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Studie zu Raltegravir als frühe Therapie bei Afroamerikanern, die mit HIV leben (REAL)

1. März 2017 aktualisiert von: David A Wohl, MD

CID 0706 – Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und metabolische Eigenschaften von Raltegravir bei afroamerikanischen Männern und Frauen mit HIV-Infektion

Hierbei handelt es sich um eine einarmige Längsschnittstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit sowie der pharmakokinetischen und metabolischen Eigenschaften von Raltegravir bei 40 afroamerikanischen, HIV-infizierten Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige, prospektive Kohortenstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Wirksamkeit sowie der pharmakokinetischen und metabolischen Eigenschaften von Raltegravir bei afroamerikanischen Männern und Frauen.

Teilnehmer: 40 HIV-positive, ARV-behandlungsnaive, afroamerikanische Frauen und Männer (schätzungsweise 70 % Männer, 30 % Frauen)

Verfahren (Methoden): Die Probanden erhalten 104 Wochen lang Raltegravir 400 mg BID zusammen mit Truvada.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7215
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-Infektion, dokumentiert durch HIV-Serologie oder nachweisbare Viruslast
  • Selbstbeschrieben als Afroamerikaner
  • Weniger als 7 Tage kumulativ nach vorheriger HIV-Therapie
  • Plasma-HIV-RNA-PCR von mindestens 1000 Kopien/ml innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Nach Meinung des Prüfarztes in der Lage, die Studienmedikation und -verfahren einzuhalten
  • ALT (SGPT) < oder gleich 3,0 x ULN innerhalb von 45 Tagen vor Studienbeginn
  • GRF > 59, berechnet von MDRD innerhalb von 45 Tagen vor Studienbeginn
  • Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter (die die Menopause noch nicht erreicht haben oder sich keiner Hysterektomie, bilateralen Oophorektomie oder Tubenligatur unterzogen haben) muss innerhalb von 48 Stunden vor der Einreise ein negativer β-HCG-Schwangerschaftstest im Serum oder Urin durchgeführt werden.

Alle freiwilligen Studienteilnehmer müssen zustimmen, nicht an einem Empfängnisprozess teilzunehmen (z. B. aktiver Versuch, schwanger zu werden oder zu imprägnieren, Samenspende, In-vitro-Fertilisation) und, wenn sie an sexuellen Aktivitäten teilnehmen, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, der weibliche/männliche Studienteilnehmer Der Partner muss mindestens eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (z. B. Kondome mit oder ohne Spermizid, ein Diaphragma oder eine Gebärmutterhalskappe mit Spermizid, ein IUP oder hormonelle Empfängnisverhütung) und gleichzeitig die im Protokoll festgelegten Medikamente erhalten ) und für 6 Wochen nach Absetzen der Medikamente. Werden zur Empfängnisverhütung orale Antibabypillen, Hormonpflaster oder Hormonspritzen eingesetzt, muss eine zweite Verhütungsmethode angewendet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Vorheriger Erhalt von Raltegravir
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Nachsorge oder die Fähigkeit zur ordnungsgemäßen Einnahme der Studienmedikation beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmig
Einzelarm, bei dem die Probanden 104 Wochen lang einmal täglich 400 mg Raltegravir zweimal täglich zusammen mit Truvada erhalten
Arzneimittel: Raltegravir + Truvada
Raltegravir 400 mg Tablette BID PO X 104 Wochen; Truvada 200/300 mg Tablette einmal täglich p.o. x 104 Wochen
Andere Namen:
  • MK-0518; Isentress
  • Emtricitabin 200 mg/Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Verträglichkeit, Akzeptanz und Adhärenz von Raltegravir bei afroamerikanischen Männern und Frauen, die eine HIV-Therapie beginnen. 2. Bestimmen Sie die Pharmakokinetik von Raltegravir bei afroamerikanischen Männern und Frauen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Pharmakokinetik von Raltegravir bei afroamerikanischen Männern und Frauen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

David A Wohl, MD

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: David A Wohl, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CID 0706

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