비전이성 방광암 환자를 치료하는 녹차 추출물
EGCG의 방광 조직 수준을 평가하기 위한 Polyphenon E의 II상 무작위, 위약 대조 시험
연구 개요
상태
상세 설명
주요 목적 I. 14-28일 동안 하루에 한 번 polyphenon E 800mg EGCG 또는 polyphenon E 1200mg EGCG로 치료받은 방광암 환자의 비악성 방광 조직에서 epigallocatechin-3-gallate(EGCG) 수준을 비교합니다.
2차 목표:
I. 이들 환자의 비악성 방광 조직 샘플과 악성 방광 조직 샘플의 EGCG 수준을 비교합니다.
II. 악성 및 비악성 샘플에서 대리 중간 종점 바이오마커(예: 증식 세포 핵 항원[PCNA], 매트릭스 메탈로펩티다제 2[MMP2], 클러스터린, 혈관 내피 성장 인자[VEGF], p27 및 ODC)의 용량-반응 조절을 조사하기 위해 polyphenon E 투여 후 이들 환자의 방광 조직.
III. 이들 환자의 혈청, 소변 및 조직 샘플에서 EGCG 수준을 연관시키기 위해.
IV. 이들 환자의 혈청, 소변 및 조직 샘플에서 폴리페논 E에서 발견되는 다른 카테킨(즉, 에피카테킨, 에피카테킨 갈레이트 및 에피갈로카테킨)의 수준을 조사합니다.
V. 이들 환자의 혈청, 소변 및 조직 샘플에서 COMT 및 UGT의 약물유전학적 다형성과 관련하여 Catechol-O-Methyltransferase(COMT) 및 Uridinediphosphate-Glucuronosyltransferase(UGT)에 의한 EGCG의 대사를 비교합니다.
VI. 이들 환자에서 폴리페논 E 투여 후 혈청 인슐린 성장 인자 1(IGF-1) 및 IGFBP-3 수준의 변화를 조사합니다.
개요:
이것은 다기관 연구입니다. 환자는 종양 부위 및 질병 침습성(침습성 대 비침습성)에 따라 계층화됩니다. 환자는 3개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
1군: 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 14-28일 동안 하루에 한 번 6개의 경구 위약 캡슐을 받습니다.
Arm II: 환자는 수용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 14-28일 동안 매일 1회 4개의 경구 폴리페논 E 캡슐과 2개의 경구 위약 캡슐을 받습니다.
Arm III: 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 14-28일 동안 매일 한 번 6개의 경구용 폴리페논 E 캡슐을 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 방광 종양 또는 방광 절제술의 경요도 절제술을 받습니다.
혈액, 소변 및 조직 샘플은 상관 실험실 연구를 위해 기준선 및 연구 치료 종료 시에 채취합니다. 샘플은 고성능 액체 크로마토그래피를 사용하여 폴리페논 E의 약동학에 대해 평가됩니다. 에피갈로카테킨-3-갈레이트[EGCG] 및 폴리페논 E에서 발견되는 다른 카테킨의 수준은 혈청, 소변 및 조직의 상관관계에 대해 평가됩니다. ELISA를 통한 혈청(즉, IGF-1 및 IGFBP-3) 및 방광 수술 시 얻은 방광 조직(즉, PCNA, MMP2, 클러스터린, VEGF, p27 및 ODS) IHC를 통해. 위스콘신 대학의 환자들은 EGCG 약동학의 매트릭스 보조 레이저 탈착 사중극자 비행 시간(O-MALDI-qTOF) 분석을 위해 방광 조직의 추가 생검을 받습니다. 조직 샘플은 EGCG의 세포 내 농도 및 분포에 대해 검사됩니다. UGT 및 COMT 다형성의 파이로시퀀싱을 위한 유전자형 연구도 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- Minneapolis Veterans Medical Center
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Urology San Antonio Research PA
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
기준:
- 방광암 진단
- 지난 60일 이내에 방광경 검사에서 발견된 방광 종양
- 침습성 또는 비침습성 종양
- 원발성 종양은 모든 임상 단계의 초기 진단 또는 재발성 질병을 나타낼 수 있습니다.
- 전이성 질환 없음
- 부분 방광 절제술, 근치 방광 절제술 또는 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT)에 대한 적격 후보자여야 합니다.
- 진단 방광경 검사 이후 표재성 또는 침윤성 방광암에 대한 치료를 받은 적이 없음
- TURBT 또는 급진적 방광 절제술은 계획된 치료 외과 치료입니다.
- ECOG 수행도(PS) 0-1 또는 Karnofsky PS 70-100%
- 이전 방광 내 요법 또는 보조 화학 요법 이후 30일 이상
- 이전 방광 수술 후 30일 이상
- 생검은 수술로 간주되지 않습니다.
- 이전 골반 방사선 요법 없음
- 비 흑색 종 피부암을 제외한 다른 암에 대한 동시 전신 화학 요법 없음
- 동시 NSAID 없음(예: ibuprofen, naproxen 또는 cyclooxygenase-2 억제제) =< 하루에 81mg 아스피린
- 동시 아세트아미노펜(Tylenol) 또는 아세트아미노펜과 결합된 처방 아편유사제(즉, Percocet, Darvocet, Vicodin, Tylenol #3)가 통증에 허용됨
- 다른 동시 조사 요원 없음
- 백혈구(WBC) >= 3,000/mm^3
- 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 >= 10g/dL
- 알칼리성 포스파타제 =< 정상 상한(ULN)
- 빌리루빈 =< ULN
- Asparate Aminotransferase(AST) 및 Alanine Transaminase(ALT) =< ULN
- 나트륨 135-144mmol/L(포함)
- 칼륨 3.2-4.8 mmol/L(포함)
- 염화물 85-114mmol/L(포함)
- 중탄산염 >11mEQ/dL
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구 참여 기간 동안 녹차 음료 및 녹차 함유 제품을 피하고자 하는 자
- 비흑색종 피부암을 제외한 다른 암의 증거 없음
- 차 또는 Polyphenon E와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물 또는 Polyphenon E 캡슐의 비활성 성분으로 인한 알레르기 반응의 병력이 없습니다.
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병 없음: 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥, 연구 순응을 제한하는 정신 질환/사회적 상황
- 식이 공급원 또는 영양 보충을 통해 다른 녹차 보조제 또는 녹차 2컵(16oz) 이상을 동시에 섭취하지 않은 이전 이후 24시간 이상
- 녹차가 함유된 국소 화장품(예: 로션, 샴푸, 메이크업)은 허용됩니다.
- 크레아티닌 정상
- 임신 또는 수유 중이 아님
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: I군(위약)
환자는 14-28일 동안 하루에 한 번 6개의 경구 위약 캡슐을 받습니다.
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상관 연구
상관 연구
구두로 주어진
다른 이름들:
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실험적: Arm II(폴리페논 E, 위약)
환자는 수용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 14-28일 동안 1일 1회 4개의 경구 폴리페논 E 캡슐과 2개의 경구 위약 캡슐을 받습니다.
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상관 연구
상관 연구
구두로 주어진
다른 이름들:
구두로 주어진
다른 이름들:
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실험적: 팔 III(다발성 E, 경요도 절제술 또는 방광 절제술)
환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 14-28일 동안 매일 한 번 6개의 경구 폴리페논 E 캡슐을 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 방광 종양 또는 방광 절제술의 경요도 절제술을 받습니다.
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상관 연구
상관 연구
수술을 받다
구두로 주어진
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비악성 방광 조직의 에피갈로카테킨 갈레이트(EGCG) 수준(예: 정상으로 보이는 요로상피, 방광의 염증성 병변, 고착성 비침습성 방광 종양 및 유두 비침습성 방광 종양)
기간: 최대 28일
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스튜던트 t-테스트를 사용하여 결합된 플라시보 그룹과 EGCG 그룹 사이의 EGCG의 비악성 방광 조직 수준의 비교.
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최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악성 방광 조직의 EGCG 수준
기간: 최대 28일
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최대 28일
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면역조직화학으로 평가한 악성 및 비악성 방광 조직의 대리 중간 종점 바이오마커 수준
기간: 최대 28일
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최대 28일
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ELISA에 의해 평가된 혈청 인슐린 성장 인자-1(IGF-1) 수준
기간: 기준선 및 28일까지
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기준선 및 28일까지
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Polyphenon E 종양 조직 샘플에서 발견된 기타 카테킨(Epicatechin Gallate, Epicatechin 및 Epigallocatechin)의 수준
기간: 최대 28일
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최대 28일
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혈청 샘플의 EGCG 기준선에 대한 절대 변화
기간: 기준선 및 최대 28일
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연구 종료 시점(최대 28일)의 양과 기준선 사이의 차이.
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기준선 및 최대 28일
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Catechol-O-Methyltransferase (COMT)의 약리유전학적 다형성과 관련된 혈청 및 소변 내 EGCG의 대사
기간: 기준선에서
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기준선에서
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ELISA에 의해 평가된 혈청 IGFBP-3 수준
기간: 기준선 및 최대 28일
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기준선 및 최대 28일
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Polyphenon E 정상 조직 샘플에서 발견된 기타 카테킨(Epicatechin Gallate, Epicatechin 및 Epigallocatechin)의 수준
기간: 최대 28일
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최대 28일
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소변 샘플의 폴리페논 E에서 발견된 다른 카테킨(에피카테킨 갈레이트, 에피카테킨 및 에피갈로카테킨)의 기준선에서 절대 변화
기간: 기준선 및 최대 28일
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연구 종료 시점(최대 28일)의 양과 기준선 사이의 차이.
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기준선 및 최대 28일
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Polyphenon E 혈장 샘플에서 발견된 다른 카테킨(Epicatechin Gallate, Epicatechin 및 Epigallocatechin)의 기준선에서 절대 변화
기간: 기준선 및 최대 28일
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연구 종료 시점(최대 28일)의 양과 기준선 사이의 차이.
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기준선 및 최대 28일
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소변 샘플에서 EGCG의 기준선에 대한 절대 변화
기간: 기준선 및 최대 28일
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연구 종료 시점(최대 28일)의 양과 기준선 사이의 차이.
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기준선 및 최대 28일
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Uridinediphosphate-Glucuronosyltransferase (UGT)의 약리유전학적 다형성과 관련된 혈청 및 소변 내 EGCG의 대사
기간: 기준선에서
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기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tracy Downs, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2009-00906 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA014520 (미국 NIH 보조금/계약)
- N01CN35153 (미국 NIH 보조금/계약)
- CO06810
- CDR0000594276
- H-2007-0250
- UWI06-8-01 (기타 식별자: DCP)
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