Dose-Response-Study With a Recombinant Cocktail of Phleum (rPhleum) Allergens
7 novembre 2013 aggiornato da: Allergopharma GmbH & Co. KG
A Double-blind Placebo-controlled Dose-response Study for Evaluation of Safety and Efficacy of Immunotherapy With a Cocktail of Recombinant Major Allergens of Timothy Grass Pollen (Phleum Pratense) Adsorbed to Aluminium Hydroxide in Patients With IgE-mediated Allergic Rhinitis/Rhinoconjunctivitis With or Without Bronchial Asthma
Dose-response trial with a cocktail of recombinant major allergens of Timothy Grass Pollen (Phleum pratense)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Baden-W.
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Wiesbaden, Baden-W., Germania, 68167
- Prof. Dr. med. Ludger Klimek
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- main symptoms of allergic rhinitis/rhinoconjunctivitis with or without controlled asthma against grass pollen allergens
- positive SPT
- positive EAST
- positive specific provocation test
Exclusion Criteria:
- serious chronic diseases
- other perennial allergies
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo: Al(OH)3-Placebos with histamine-dihydrochloride analogue Allergen-Adsorbate rPhleum strengthes 1 to 4.
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Placebo: Al(OH)3-Placebos with histamine-dihydrochloride analogue Allergen-Adsorbate rPhleum strengthes 1 to 4.
Altri nomi:
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Sperimentale: 20 μg rPhleum Immunotherapy
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 1 (20 μg)
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Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 1 (20 μg)
Altri nomi:
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 2 (40 μg)
Altri nomi:
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 3 (80 μg)
Altri nomi:
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 4 (120 μg)
Altri nomi:
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Sperimentale: 40 μg rPhleum Immunotherapy
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 2 (40 μg)
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Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 1 (20 μg)
Altri nomi:
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 2 (40 μg)
Altri nomi:
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 3 (80 μg)
Altri nomi:
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 4 (120 μg)
Altri nomi:
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Sperimentale: 80 μg rPhleum Immunotherapy
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 3 (80 μg)
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Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 1 (20 μg)
Altri nomi:
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 2 (40 μg)
Altri nomi:
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 3 (80 μg)
Altri nomi:
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 4 (120 μg)
Altri nomi:
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Sperimentale: 120 μg rPhleum Immunotherapy
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 4 (120 μg)
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Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 1 (20 μg)
Altri nomi:
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 2 (40 μg)
Altri nomi:
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 3 (80 μg)
Altri nomi:
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 4 (120 μg)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Systemic reaction (according to Tryba)
Lasso di tempo: uptitration phase
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Number of patients with at least one systemic reaction (according to Tryba Grade 1-4) with possible, probable or definite relationship to the study medication determined at the end of the uptitration phase.
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uptitration phase
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Late Phase Reactions
Lasso di tempo: before and at the end of the double-blind phase
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Changes of the Late Phase Reactions in specific intracutaneous test with natural allergen before and at the end of the double-blind placebo controlled phase before grass pollen season.
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before and at the end of the double-blind phase
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Karl Hörmann, MD, Universitätsklinikum Mannheim GmbH
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
24 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AL0701rP
- 2007-002808-18 (Numero EudraCT)
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