HIV 연구를 안고 살아가는 아프리카계 미국인의 조기 요법으로서의 랄테그라비르 (REAL)
CID 0706 - HIV에 감염된 아프리카계 미국인 남녀 사이에서 랄테그라비르의 안전성, 내약성, 약동학 및 대사 특징
연구 개요
상세 설명
목적: 이 연구는 아프리카계 미국인 남녀를 대상으로 Raltegravir의 안전성, 효능, 약동학 및 대사 특성을 조사하기 위한 단일군 전향적 코호트 연구입니다.
참가자: 40명의 HIV 양성, ARV 치료 경험이 없는 아프리카계 미국인 여성 및 남성(남성 70%, 여성 30%로 추정)
절차(방법): 피험자는 104주 동안 Truvada와 함께 Raltegravir 400mg BID를 투여받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7215
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HIV 혈청 검사 또는 검출 가능한 바이러스 양으로 기록된 HIV-1 감염
- 아프리카 계 미국인으로 자칭
- 이전 HIV 치료의 누적 7일 미만
- 연구 시작 전 90일 이내에 1000 copies/mL 이상인 혈장 HIV RNA PCR
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 조사자의 의견에 따라 연구 약물 및 절차를 준수할 수 있음
- 연구 시작 전 45일 이내에 ALT(SGPT) < 또는 3.0 x ULN
- 연구 시작 전 45일 이내에 MDRD에 의해 계산된 GRF > 59
- 모든 가임 여성(폐경기에 이르지 않았거나 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 여성)은 입장 전 48시간 이내에 수행된 혈청 또는 소변 β-HCG 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
모든 연구 지원자는 임신 과정(예: 적극적인 임신 또는 임신 시도, 정자 기증, 체외 수정)에 참여하지 않는다는 데 동의해야 하며, 임신으로 이어질 수 있는 성적 활동에 참여하는 경우 여성 연구 지원자/남성 파트너는 프로토콜에 지정된 약물을 투여받는 동안 적어도 하나의 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 콘돔, 살정제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡, IUD 또는 호르몬 기반 피임법)을 동시에 사용해야 합니다. ) 및 약물 중단 후 6주 동안. 피임을 위해 경구 피임약, 호르몬 패치 또는 호르몬 주사를 사용하는 경우 두 번째 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 임신
- 모유 수유
- Raltegravir 사전 수령
- 조사관의 의견에 따라 후속 조치 또는 연구 약물을 적절하게 복용하는 능력을 방해할 가능성이 있는 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 싱글 암
대상자가 104주 동안 하루에 한 번 트루바다와 함께 랄테그라비르 400mg BID를 투여받는 단일군
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랄테그라비르 400mg 정제 BID PO X 104주; Truvada 200/300 mg 정제 1일 1회 PO x 104주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HIV 치료를 시작하는 아프리카계 미국인 남성과 여성의 랄테그라비르 내약성, 수용성 및 순응도를 평가합니다. 2. 아프리카계 미국인 남성 및 여성에서 랄테그라비르의 약동학을 결정합니다.
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아프리카계 미국인 남성과 여성에서 랄테그라비르의 약동학을 결정합니다.
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David A Wohl, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CID 0706
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