Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dose-Response-Study With a Recombinant Cocktail of Phleum (rPhleum) Allergens

7. listopadu 2013 aktualizováno: Allergopharma GmbH & Co. KG

A Double-blind Placebo-controlled Dose-response Study for Evaluation of Safety and Efficacy of Immunotherapy With a Cocktail of Recombinant Major Allergens of Timothy Grass Pollen (Phleum Pratense) Adsorbed to Aluminium Hydroxide in Patients With IgE-mediated Allergic Rhinitis/Rhinoconjunctivitis With or Without Bronchial Asthma

Dose-response trial with a cocktail of recombinant major allergens of Timothy Grass Pollen (Phleum pratense)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-W.
      • Wiesbaden, Baden-W., Německo, 68167
        • Prof. Dr. med. Ludger Klimek

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • main symptoms of allergic rhinitis/rhinoconjunctivitis with or without controlled asthma against grass pollen allergens
  • positive SPT
  • positive EAST
  • positive specific provocation test

Exclusion Criteria:

  • serious chronic diseases
  • other perennial allergies

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo: Al(OH)3-Placebos with histamine-dihydrochloride analogue Allergen-Adsorbate rPhleum strengthes 1 to 4.
Lék: placebo
Placebo: Al(OH)3-Placebos with histamine-dihydrochloride analogue Allergen-Adsorbate rPhleum strengthes 1 to 4.
Ostatní jména:
  • Komparátor
Experimentální: 20 μg rPhleum Immunotherapy
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 1 (20 μg)
Biologický: rPhleum
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 1 (20 μg)
Ostatní jména:
  • Specifická imunoterapie
Biologický: rPhleum
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 2 (40 μg)
Ostatní jména:
  • Specifická imunoterapie
Biologický: rPhleum
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 3 (80 μg)
Ostatní jména:
  • Specifická imunoterapie
Biologický: rPhleum
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 4 (120 μg)
Ostatní jména:
  • Specifická imunoterapie
Experimentální: 40 μg rPhleum Immunotherapy
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 2 (40 μg)
Biologický: rPhleum
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 1 (20 μg)
Ostatní jména:
  • Specifická imunoterapie
Biologický: rPhleum
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 2 (40 μg)
Ostatní jména:
  • Specifická imunoterapie
Biologický: rPhleum
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 3 (80 μg)
Ostatní jména:
  • Specifická imunoterapie
Biologický: rPhleum
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 4 (120 μg)
Ostatní jména:
  • Specifická imunoterapie
Experimentální: 80 μg rPhleum Immunotherapy
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 3 (80 μg)
Biologický: rPhleum
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 1 (20 μg)
Ostatní jména:
  • Specifická imunoterapie
Biologický: rPhleum
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 2 (40 μg)
Ostatní jména:
  • Specifická imunoterapie
Biologický: rPhleum
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 3 (80 μg)
Ostatní jména:
  • Specifická imunoterapie
Biologický: rPhleum
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 4 (120 μg)
Ostatní jména:
  • Specifická imunoterapie
Experimentální: 120 μg rPhleum Immunotherapy
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 4 (120 μg)
Biologický: rPhleum
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 1 (20 μg)
Ostatní jména:
  • Specifická imunoterapie
Biologický: rPhleum
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 2 (40 μg)
Ostatní jména:
  • Specifická imunoterapie
Biologický: rPhleum
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 3 (80 μg)
Ostatní jména:
  • Specifická imunoterapie
Biologický: rPhleum
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 4 (120 μg)
Ostatní jména:
  • Specifická imunoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systemic reaction (according to Tryba)
Časové okno: uptitration phase
Number of patients with at least one systemic reaction (according to Tryba Grade 1-4) with possible, probable or definite relationship to the study medication determined at the end of the uptitration phase.
uptitration phase

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Late Phase Reactions
Časové okno: before and at the end of the double-blind phase
Changes of the Late Phase Reactions in specific intracutaneous test with natural allergen before and at the end of the double-blind placebo controlled phase before grass pollen season.
before and at the end of the double-blind phase

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergopharma GmbH & Co. KG

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Karl Hörmann, MD, Universitätsklinikum Mannheim GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AL0701rP
  • 2007-002808-18 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Type I-Allergy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit