Dose-Response-Study With a Recombinant Cocktail of Phleum (rPhleum) Allergens
7 de noviembre de 2013 actualizado por: Allergopharma GmbH & Co. KG
A Double-blind Placebo-controlled Dose-response Study for Evaluation of Safety and Efficacy of Immunotherapy With a Cocktail of Recombinant Major Allergens of Timothy Grass Pollen (Phleum Pratense) Adsorbed to Aluminium Hydroxide in Patients With IgE-mediated Allergic Rhinitis/Rhinoconjunctivitis With or Without Bronchial Asthma
Dose-response trial with a cocktail of recombinant major allergens of Timothy Grass Pollen (Phleum pratense)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-W.
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Wiesbaden, Baden-W., Alemania, 68167
- Prof. Dr. med. Ludger Klimek
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- main symptoms of allergic rhinitis/rhinoconjunctivitis with or without controlled asthma against grass pollen allergens
- positive SPT
- positive EAST
- positive specific provocation test
Exclusion Criteria:
- serious chronic diseases
- other perennial allergies
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo: Al(OH)3-Placebos with histamine-dihydrochloride analogue Allergen-Adsorbate rPhleum strengthes 1 to 4.
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Placebo: Al(OH)3-Placebos with histamine-dihydrochloride analogue Allergen-Adsorbate rPhleum strengthes 1 to 4.
Otros nombres:
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Experimental: 20 μg rPhleum Immunotherapy
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 1 (20 μg)
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Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 1 (20 μg)
Otros nombres:
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 2 (40 μg)
Otros nombres:
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 3 (80 μg)
Otros nombres:
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 4 (120 μg)
Otros nombres:
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Experimental: 40 μg rPhleum Immunotherapy
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 2 (40 μg)
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Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 1 (20 μg)
Otros nombres:
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 2 (40 μg)
Otros nombres:
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 3 (80 μg)
Otros nombres:
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 4 (120 μg)
Otros nombres:
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Experimental: 80 μg rPhleum Immunotherapy
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 3 (80 μg)
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Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 1 (20 μg)
Otros nombres:
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 2 (40 μg)
Otros nombres:
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 3 (80 μg)
Otros nombres:
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 4 (120 μg)
Otros nombres:
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Experimental: 120 μg rPhleum Immunotherapy
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 4 (120 μg)
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Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 1 (20 μg)
Otros nombres:
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 2 (40 μg)
Otros nombres:
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 3 (80 μg)
Otros nombres:
Cocktail of recombinant major allergens of Phleum pratense (timothy grass) with strength 4 (120 μg)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Systemic reaction (according to Tryba)
Periodo de tiempo: uptitration phase
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Number of patients with at least one systemic reaction (according to Tryba Grade 1-4) with possible, probable or definite relationship to the study medication determined at the end of the uptitration phase.
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uptitration phase
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Late Phase Reactions
Periodo de tiempo: before and at the end of the double-blind phase
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Changes of the Late Phase Reactions in specific intracutaneous test with natural allergen before and at the end of the double-blind placebo controlled phase before grass pollen season.
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before and at the end of the double-blind phase
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Karl Hörmann, MD, Universitätsklinikum Mannheim GmbH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AL0701rP
- 2007-002808-18 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .