co. KG

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Karl Hörmann, MD, Universitätsklinikum Mannheim GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2008

Première publication (Estimation)

24 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AL0701rP
  • 2007-002808-18 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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