Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Raltegrawir jako wczesna terapia u Afroamerykanów żyjących z HIV (REAL)

1 marca 2017 zaktualizowane przez: David A Wohl, MD

CID 0706 – Bezpieczeństwo, tolerancja, właściwości farmakokinetyczne i metaboliczne raltegrawiru wśród afroamerykańskich mężczyzn i kobiet zakażonych wirusem HIV

Jest to jednoramienne, podłużne badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji oraz właściwości farmakokinetycznych i metabolicznych raltegrawiru wśród 40 afroamerykańskich pacjentów zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Niniejsze badanie będzie jednoramiennym, prospektywnym badaniem kohortowym mającym na celu zbadanie bezpieczeństwa, skuteczności oraz właściwości farmakokinetycznych i metabolicznych raltegrawiru u afroamerykańskich mężczyzn i kobiet.

Uczestnicy: 40 kobiet i mężczyzn pochodzenia afroamerykańskiego, zakażonych wirusem HIV, nieleczonych wcześniej lekami antyretrowirusowymi (szacunkowo 70% mężczyzn, 30% kobiet)

Procedury (metody): Pacjenci będą otrzymywać raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę razem z preparatem Truvada przez 104 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7215
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie HIV-1 udokumentowane przez serologię HIV lub wykrywalne miano wirusa
  • Samozwańczy jako Afroamerykanin
  • Mniej niż 7 dni łącznie z wcześniejszą terapią HIV
  • HIV RNA PCR w osoczu równy lub większy niż 1000 kopii/ml w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • W opinii badacza jest w stanie zastosować się do badanych leków i procedur
  • AlAT (SGPT) < lub równy 3,0 x GGN w ciągu 45 dni przed włączeniem do badania
  • GRF > 59 obliczone przez MDRD w ciągu 45 dni przed włączeniem do badania
  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym (które nie osiągnęły menopauzy lub nie przeszły histerektomii, obustronnego wycięcia jajników lub podwiązania jajowodów) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego β-HCG w surowicy lub moczu wykonanego w ciągu 48 godzin przed przyjęciem.

Wszyscy ochotnicy biorący udział w badaniu muszą wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w procesie poczęcia (np. czynna próba zajścia w ciążę lub zapłodnienia, oddawanie nasienia, zapłodnienie in vitro) oraz, jeśli uczestniczą w czynnościach seksualnych, które mogą prowadzić do ciąży, ochotniczka/mężczyzna biorący udział w badaniu partner musi stosować co najmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub bez; diafragma lub kapturek dopochwowy ze środkiem plemnikobójczym; wkładka domaciczna lub antykoncepcja hormonalna) jednocześnie podczas przyjmowania leków określonych w protokole ) i przez 6 tygodni po odstawieniu leków. Jeśli do antykoncepcji stosuje się doustne pigułki antykoncepcyjne, plastry hormonalne lub zastrzyki hormonalne, należy zastosować drugą metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Wcześniejsze otrzymanie raltegrawiru
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać obserwację lub zdolność do odpowiedniego przyjmowania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pojedyncze ramię
Jedno ramię, w którym pacjenci będą otrzymywać raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę razem z produktem Truvada raz dziennie przez 104 tygodnie
Lek: Raltegrawir + Truvada
Raltegrawir 400 mg tabletka BID PO X 104 tygodnie; Truvada 200/300 mg tabletka raz dziennie PO x 104 tygodnie
Inne nazwy:
  • MK-0518; Isentress
  • emtrycytabina 200 mg/fumaran dizoproksylu tenofowiru 300 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń tolerancję, akceptację i przestrzeganie raltegrawiru wśród Afroamerykanów i kobiet rozpoczynających terapię HIV. 2. Określ farmakokinetykę raltegrawiru u Afroamerykanów i Afroamerykanów.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ farmakokinetykę raltegrawiru u afroamerykańskich mężczyzn i kobiet.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David A Wohl, MD

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: David A Wohl, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CID 0706

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Raltegrawir + Truvada

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj