Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Raltegravir som tidlig terapi hos afroamerikanere, der lever med hiv (REAL)

1. marts 2017 opdateret af: David A Wohl, MD

CID 0706 - Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske og metaboliske egenskaber ved raltegravir blandt afroamerikanske mænd og kvinder med hiv-infektion

Dette er et longitudinelt enkelt-armsstudie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og de farmakokinetiske og metaboliske egenskaber af raltegravir blandt 40 afroamerikanske, hiv-inficerede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Dette studie vil være et prospektivt kohortestudie med én arm for at undersøge sikkerheden, effektiviteten og de farmakokinetiske og metaboliske egenskaber af Raltegravir hos afroamerikanske mænd og kvinder.

Deltagere: 40 HIV-positive, ARV-behandlingsnaive, afroamerikanske kvinder og mænd (estimeret til at være 70 % mænd, 30 % kvinder)

Procedurer (metoder): Forsøgspersoner vil modtage Raltegravir 400 mg BID sammen med Truvada i 104 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7215
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1-infektion dokumenteret ved HIV-serologi eller påviselig viral belastning
  • Selvbeskrevet som afroamerikansk
  • Mindre end 7 dage kumuleret af tidligere HIV-behandling
  • Plasma HIV RNA PCR lig med eller mere end 1000 kopier/ml inden for 90 dage før studiestart
  • Kan give informeret samtykke
  • Efter investigatorens mening i stand til at overholde undersøgelsesmedicin og procedurer
  • ALT (SGPT) < eller lig med 3,0 x ULN inden for 45 dage før studiestart
  • GRF > 59 som beregnet af MDRD inden for 45 dage før studiestart
  • Alle kvinder med reproduktionspotentiale (som ikke har nået overgangsalderen eller har gennemgået hysterektomi, bilateral oophorektomi eller tubal ligering) skal have en negativ serum- eller urin β-HCG-graviditetstest udført inden for 48 timer før indtræden.

Alle forsøgsfrivillige skal acceptere ikke at deltage i en undfangelsesproces (f.eks. aktivt forsøg på at blive gravid eller at befrugte, sæddonation, in vitro fertilisering) og, hvis de deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, den kvindelige forsøgsfrivillige/mand. partner skal bruge mindst én pålidelig præventionsmetode (f.eks. kondomer, med eller uden et sæddræbende middel; en mellemgulv eller cervikal hætte med sæddrebende middel; en spiral; eller hormonbaseret prævention), samtidig med at han modtager den(de) protokolspecificerede medicin(er) ) og i 6 uger efter ophør med medicinen(erne). Hvis orale p-piller, hormonplastre eller hormonindsprøjtninger bruges til prævention, skal en anden præventionsmetode anvendes.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Amning
  • Forudgående modtagelse af Raltegravir
  • Enhver tilstand, som efter investigators mening sandsynligvis vil forstyrre opfølgningen eller evnen til at tage undersøgelsesmedicinen på passende vis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt arm
Enkeltarm, hvor forsøgspersoner vil modtage Raltegravir 400 mg BID sammen med Truvada én gang dagligt i 104 uger
Medicin: Raltegravir + Truvada
Raltegravir 400 mg tablet BID PO X 104 uger; Truvada 200/300 mg tablet én gang daglig PO x 104 uger
Andre navne:
  • MK-0518; Isentress
  • emtricitabin 200 mg/tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder Raltegravirs tolerabilitet, acceptabilitet og overholdelse blandt afroamerikanske mænd og kvinder, der starter HIV-behandling. 2. Bestem Raltegravirs farmakokinetik hos afroamerikanske mænd og kvinder.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem Raltegravirs farmakokinetik hos afroamerikanske mænd og kvinder.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David A Wohl, MD

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David A Wohl, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2008

Først opslået (Skøn)

28. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CID 0706

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner