Raltegrawir jako wczesna terapia u Afroamerykanów żyjących z HIV (REAL)
CID 0706 – Bezpieczeństwo, tolerancja, właściwości farmakokinetyczne i metaboliczne raltegrawiru wśród afroamerykańskich mężczyzn i kobiet zakażonych wirusem HIV
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cel: Niniejsze badanie będzie jednoramiennym, prospektywnym badaniem kohortowym mającym na celu zbadanie bezpieczeństwa, skuteczności oraz właściwości farmakokinetycznych i metabolicznych raltegrawiru u afroamerykańskich mężczyzn i kobiet.
Uczestnicy: 40 kobiet i mężczyzn pochodzenia afroamerykańskiego, zakażonych wirusem HIV, nieleczonych wcześniej lekami antyretrowirusowymi (szacunkowo 70% mężczyzn, 30% kobiet)
Procedury (metody): Pacjenci będą otrzymywać raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę razem z preparatem Truvada przez 104 tygodnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7215
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakażenie HIV-1 udokumentowane przez serologię HIV lub wykrywalne miano wirusa
- Samozwańczy jako Afroamerykanin
- Mniej niż 7 dni łącznie z wcześniejszą terapią HIV
- HIV RNA PCR w osoczu równy lub większy niż 1000 kopii/ml w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- W opinii badacza jest w stanie zastosować się do badanych leków i procedur
- AlAT (SGPT) < lub równy 3,0 x GGN w ciągu 45 dni przed włączeniem do badania
- GRF > 59 obliczone przez MDRD w ciągu 45 dni przed włączeniem do badania
- Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym (które nie osiągnęły menopauzy lub nie przeszły histerektomii, obustronnego wycięcia jajników lub podwiązania jajowodów) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego β-HCG w surowicy lub moczu wykonanego w ciągu 48 godzin przed przyjęciem.
Wszyscy ochotnicy biorący udział w badaniu muszą wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w procesie poczęcia (np. czynna próba zajścia w ciążę lub zapłodnienia, oddawanie nasienia, zapłodnienie in vitro) oraz, jeśli uczestniczą w czynnościach seksualnych, które mogą prowadzić do ciąży, ochotniczka/mężczyzna biorący udział w badaniu partner musi stosować co najmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub bez; diafragma lub kapturek dopochwowy ze środkiem plemnikobójczym; wkładka domaciczna lub antykoncepcja hormonalna) jednocześnie podczas przyjmowania leków określonych w protokole ) i przez 6 tygodni po odstawieniu leków. Jeśli do antykoncepcji stosuje się doustne pigułki antykoncepcyjne, plastry hormonalne lub zastrzyki hormonalne, należy zastosować drugą metodę antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Karmienie piersią
- Wcześniejsze otrzymanie raltegrawiru
- Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać obserwację lub zdolność do odpowiedniego przyjmowania badanego leku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pojedyncze ramię
Jedno ramię, w którym pacjenci będą otrzymywać raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę razem z produktem Truvada raz dziennie przez 104 tygodnie
|
Raltegrawir 400 mg tabletka BID PO X 104 tygodnie; Truvada 200/300 mg tabletka raz dziennie PO x 104 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń tolerancję, akceptację i przestrzeganie raltegrawiru wśród Afroamerykanów i kobiet rozpoczynających terapię HIV. 2. Określ farmakokinetykę raltegrawiru u Afroamerykanów i Afroamerykanów.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określ farmakokinetykę raltegrawiru u afroamerykańskich mężczyzn i kobiet.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David A Wohl, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Infekcje
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Inhibitory integrazy HIV
- Inhibitory integrazy
- Tenofowir
- Emtrycytabina
- Raltegrawir Potas
- Emtrycytabina, fumaran dizoproksylu tenofowiru Kombinacja leków
Inne numery identyfikacyjne badania
- CID 0706
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .