Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakt ze zeleného čaje při léčbě pacientů s nemetastatickou rakovinou močového měchýře

17. října 2017 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze II s polyfenonem E k vyhodnocení hladin EGCG v tkáních močového měchýře

Extrakt ze zeleného čaje obsahuje složky, které mohou zpomalit růst některých druhů rakoviny. Dosud není známo, zda je extrakt ze zeleného čaje při léčbě pacientů s močovým měchýřem účinnější než placebo při podání před operací. Tato randomizovaná studie fáze II studuje extrakt ze zeleného čaje, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s placebem při podávání před operací při léčbě pacientů s nemetastatickým karcinomem močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE I. Porovnat hladiny epigalokatechin-3-galátu (EGCG) v nemaligní tkáni močového měchýře od pacientů s karcinomem močového měchýře léčených perorálním polyfenonem E 800 mg EGCG nebo polyfenonem E 1200 mg EGCG jednou denně po dobu 14-28 dnů.

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat hladiny EGCG ve vzorcích nemaligních a maligních tkání močového měchýře od těchto pacientů.

II. Zkoumat modulaci dávka-odpověď náhradních biomarkerů středního koncového bodu (např. proliferující buněčný jaderný antigen [PCNA], matricová metalopeptidáza 2 [MMP2], klusterin, vaskulární endoteliální růstový faktor [VEGF], p27 a ODC) v maligních a nemaligních vzorcích tkáně močového měchýře od těchto pacientů po podání polyfenonu E.

III. Korelovat hladiny EGCG ve vzorcích séra, moči a tkáně od těchto pacientů.

IV. Vyšetřit hladiny jiných katechinů (tj. epikatechinu, epikatechingalátu a epigalokatechinů) nalezených v polyfenonu E ve vzorcích séra, moči a tkáně od těchto pacientů.

V. Porovnat metabolismus EGCG katechol-O-methyltransferázou (COMT) a uridindifosfát-glukuronosyltransferázou (UGT) ve vztahu k farmakogenetickým polymorfismům v COMT a UGT ve vzorcích séra, moči a tkáně těchto pacientů.

VI. Zkoumat změny hladin sérového inzulínového růstového faktoru 1 (IGF-1) a IGFBP-3 po podání polyfenonu E u těchto pacientů.

OBRYS:

Jedná se o multicentrickou studii. Pacienti jsou stratifikováni podle lokalizace nádoru a invazivity onemocnění (invazivní vs neinvazivní). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 léčebných ramen.

Rameno I: Pacienti dostávají šest perorálních tobolek s placebem jednou denně po dobu 14-28 dnů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.

Rameno II: Pacienti dostávají čtyři perorální kapsle polyfenonu E a dvě perorální kapsle s placebem jednou denně po dobu 14-28 dnů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.

Rameno III: Pacienti dostávají šest perorálních tobolek polyfenonu E jednou denně po dobu 14-28 dnů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby pacienti podstoupí transuretrální resekci tumoru močového měchýře nebo cystektomii.

Vzorky krve, moči a tkáně se odebírají na začátku a na konci studijní léčby pro korelativní laboratorní studie. U vzorků se hodnotí farmakokinetika polyfenonu E pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie. Hladiny epigalokatechin-3-galátu [EGCG] a dalších katechinů nalezených v polyfenonu E jsou hodnoceny na korelaci v séru, moči a tkáni. U biomarkerů středního koncového bodu se hodnotí modulace odpovědi na dávku v séru (tj. IGF-1 a IGFBP-3) pomocí ELISA a v tkáni močového měchýře získané v době operace močového měchýře (tj. PCNA, MMP2, klusterin, VEGF, p27 a ODS) prostřednictvím IHC. Pacienti na University of Wisconsin podstupují další biopsii tkáně močového měchýře pro analýzu farmakokinetiky EGCG pomocí kvadrupólové analýzy kvadrupólové laserové desorpce (O-MALDI-qTOF). Vzorky tkání se vyšetřují na intracelulární koncentraci a distribuci EGCG. Provádějí se také genotypizační studie pro pyrosekvenování polymorfismů UGT a COMT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Minneapolis Veterans Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Urology San Antonio Research PA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria:

  • Diagnóza rakoviny močového měchýře
  • Nádor močového měchýře objevený při cystoskopii během posledních 60 dnů
  • Invazivní nebo neinvazivní nádor
  • Primární nádor může představovat buď počáteční diagnózu, nebo recidivující onemocnění jakéhokoli klinického stadia
  • Žádné metastatické onemocnění
  • Musí být vhodným kandidátem pro parciální cystektomii, radikální cystektomii nebo transuretrální resekci tumoru močového měchýře (TURBT)
  • Od diagnostické cystoskopie nepodstoupil žádnou léčbu povrchového nebo invazivního karcinomu močového měchýře
  • Plánovanou kurativní chirurgickou léčbou je TURBT neboli radikální cystektomie
  • Stav výkonu ECOG (PS) 0-1 NEBO Karnofsky PS 70-100 %
  • Více než 30 dní od jakékoli předchozí intravezikální terapie nebo adjuvantní chemoterapie
  • Více než 30 dní od předchozí operace močového měchýře
  • Biopsie nejsou považovány za operace
  • Žádná předchozí radioterapie pánve
  • Žádná souběžná systémová chemoterapie u žádné jiné rakoviny, kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Žádná souběžná NSAID (např. ibuprofen, naproxen nebo inhibitory cyklooxygenázy-2) kromě =< 81 mg aspirinu denně
  • Současný acetaminofen (Tylenol) nebo opioidy na předpis v kombinaci s acetaminofenem (tj. Percocet, Darvocet, Vicodin, Tylenol #3) umožňovaly bolest
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Bílé krvinky (WBC) >= 3 000/mm^3
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobin >= 10 g/dl
  • Alkalická fosfatáza =< horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin =< ULN
  • Asparatová aminotransferáza (AST) a alanintransamináza (ALT) =< ULN
  • sodík 135–144 mmol/l (včetně)
  • Draslík 3,2-4,8 mmol/l (včetně)
  • Chlorid 85-114 mmol/l (včetně)
  • Bikarbonát >11 mEQ/dl
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Ochota vyhýbat se nápojům ze zeleného čaje a produktům obsahujícím zelený čaj během účasti ve studii
  • Žádný důkaz o jiných rakovinách, kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Žádná anamnéza alergických reakcí připisovaných čaji nebo kterékoli ze sloučenin podobného chemického nebo biologického složení jako Polyphenon E nebo jiné neaktivní složky v kapslích Polyphenon E
  • Žádné nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení, čehokoli z následujícího: Probíhající nebo aktivní infekce, Symptomatické městnavé srdeční selhání, Nestabilní angina pectoris, Srdeční arytmie, Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studie
  • Více než 24 hodin od předchozí a žádné souběžné konzumace jakýchkoli jiných doplňků zeleného čaje nebo více než 2 šálků (16 uncí) zeleného čaje buď prostřednictvím potravinových zdrojů nebo prostřednictvím doplňků výživy
  • Místní kosmetika (tj. pleťové vody, šampony, make-up), která obsahuje zelený čaj, je povolena
  • Kreatinin normální
  • Ne těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rameno I (placebo)
Pacienti dostávají šest perorálních tobolek placeba jednou denně po dobu 14-28 dnů.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Lék: Placebo
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • placebo terapie
  • PLCB
  • předstíraná terapie
Experimentální: Rameno II (polyfenon E, placebo)
Pacienti dostávají čtyři perorální tobolky polyfenonu E a dvě perorální tobolky s placebem jednou denně po dobu 14-28 dnů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Lék: Placebo
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • placebo terapie
  • PLCB
  • předstíraná terapie
Doplněk stravy: Definovaný extrakt katechinu ze zeleného čaje
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Polyfenon E
  • Polyphenon ETM
Experimentální: Rameno III (polyfenon E, transuretrální resekce nebo cystektomie)
Pacienti dostávají šest perorálních tobolek polyfenonu E jednou denně po dobu 14-28 dnů bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Po dokončení studijní léčby pacienti podstoupí transuretrální resekci tumoru močového měchýře nebo cystektomii.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Postup: Terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit operaci
Doplněk stravy: Definovaný extrakt katechinu ze zeleného čaje
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Polyfenon E
  • Polyphenon ETM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny epigalokatechin galátu (EGCG) v nezhoubné tkáni močového měchýře (např. normálně se objevující urotel, zánětlivé léze v močovém měchýři, přisedlé neinvazivní nádory močového měchýře a papilární neinvazivní nádory močového měchýře)
Časové okno: až 28 dní
Srovnání hladin EGCG v tkáni nemaligního močového měchýře mezi skupinou s placebem a skupinami s EGCG v kombinaci pomocí Studentova t-testu.
až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny EGCG v tkáni maligního močového měchýře
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Hladiny náhradních intermediárních koncových biomarkerů v tkáni maligního a nemaligního močového měchýře hodnocené imunohistochemií
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Hladiny sérového inzulinového růstového faktoru-1 (IGF-1) hodnocené testem ELISA
Časové okno: Výchozí stav a do dne 28
Výchozí stav a do dne 28
Hladiny dalších katechinů (epikatechin gallát, epikatechin a epigalokatechin) nalezené ve vzorcích nádorové tkáně polyfenonu E
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Absolutní změna výchozí hodnoty od EGCG ve vzorcích séra
Časové okno: Výchozí stav a až 28 dní
Rozdíl mezi množstvím na konci studie (až 28 dní) od výchozí hodnoty.
Výchozí stav a až 28 dní
Metabolismus EGCG v séru a moči ve vztahu k farmakogenetickým polymorfismům katechol-O-methyltransferázy (COMT)
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Hladiny IGFBP-3 v séru hodnocené testem ELISA
Časové okno: Výchozí stav a až 28 dní
Výchozí stav a až 28 dní
Hladiny jiných katechinů (epikatechin gallát, epikatechin a epigalokatechin) nalezené ve vzorcích normální tkáně polyfenonu E
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Absolutní změna od základní linie ostatních katechinů (epikatechin gallát, epikatechin a epigalokatechin) nalezená v polyfenonu E ve vzorcích moči
Časové okno: Výchozí stav a až 28 dní
Rozdíl mezi množstvím na konci studie (až 28 dní) od výchozí hodnoty.
Výchozí stav a až 28 dní
Absolutní změna od základní linie ostatních katechinů (epikatechin gallát, epikatechin a epigalokatechin) nalezená ve vzorcích plazmy polyfenonu E
Časové okno: Výchozí stav a až 28 dní
Rozdíl mezi množstvím na konci studie (až 28 dní) od výchozí hodnoty.
Výchozí stav a až 28 dní
Absolutní změna výchozí hodnoty EGCG ve vzorcích moči
Časové okno: Výchozí stav a až 28 dní
Rozdíl mezi množstvím na konci studie (až 28 dní) od výchozí hodnoty.
Výchozí stav a až 28 dní
Metabolismus EGCG v séru a moči ve vztahu k farmakogenetickým polymorfismům v uridindifosfát-glukuronosyltransferáze (UGT)
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tracy Downs, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

9. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-00906 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014520 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01CN35153 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CO06810
  • CDR0000594276
  • H-2007-0250
  • UWI06-8-01 (Jiný identifikátor: DCP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit