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Raltegravir come terapia precoce negli afroamericani che vivono con lo studio dell'HIV (REAL)

1 marzo 2017 aggiornato da: David A Wohl, MD

CID 0706 - Sicurezza, tollerabilità, caratteristiche farmacocinetiche e metaboliche di Raltegravir tra uomini e donne afroamericani con infezione da HIV

Questo è uno studio longitudinale a braccio singolo per esaminare la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche e metaboliche di Raltegravir tra 40 pazienti afroamericani con infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo: questo studio sarà uno studio prospettico di coorte a braccio singolo per esaminare la sicurezza, l'efficacia e le caratteristiche farmacocinetiche e metaboliche di Raltegravir in uomini e donne afroamericani.

Partecipanti: 40 donne e uomini afroamericani positivi all'HIV, naïve al trattamento con ARV (si stima che siano 70% uomini, 30% donne)

Procedure (metodi): i soggetti riceveranno Raltegravir 400 mg BID insieme a Truvada per 104 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7215
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV-1 documentata da sierologia HIV o carica virale rilevabile
  • Si autodefinisce afroamericano
  • Meno di 7 giorni cumulativi di precedente terapia per l'HIV
  • Plasma HIV RNA PCR uguale o superiore a 1000 copie/mL entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • In grado di fornire il consenso informato
  • A giudizio dello sperimentatore, in grado di rispettare i farmaci e le procedure dello studio
  • ALT (SGPT) < o uguale a 3,0 x ULN entro 45 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • GRF > 59 come calcolato da MDRD entro 45 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Tutte le donne in età fertile (che non hanno raggiunto la menopausa o sono state sottoposte a isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube) devono avere un test di gravidanza β-HCG su siero o urina negativo eseguito entro 48 ore prima dell'ingresso.

Tutti i volontari dello studio devono accettare di non partecipare a un processo di concepimento (ad es. tentativo attivo di rimanere incinta o di fecondare, donazione di sperma, fecondazione in vitro) e, se partecipano ad attività sessuali che potrebbero portare alla gravidanza, la volontaria dello studio/maschio il partner deve utilizzare almeno un metodo contraccettivo affidabile (ad esempio, preservativi, con o senza un agente spermicida; un diaframma o cappuccio cervicale con spermicida; uno IUD; o contraccezione a base ormonale), contemporaneamente mentre riceve i farmaci specificati dal protocollo ) e per 6 settimane dopo l'interruzione del/i farmaco/i. Se per la contraccezione vengono utilizzate pillole anticoncezionali orali, cerotti ormonali o iniezioni ormonali, è necessario utilizzare un secondo metodo contraccettivo.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Prima ricezione di Raltegravir
  • Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con il follow-up o la capacità di assumere il farmaco in studio in modo appropriato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio singolo
Braccio singolo in cui i soggetti riceveranno Raltegravir 400 mg BID insieme a Truvada una volta al giorno per 104 settimane
Droga: Raltegravir+Truvada
Raltegravir 400 mg compresse BID PO X 104 settimane; Truvada 200/300 mg compresse una volta al giorno PO x 104 settimane
Altri nomi:
  • MK-0518; Isentress
  • emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato 300 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la tollerabilità, l'accettabilità e l'aderenza di Raltegravir tra uomini e donne afroamericani che iniziano la terapia per l'HIV. 2. Determinare la farmacocinetica di Raltegravir in uomini e donne afroamericani.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la farmacocinetica di Raltegravir negli uomini e nelle donne afroamericani.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David A Wohl, MD

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: David A Wohl, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CID 0706

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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