- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00668161
결장암 위험의 바이오마커에 대한 운동의 효과 (APPEAL)
대장 폴립 환자를 위한 운동 중재 임상시험
남성과 여성 모두에서 신체 활동이 결장암 발생 위험과 반비례 관계가 있다는 강력한 관찰 역학적 증거가 있습니다. 이 연관성은 30개 이상의 관찰 연구에서 발견되었으며 식이, 체지방량 및 기타 잠재적 교란 요인의 영향과는 무관한 것으로 보입니다. 그러나 대장암 예방 수단으로 운동에 대한 대규모 권장 사항을 제시하기 전에 보호 효과를 내기 위해서는 운동의 유형, 시작해야 하는 시기 및 수행해야 하는 양에 대한 더 많은 정보가 필요합니다. 운동이 결장을 보호할 수 있는 메커니즘과 생물학적 경로에 대한 정보는 이러한 질문에 대한 답을 개발하는 데 도움이 될 것입니다.
이것은 지난 36개월 이내에 대장내시경 검사를 받은 사람을 대상으로 대장암 위험의 다양한 바이오마커에 대한 1년 간의 중등도/격렬한 운동 중재 대 지연 운동 통제의 무작위 통제 시험입니다. 이 시험은 결장직장 세포 증식 및 최종 분화에 대한 운동 개입의 효과와 결장 및 직장 상피에서 운동과 증식 및 세포사멸 사이의 경로에 있을 수 있는 요인에 대한 효과를 확립하기 위해 고안되었습니다. 그것은 다음에 대한 데이터를 제공할 것입니다: 1) 결장암에 대한 낮은 위험으로 간주되는 패턴으로 이러한 과정을 조절하는 1년 중간 강도의 유산소 운동 프로그램의 효능 및 2) 운동이 인간의 결장암 위험을 낮출 수 있는 메커니즘. 연구자들이 아는 한, 이것은 이런 종류의 첫 연구가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 지난 36개월 이내에 대장내시경을 받은 사람을 대상으로 1년간의 중등도/강도의 유산소 운동 프로그램과 지연 운동 조절 프로그램이 결장 및 직장 점막 선와 상부의 증식률에 미치는 영향을 측정합니다.
또한 지난 36개월 이내에 대장 내시경 검사를 받은 사람을 대상으로 1년간의 중강도/강도 유산소 운동 프로그램 대 지연 운동 제어 프로그램의 효과를 측정하기 위해:
- 결장 및 직장 점막 생검에서 세포사멸 관련 단백질(bax/bcl-2 비율)의 발현
- 직장 점막 프로스타글란딘 수치
- 공복 혈청/혈장 인슐린, 포도당, 트리글리세리드, 인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1) 및 IGF 결합 단백질-3(IGFPB-3)
- 체지방량 및 분포(체질량 지수, 허리 및 엉덩이 둘레, 생체 전기 임피던스, DEXA 스캔)
- 피하 복부 및 복부 내 지방량(L4 수준에서 단일 슬라이스 CT 스캔으로 측정)
- 피트니스(VO2max)
- 삶의 질(표준화된 자기 보고 도구로 측정)
- 수면의 질
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98102
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 지난 36개월 이내에 대장내시경 검사 완료
- 신원 확인 당시 40~75세
- 좌식 활동 패턴
- 정보에 입각한 동의를 하고 무작위 배정에 동의합니다.
- 모든 학습 요구 사항을 수행할 수 있고 지시를 따르고 양식을 완성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 언제든지 대장암; 지난 10년 이내의 다른 침윤성 암(단순 기저 또는 편평 세포 암종 괜찮음)
- 후속 조치 기간 동안 서부 워싱턴을 떠날 계획
- 병적 비만(BMI > 41), 이전 3개월 동안 > 10파운드의 체중 감소
- 가족성 폴립증, 가드너 증후군 또는 기타 알려진 가족성 대장암 증후군
- 궤양성 대장염 또는 짧은 창자
- 직장 선와 연구를 방해할 수 있는 "과도한"(> 3 x 주) 완하제 또는 관장 사용
- 개입의 성공 또는 결과 측정을 방해할 가능성이 있는 특정 약물의 현재 사용(예: 결장직장 생검의 위험으로 인한 항응고제, 지난 6개월 내 다이어트 약물)
- 당뇨병 또는 공복 혈당 > 140
- 혈색소침착증 - 의사가 진단한 경우
- 비정상적인 스크리닝 실험실(헤마토크리트 < 32 또는 > 48, 백혈구 < 3.0 또는 > 15.0, 칼륨 < 3.5 또는 > 5.3, 공복 혈당 > 140, 크레아티닌 > 2.0), 또는 연구 의사가 참여를 금하는 것으로 판단하는 스크리닝 신체 검사의 이상 운동 프로그램에서
- 다음을 포함하는 훈련 프로그램 진입에 대한 금기 사항: 불안정 협심증, 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 200, 이완기 > 100), 기립성 저혈압(수축기에서 >20 mm 감소), 중등도/중증 대동맥 협착증, 조절되지 않는 부정맥, 조절되지 않는 울혈성 심부전, 3도 심장 차단, 심낭염, 심근염, 지난 6개월 이내의 폐/전신 색전증, 혈전정맥염, 휴식 시 ST 변위 > 3 mm, 심정지 병력)
- 다음을 포함하는 운동 검사 131의 금기 사항: 최근(6개월 이내) 심장 사건(MI, 폐부종, 심근염, 심낭염), 불안정 협심증, 조절되지 않는 부정맥, 3도 심장 차단, 좌각 차단, 급성 울혈성 부전, 최근(6개월 이내) 개월) 폐/전신 색전증, 심한 전해질 이상
- 주치의가 결정한 131 선별 운동 검사 중지 기준 충족
- 체중 감량을 위한 자원 봉사; 알코올 또는 약물 남용, 준수를 방해하는 것과 같은 심각한 정신적 또는 정서적 문제(연구 직원의 인상으로 평가)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 2
제어
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실험적: 1
운동
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60분/세션의 유산소 운동, 50-50% HHR에서 6일/주.
모든 세션은 10분의 스트레칭과 5분의 워밍업으로 시작하여 5분의 쿨다운으로 끝납니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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결장 및 직장 점막 선와 상부의 증식률.
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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결장 및 직장 점막 생검에서 세포사멸 관련 단백질(bax/bcl-2 비율)의 발현
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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직장 점막 프로스타글란딘 수치
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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공복 혈청/혈장 인슐린, 포도당, 트리글리세리드, 인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1) 및 IGF 결합 단백질-3(IGFPB-3)
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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체지방량 및 분포(체질량 지수, 허리 및 엉덩이 둘레, 생체 전기 임피던스, DEXA 스캔) 및 피하 복부 및 복강 내 지방량(L4 수준에서 단일 슬라이스 CT 스캔으로 측정)
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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삶의 질(표준화된 자가 보고 도구로 측정) 및 수면의 질
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hawkins VN, Foster-Schubert K, Chubak J, Sorensen B, Ulrich CM, Stancyzk FZ, Plymate S, Stanford J, White E, Potter JD, McTiernan A. Effect of exercise on serum sex hormones in men: a 12-month randomized clinical trial. Med Sci Sports Exerc. 2008 Feb;40(2):223-33. doi: 10.1249/mss.0b013e31815bbba9.
- Abrahamson PE, King IB, Ulrich CM, Rudolph RE, Irwin ML, Yasui Y, Surawicz C, Lampe JW, Lampe PD, Morgan A, Sorensen BE, Ayub K, Potter JD, McTiernan A. No effect of exercise on colon mucosal prostaglandin concentrations: a 12-month randomized controlled trial. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2007 Nov;16(11):2351-6. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-07-0120.
- Campbell KL, McTiernan A, Li SS, Sorensen BE, Yasui Y, Lampe JW, King IB, Ulrich CM, Rudolph RE, Irwin ML, Surawicz C, Ayub K, Potter JD, Lampe PD. Effect of a 12-month exercise intervention on the apoptotic regulating proteins Bax and Bcl-2 in colon crypts: a randomized controlled trial. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2007 Sep;16(9):1767-74. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-07-0291.
- McTiernan A, Sorensen B, Irwin ML, Morgan A, Yasui Y, Rudolph RE, Surawicz C, Lampe JW, Lampe PD, Ayub K, Potter JD. Exercise effect on weight and body fat in men and women. Obesity (Silver Spring). 2007 Jun;15(6):1496-512. doi: 10.1038/oby.2007.178.
- McTiernan A, Yasui Y, Sorensen B, Irwin ML, Morgan A, Rudolph RE, Surawicz C, Lampe JW, Ayub K, Potter JD, Lampe PD. Effect of a 12-month exercise intervention on patterns of cellular proliferation in colonic crypts: a randomized controlled trial. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Sep;15(9):1588-97. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-06-0223.
- Duggan C, Yu M, Willbanks AR, Tapsoba JD, Wang CY, Grady WM, McTiernan A. Exercise effects on DNA methylation in EVL, CDKN2A (p14, ARF), and ESR1 in colon tissue from healthy men and women. Epigenetics. 2022 Oct;17(10):1070-1079. doi: 10.1080/15592294.2021.1982512. Epub 2021 Oct 6.
- Imayama I, Alfano CM, Mason CE, Wang C, Xiao L, Duggan C, Campbell KL, Foster-Schubert KE, Wang CY, McTiernan A. Exercise adherence, cardiopulmonary fitness and anthropometric changes improve exercise self-efficacy and health-related quality of life. J Phys Act Health. 2013 Jul;10(5):676-89. doi: 10.1123/jpah.10.5.676. Epub 2012 Oct 4.
- Campbell K, Foster-Schubert K, Xiao L, Alfano C, Bertram LC, Duggan C, Irwin M, McTiernan A. Injuries in sedentary individuals enrolled in a 12-month, randomized, controlled, exercise trial. J Phys Act Health. 2012 Feb;9(2):198-207. doi: 10.1123/jpah.9.2.198.
- Imayama I, Alfano CM, Cadmus Bertram LA, Wang C, Xiao L, Duggan C, Campbell KL, Foster-Schubert KE, McTiernan A. Effects of 12-month exercise on health-related quality of life: a randomized controlled trial. Prev Med. 2011 May;52(5):344-51. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.02.016. Epub 2011 Mar 1.
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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