Dose-Response-Study With a Recombinant Cocktail of Phleum (rPhleum) Allergens
7 de novembro de 2013 atualizado por: Allergopharma GmbH & Co. KG
A Double-blind Placebo-controlled Dose-response Study for Evaluation of Safety and Efficacy of Immunotherapy With a Cocktail of Recombinant Major Allergens of Timothy Grass Pollen (Phleum Pratense) Adsorbed to Aluminium Hydroxide in Patients With IgE-mediated Allergic Rhinitis/Rhinoconjunctivitis With or Without Bronchial Asthma
Dose-response trial with a cocktail of recombinant major allergens of Timothy Grass Pollen (Phleum pratense)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Baden-W.
-
Wiesbaden, Baden-W., Alemanha, 68167
- Prof. Dr. med. Ludger Klimek
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- main symptoms of allergic rhinitis/rhinoconjunctivitis with or without controlled asthma against grass pollen allergens
- positive SPT
- positive EAST
- positive specific provocation test
Exclusion Criteria:
- serious chronic diseases
- other perennial allergies
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo: Al(OH)3-Placebos with histamine-dihydrochloride analogue Allergen-Adsorbate rPhleum strengthes 1 to 4.
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Placebo: Al(OH)3-Placebos with histamine-dihydrochloride analogue Allergen-Adsorbate rPhleum strengthes 1 to 4.
Outros nomes:
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Experimental: 20 μg rPhleum Immunotherapy
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 1 (20 μg)
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Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 1 (20 μg)
Outros nomes:
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 2 (40 μg)
Outros nomes:
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 3 (80 μg)
Outros nomes:
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 4 (120 μg)
Outros nomes:
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Experimental: 40 μg rPhleum Immunotherapy
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 2 (40 μg)
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Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 1 (20 μg)
Outros nomes:
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 2 (40 μg)
Outros nomes:
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 3 (80 μg)
Outros nomes:
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 4 (120 μg)
Outros nomes:
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Experimental: 80 μg rPhleum Immunotherapy
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 3 (80 μg)
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Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 1 (20 μg)
Outros nomes:
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 2 (40 μg)
Outros nomes:
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 3 (80 μg)
Outros nomes:
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 4 (120 μg)
Outros nomes:
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Experimental: 120 μg rPhleum Immunotherapy
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 4 (120 μg)
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Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 1 (20 μg)
Outros nomes:
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 2 (40 μg)
Outros nomes:
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 3 (80 μg)
Outros nomes:
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 4 (120 μg)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Systemic reaction (according to Tryba)
Prazo: uptitration phase
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Number of patients with at least one systemic reaction (according to Tryba Grade 1-4) with possible, probable or definite relationship to the study medication determined at the end of the uptitration phase.
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uptitration phase
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Late Phase Reactions
Prazo: before and at the end of the double-blind phase
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Changes of the Late Phase Reactions in specific intracutaneous test with natural allergen before and at the end of the double-blind placebo controlled phase before grass pollen season.
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before and at the end of the double-blind phase
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Karl Hörmann, MD, Universitätsklinikum Mannheim GmbH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
24 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AL0701rP
- 2007-002808-18 (Número EudraCT)
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