Dose-Response-Study With a Recombinant Cocktail of Phleum (rPhleum) Allergens
7. November 2013 aktualisiert von: Allergopharma GmbH & Co. KG
A Double-blind Placebo-controlled Dose-response Study for Evaluation of Safety and Efficacy of Immunotherapy With a Cocktail of Recombinant Major Allergens of Timothy Grass Pollen (Phleum Pratense) Adsorbed to Aluminium Hydroxide in Patients With IgE-mediated Allergic Rhinitis/Rhinoconjunctivitis With or Without Bronchial Asthma
Dose-response trial with a cocktail of recombinant major allergens of Timothy Grass Pollen (Phleum pratense)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Baden-W.
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Wiesbaden, Baden-W., Deutschland, 68167
- Prof. Dr. med. Ludger Klimek
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- main symptoms of allergic rhinitis/rhinoconjunctivitis with or without controlled asthma against grass pollen allergens
- positive SPT
- positive EAST
- positive specific provocation test
Exclusion Criteria:
- serious chronic diseases
- other perennial allergies
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo: Al(OH)3-Placebos with histamine-dihydrochloride analogue Allergen-Adsorbate rPhleum strengthes 1 to 4.
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Placebo: Al(OH)3-Placebos with histamine-dihydrochloride analogue Allergen-Adsorbate rPhleum strengthes 1 to 4.
Andere Namen:
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Experimental: 20 μg rPhleum Immunotherapy
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 1 (20 μg)
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Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 1 (20 μg)
Andere Namen:
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 2 (40 μg)
Andere Namen:
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 3 (80 μg)
Andere Namen:
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 4 (120 μg)
Andere Namen:
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Experimental: 40 μg rPhleum Immunotherapy
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 2 (40 μg)
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Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 1 (20 μg)
Andere Namen:
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 2 (40 μg)
Andere Namen:
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 3 (80 μg)
Andere Namen:
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 4 (120 μg)
Andere Namen:
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Experimental: 80 μg rPhleum Immunotherapy
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 3 (80 μg)
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Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 1 (20 μg)
Andere Namen:
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 2 (40 μg)
Andere Namen:
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 3 (80 μg)
Andere Namen:
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 4 (120 μg)
Andere Namen:
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Experimental: 120 μg rPhleum Immunotherapy
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 4 (120 μg)
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Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 1 (20 μg)
Andere Namen:
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 2 (40 μg)
Andere Namen:
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 3 (80 μg)
Andere Namen:
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 4 (120 μg)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Systemic reaction (according to Tryba)
Zeitfenster: uptitration phase
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Number of patients with at least one systemic reaction (according to Tryba Grade 1-4) with possible, probable or definite relationship to the study medication determined at the end of the uptitration phase.
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uptitration phase
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Late Phase Reactions
Zeitfenster: before and at the end of the double-blind phase
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Changes of the Late Phase Reactions in specific intracutaneous test with natural allergen before and at the end of the double-blind placebo controlled phase before grass pollen season.
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before and at the end of the double-blind phase
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Karl Hörmann, MD, Universitätsklinikum Mannheim GmbH
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. November 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2013
Zuletzt verifiziert
1. November 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AL0701rP
- 2007-002808-18 (EudraCT-Nummer)
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