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Effetto dell'esercizio sui biomarcatori del rischio di cancro al colon (APPEAL)

26 novembre 2012 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Prova di intervento sull'esercizio per pazienti con polipo colorettale

Vi è una forte evidenza epidemiologica osservazionale che l'attività fisica è inversamente associata al rischio di insorgenza di cancro al colon sia negli uomini che nelle donne. Questa associazione è stata trovata in oltre 30 studi osservazionali e sembra essere indipendente dagli effetti della dieta, della massa grassa corporea e di altri potenziali fattori di confusione. Prima di raccomandazioni su larga scala riguardanti l'esercizio come mezzo per prevenire il cancro al colon, tuttavia, sono necessarie maggiori informazioni sul tipo di esercizio, quando deve essere iniziato e quanto deve essere fatto, al fine di produrre un effetto protettivo. Le informazioni sui meccanismi e sui percorsi biologici attraverso i quali l'esercizio potrebbe proteggere il colon aiuteranno a sviluppare le risposte a queste domande.

Questo è uno studio controllato randomizzato di un intervento di esercizio moderato/vigoroso di un anno rispetto al controllo dell'esercizio ritardato su vari biomarcatori del rischio di cancro al colon in persone che hanno subito una colonscopia negli ultimi 36 mesi. Lo studio è progettato per stabilire gli effetti dell'intervento dell'esercizio sulla proliferazione delle cellule del colon-retto e sulla differenziazione terminale e sui fattori che possono trovarsi nel percorso tra l'esercizio e la proliferazione e l'apoptosi, nell'epitelio del colon e del retto. Fornirà dati su: 1) l'efficacia di un programma di esercizio aerobico di intensità moderata di un anno nel modulare questi processi a un modello considerato a basso rischio per il cancro del colon e 2) i meccanismi in base ai quali l'esercizio può ridurre il rischio di cancro al colon negli esseri umani. A conoscenza degli investigatori, questo sarà il primo studio del suo genere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici dello studio proposto sono:

  1. Per misurare gli effetti di un programma di esercizio aerobico di intensità moderata/vigorosa di un anno rispetto a un programma di controllo dell'esercizio ritardato in persone che hanno subito una colonscopia negli ultimi 36 mesi sul tasso di proliferazione nella parte superiore del colon e delle cripte della mucosa rettale.

  2. Misurare anche gli effetti di un programma di esercizio aerobico di intensità moderata/vigorosa di un anno rispetto a un programma di controllo dell'esercizio ritardato in persone sottoposte a colonscopia negli ultimi 36 mesi su:

    • espressione di proteine ​​correlate all'apoptosi (rapporto bax/bcl-2) nelle biopsie della mucosa del colon e del retto
    • livelli di prostaglandine della mucosa rettale
    • insulina sierica/plasmatica a digiuno, glucosio, trigliceridi, fattore di crescita simile all'insulina 1 (IGF-1) e proteina legante IGF-3 (IGFPB-3)
    • massa e distribuzione del grasso corporeo (indice di massa corporea, circonferenze vita e fianchi, impedenza bioelettrica, DEXA scan)
    • massa grassa sottocutanea addominale e intra-addominale (misurata mediante scansione TC one-slice a livello L4)
    • forma fisica (VO2max)
    • qualità della vita (misurata con strumenti di autovalutazione standardizzati)
    • qualità del sonno

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98102
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Ha completato una colonscopia negli ultimi 36 mesi
  • Età 40-75 anni al momento dell'identificazione
  • Modello di attività sedentaria
  • Dà il consenso informato, accetta di essere assegnato in modo casuale
  • In grado di eseguire tutti i requisiti di studio, in grado di seguire le indicazioni e completare i moduli

Criteri di esclusione:

  • Cancro del colon-retto in qualsiasi momento; qualsiasi altro tumore invasivo negli ultimi 10 anni (semplice carcinoma a cellule basali o squamose va bene)
  • Prevede di lasciare Washington occidentale durante il periodo di follow-up
  • Obesità patologica (BMI > 41), perdita di peso > 10 libbre nei 3 mesi precedenti
  • Poliposi familiare, sindrome di Gardner o altra nota sindrome del cancro colorettale familiare
  • Colite ulcerosa o intestino corto
  • Uso "eccessivo" (> 3 x settimana) di lassativi o clisteri che potrebbero interferire con gli studi sulle cripte rettali
  • Uso corrente di alcuni farmaci che potrebbero interferire con il successo dell'intervento o con le misure dei risultati (ad esempio, anticoagulanti a causa del rischio di biopsia colorettale, farmaci dietetici negli ultimi 6 mesi)
  • Diabete mellito o glicemia a digiuno > 140
  • Emocromatosi - se diagnosticata dal medico
  • Laboratori di screening anomali (ematocrito < 32 o > 48, globuli bianchi < 3,0 o > 15,0, potassio < 3,5 o > 5,3, glicemia a digiuno > 140, creatinina > 2,0) o anomalie all'esame fisico di screening giudicate dai medici dello studio come controindicazioni alla partecipazione in un programma di esercizi
  • Controindicazioni per l'ingresso in un programma di allenamento 131 tra cui: angina instabile, ipertensione non controllata (sistolica > 200, diastolica > 100), ipotensione ortostatica (caduta >20 mm nella sistolica), stenosi aortica moderata/severa, aritmia non controllata, scompenso cardiaco congestizio non controllato, blocco cardiaco di terzo grado, pericardite, miocardite, embolia polmonare/sistemica negli ultimi 6 mesi, tromboflebite, spostamento del tratto ST > 3 mm a riposo, anamnesi di arresto cardiaco)
  • Controindicazioni al test da sforzo 131 tra cui: evento cardiaco recente (entro 6 mesi) (IM, edema polmonare, miocardite, pericardite), angina instabile, aritmia incontrollata, blocco cardiaco di terzo grado, blocco di branca sinistra, insufficienza congestizia acuta, recente (entro 6 mesi) mesi) embolia polmonare/sistemica, grave alterazione degli elettroliti
  • Soddisfa i criteri per interrompere lo screening del test da sforzo 131 come deciso dal medico supervisore
  • Volontariato per perdere peso; abuso di alcol o droghe, problemi mentali o emotivi significativi che potrebbero interferire con la compliance (come valutato dall'impressione del personale dello studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 2
Controllo
Sperimentale: 1
Esercizio
Comportamentale: Esercizio
60 minuti/sessione di esercizio aerobico, 6 giorni/settimana al 50-50% HHR. Tutte le sessioni inizieranno con 10 minuti di stretching e 5 minuti di riscaldamento e termineranno con 5 minuti di defaticamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di proliferazione nella parte superiore delle cripte della mucosa del colon e del retto.
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
espressione di proteine ​​correlate all'apoptosi (rapporto bax/bcl-2) nelle biopsie della mucosa del colon e del retto
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
livelli di prostaglandine della mucosa rettale
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
basale e 12 mesi
insulina sierica/plasmatica a digiuno, glucosio, trigliceridi, fattore di crescita simile all'insulina 1 (IGF-1) e proteina legante IGF-3 (IGFPB-3)
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
basale e 12 mesi
massa e distribuzione del grasso corporeo (indice di massa corporea, circonferenze vita e fianchi, impedenza bioelettrica, scansione DEXA) e massa grassa sottocutanea addominale e intra-addominale (misurata mediante scansione TC one-slice a livello L4)
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
basale e 12 mesi
qualità della vita (misurata con strumenti di autovalutazione standardizzati) e qualità del sonno
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APPEAL CA77572-01
  • FHCRC-4838, R01 CA77572-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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