Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Raltegravir jako časná terapie u Afroameričanů žijících s HIV (REAL)

1. března 2017 aktualizováno: David A Wohl, MD

CID 0706 – Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetické a metabolické vlastnosti Raltegraviru mezi afroamerickými muži a ženami s infekcí HIV

Toto je jednoramenná, longitudinální studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických a metabolických charakteristik Raltegraviru u 40 afroamerických pacientů infikovaných HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel: Tato studie bude jednoramenná, prospektivní kohortová studie ke zkoumání bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetických a metabolických charakteristik Raltegraviru u mužů a žen Afroameričanů.

Účastníci: 40 HIV pozitivních, dosud neléčených ARV, Afroameričanů a mužů (odhaduje se 70 % mužů, 30 % žen)

Postupy (metody): Subjekty budou dostávat Raltegravir 400 mg BID spolu s přípravkem Truvada po dobu 104 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7215
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV-1 infekce dokumentovaná sérologií HIV nebo detekovatelnou virovou zátěží
  • Sebepopsal se jako Afroameričan
  • Méně než 7 dní kumulativní předchozí terapie HIV
  • Plazmová HIV RNA PCR rovná nebo větší než 1000 kopií/ml během 90 dnů před vstupem do studie
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Podle názoru zkoušejícího je schopen dodržovat studijní medikaci a postupy
  • ALT (SGPT) < nebo rovno 3,0 x ULN během 45 dnů před vstupem do studie
  • GRF > 59 podle výpočtu MDRD během 45 dnů před vstupem do studie
  • Všechny ženy s reprodukčním potenciálem (které nedosáhly menopauzy nebo podstoupily hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo podvázání vejcovodů) musí mít negativní těhotenský test na β-HCG v séru nebo moči do 48 hodin před vstupem.

Všichni dobrovolníci studie musí souhlasit s tím, že se nebudou účastnit procesu početí (např. aktivní pokus o otěhotnění nebo oplodnění, darování spermatu, oplodnění in vitro), a pokud se účastní sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství, dobrovolnice/muž ve studii. partnerka musí používat alespoň jednu spolehlivou metodu antikoncepce (např. kondomy se spermicidním činidlem nebo bez něj; bránici nebo cervikální čepici se spermicidem; nitroděložní tělísko nebo hormonální antikoncepci), současně při užívání protokolem specifikovaných léků ) a po dobu 6 týdnů po ukončení léčby. Pokud se pro antikoncepci používají perorální antikoncepční pilulky, hormonální náplasti nebo hormonální injekce, musí být použita druhá metoda antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Kojení
  • Předchozí příjem Raltegraviru
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně interferuje s následným sledováním nebo schopností vhodně užívat studijní medikaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoručka
Jedno rameno, kde subjekty budou dostávat Raltegravir 400 mg BID spolu s přípravkem Truvada jednou denně po dobu 104 týdnů
Lék: Raltegravir + Truvada
Raltegravir 400 mg tableta BID PO X 104 týdnů; Truvada 200/300 mg tableta jednou denně PO x 104 týdnů
Ostatní jména:
  • MK-0518; Isentress
  • emtricitabin 200 mg/tenofovir-disoproxyl-fumarát 300 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit snášenlivost, přijatelnost a adherenci k Raltegraviru mezi afroamerickými muži a ženami, kteří zahajují léčbu HIV. 2. Stanovte farmakokinetiku Raltegraviru u mužů a žen Afroameričanů.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovte farmakokinetiku Raltegraviru u mužů a žen Afroameričanů.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David A Wohl, MD

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David A Wohl, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CID 0706

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit