Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Raltegravir als vroege therapie bij Afro-Amerikanen die leven met HIV Studie (REAL)

1 maart 2017 bijgewerkt door: David A Wohl, MD

CID 0706 - Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische en metabolische kenmerken van raltegravir bij Afro-Amerikaanse mannen en vrouwen met hiv-infectie

Dit is een longitudinaal onderzoek met één arm om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische en metabole kenmerken van Raltegravir te onderzoeken bij 40 Afrikaans-Amerikaanse, met hiv geïnfecteerde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Deze studie zal een eenarmige, prospectieve cohortstudie zijn om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetische en metabolische kenmerken van Raltegravir bij Afro-Amerikaanse mannen en vrouwen te onderzoeken.

Deelnemers: 40 hiv-positieve, ARV-behandelingsnaïeve, Afro-Amerikaanse vrouwen en mannen (naar schatting 70% mannen, 30% vrouwen)

Procedures (methodes): Proefpersonen zullen gedurende 104 weken Raltegravir 400 mg tweemaal daags samen met Truvada krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7215
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-1-infectie gedocumenteerd door HIV-serologie of detecteerbare virale belasting
  • Zelf omschreven als Afro-Amerikaans
  • Minder dan 7 dagen cumulatief van eerdere HIV-therapie
  • Plasma HIV RNA PCR gelijk aan of groter dan 1000 kopieën/ml binnen 90 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Naar het oordeel van de onderzoeker in staat om de studiemedicatie en procedures na te leven
  • ALAT (SGPT) < of gelijk aan 3,0 x ULN binnen 45 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • GRF > 59 zoals berekend door MDRD binnen 45 dagen voorafgaand aan het begin van de studie
  • Bij alle vruchtbare vrouwen (die de menopauze nog niet hebben bereikt of hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders hebben ondergaan) moet binnen 48 uur voor binnenkomst een negatieve β-HCG-zwangerschapstest in serum of urine worden uitgevoerd.

Alle studievrijwilligers moeten ermee instemmen niet deel te nemen aan een conceptieproces (bijv. actieve poging om zwanger te worden of zwanger te worden, spermadonatie, in-vitrofertilisatie) en, als ze deelnemen aan seksuele activiteiten die tot zwangerschap kunnen leiden, de vrouwelijke studievrijwilliger/man partner moet ten minste één betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken (bijv. condooms, met of zonder zaaddodend middel; een pessarium of pessarium met zaaddodend middel; een spiraaltje; of hormonale anticonceptie), gelijktijdig met de in het protocol gespecificeerde medicatie(s) ) en gedurende 6 weken na het stoppen van de medicatie(s). Als orale anticonceptiepillen, hormoonpleisters of hormooninjecties worden gebruikt voor anticonceptie, moet een tweede anticonceptiemethode worden gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Voorafgaande ontvangst van Raltegravir
  • Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de follow-up of het vermogen om de onderzoeksmedicatie op de juiste manier in te nemen waarschijnlijk verstoort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkele arm
Eenarmige groep waarin proefpersonen Raltegravir 400 mg tweemaal daags samen met Truvada eenmaal daags gedurende 104 weken zullen krijgen
Geneesmiddel: Raltegravir + Truvada
Raltegravir 400 mg tablet BID PO X 104 weken; Truvada 200/300 mg tablet eenmaal daags PO x 104 weken
Andere namen:
  • MK-0518; Isentress
  • emtricitabine 200 mg/tenofovirdisoproxilfumaraat 300 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel de verdraagbaarheid, aanvaardbaarheid en therapietrouw van raltegravir bij Afro-Amerikaanse mannen en vrouwen die met hiv-therapie beginnen. 2. Bepaal de farmacokinetiek van Raltegravir bij Afro-Amerikaanse mannen en vrouwen.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de farmacokinetiek van Raltegravir bij Afro-Amerikaanse mannen en vrouwen.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

David A Wohl, MD

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David A Wohl, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CID 0706

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Raltegravir + Truvada

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren