Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Le raltégravir comme traitement précoce chez les Afro-Américains vivant avec le VIH Étude (REAL)

1 mars 2017 mis à jour par: David A Wohl, MD

CID 0706 - Caractéristiques d'innocuité, de tolérance, pharmacocinétiques et métaboliques du raltégravir chez les hommes et les femmes afro-américains infectés par le VIH

Il s'agit d'une étude longitudinale à un seul bras visant à examiner l'innocuité, la tolérabilité et les caractéristiques pharmacocinétiques et métaboliques du raltégravir chez 40 patients afro-américains infectés par le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Cette étude sera une étude de cohorte prospective à un seul bras pour examiner l'innocuité, l'efficacité et les caractéristiques pharmacocinétiques et métaboliques du raltégravir chez les hommes et les femmes afro-américains.

Participants : 40 femmes et hommes afro-américains séropositifs, naïfs de traitement ARV (estimés à 70 % d'hommes, 30 % de femmes)

Procédures (méthodes) : les sujets recevront du raltégravir 400 mg deux fois par jour avec du Truvada pendant 104 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7215
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection par le VIH-1 documentée par une sérologie VIH ou une charge virale détectable
  • Se décrit comme afro-américain
  • Moins de 7 jours cumulés de traitement anti-VIH antérieur
  • PCR plasmatique de l'ARN du VIH égale ou supérieure à 1 000 copies/mL dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • De l'avis de l'investigateur, capable de se conformer aux médicaments et aux procédures de l'étude
  • ALT (SGPT) < ou égal à 3,0 x LSN dans les 45 jours précédant l'entrée dans l'étude
  • GRF> 59 tel que calculé par le MDRD dans les 45 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Toutes les femmes en âge de procréer (qui n'ont pas atteint la ménopause ou subi une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale ou une ligature des trompes) doivent avoir un test de grossesse β-HCG sérique ou urinaire négatif effectué dans les 48 heures avant l'entrée.

Tous les volontaires de l'étude doivent accepter de ne pas participer à un processus de conception (p. le partenaire doit utiliser au moins une méthode de contraception fiable (par exemple, des préservatifs, avec ou sans agent spermicide ; un diaphragme ou une cape cervicale avec un spermicide ; un DIU ; ou une contraception hormonale), simultanément tout en recevant le(s) médicament(s) spécifié(s) dans le protocole ) et pendant 6 semaines après l'arrêt du ou des médicaments. Si des pilules contraceptives orales, des patchs hormonaux ou des injections d'hormones sont utilisés pour la contraception, une deuxième méthode de contraception doit être utilisée.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Réception préalable du Raltégravir
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'interférer avec le suivi ou la capacité à prendre le médicament à l'étude de manière appropriée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras unique
Bras unique où les sujets recevront du raltégravir 400 mg deux fois par jour avec du Truvada une fois par jour pendant 104 semaines
Médicament: Raltégravir + Truvada
Raltégravir 400 mg comprimé BID PO X 104 semaines ; Truvada 200/300 mg comprimé une fois par jour PO x 104 semaines
Autres noms:
  • MK-0518 ; isentress
  • emtricitabine 200 mg/fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la tolérabilité, l'acceptabilité et l'observance du raltégravir chez les hommes et les femmes afro-américains qui commencent un traitement contre le VIH. 2. Déterminer la pharmacocinétique du Raltégravir chez les hommes et les femmes afro-américains.
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la pharmacocinétique du raltégravir chez les hommes et les femmes afro-américains.
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

David A Wohl, MD

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David A Wohl, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2008

Première publication (Estimation)

28 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CID 0706

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections à VIH

Essais cliniques sur Raltégravir + Truvada

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Chile

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner