Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito do exercício em biomarcadores de risco de câncer de cólon (APPEAL)

26 de novembro de 2012 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Teste de intervenção com exercícios para pacientes com pólipos colorretais

Há fortes evidências epidemiológicas observacionais de que a atividade física está inversamente associada ao risco de ocorrência de câncer de cólon em homens e mulheres. Essa associação foi encontrada em mais de 30 estudos observacionais e parece ser independente dos efeitos da dieta, massa de gordura corporal e outros possíveis fatores de confusão. Antes das recomendações em larga escala sobre o exercício como meio de prevenir o câncer de cólon, no entanto, são necessárias mais informações sobre o tipo de exercício, quando deve ser iniciado e quanto deve ser feito para produzir um efeito protetor. Informações sobre os mecanismos e vias biológicas pelas quais o exercício pode proteger o cólon ajudarão a desenvolver as respostas a essas perguntas.

Este é um estudo controlado randomizado de um ano de intervenção de exercício moderado/vigoroso versus controle de exercício tardio em vários biomarcadores de risco de câncer de cólon em pessoas que se submeteram a uma colonoscopia nos últimos 36 meses. O estudo foi desenvolvido para estabelecer os efeitos da intervenção de exercícios na proliferação de células colorretais e na diferenciação terminal, e em fatores que podem estar no caminho entre exercício e proliferação e apoptose, no epitélio do cólon e retal. Ele fornecerá dados sobre: ​​1) a eficácia de um programa de exercícios aeróbicos de intensidade moderada de um ano na modulação desses processos para um padrão considerado de baixo risco para câncer de cólon e 2) os mecanismos pelos quais o exercício pode reduzir o risco de câncer de cólon em humanos. Para o conhecimento dos investigadores, este será o primeiro estudo desse tipo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos específicos do estudo proposto são:

  1. Medir os efeitos de um programa de exercícios aeróbicos de intensidade moderada/vigorosa de um ano versus um programa de controle de exercícios tardios em pessoas que se submeteram a uma colonoscopia nos últimos 36 meses na taxa de proliferação na parte superior do cólon e nas criptas da mucosa retal.

  2. Também medir os efeitos de um programa de exercícios aeróbicos de intensidade moderada/vigorosa de um ano versus programa de controle de exercícios tardios em pessoas que se submeteram a uma colonoscopia nos últimos 36 meses em:

    • expressão de proteínas relacionadas à apoptose (relação bax/bcl-2) em biópsias de mucosa de cólon e reto
    • níveis de prostaglandina na mucosa retal
    • insulina sérica/plasmática em jejum, glicose, triglicerídeos, fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1) e proteína de ligação a IGF-3 (IGFPB-3)
    • massa e distribuição de gordura corporal (índice de massa corporal, circunferências da cintura e do quadril, impedância bioelétrica, varredura DEXA)
    • massa de gordura subcutânea abdominal e intra-abdominal (medida por tomografia computadorizada de corte único no nível L4)
    • condicionamento físico (VO2máx)
    • qualidade de vida (medida por instrumentos padronizados de autorrelato)
    • qualidade do sono

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

202

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98102
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea
  • Concluiu uma colonoscopia nos últimos 36 meses
  • Idade 40-75 anos no momento da identificação
  • Padrão de atividade sedentária
  • Dá consentimento informado, concorda em ser designado aleatoriamente
  • Capaz de realizar todos os requisitos do estudo, capaz de seguir instruções e preencher formulários

Critério de exclusão:

  • Câncer colorretal a qualquer momento; qualquer outro câncer invasivo nos últimos 10 anos (carcinoma basocelular ou espinocelular simples ok)
  • Planos para deixar o oeste de Washington durante o período de acompanhamento
  • Obesos mórbidos (IMC > 41), perda de peso > 10 libras nos últimos 3 meses
  • Polipose familiar, síndrome de Gardner ou outra síndrome conhecida de câncer colorretal familiar
  • Colite ulcerativa ou intestino curto
  • Uso "excessivo" (> 3 x semana) de laxante ou enema que pode interferir nos estudos das criptas retais
  • Uso atual de certos medicamentos que provavelmente interferem no sucesso da intervenção ou nas medidas de resultados (por exemplo, anticoagulantes devido ao risco de biópsia colorretal, medicamentos dietéticos nos últimos 6 meses)
  • Diabetes mellitus ou glicemia de jejum > 140
  • Hemocromatose - se diagnosticado pelo médico
  • Laboratórios de triagem anormais (hematócrito < 32 ou > 48, glóbulos brancos < 3,0 ou > 15,0, potássio < 3,5 ou > 5,3, glicose em jejum > 140, creatinina > 2,0) ou anormalidades no exame físico de triagem julgadas pelos médicos do estudo como contraindicando a participação em um programa de exercícios
  • Contra-indicações para entrada em um programa de treinamento 131 incluindo: angina instável, hipertensão descontrolada (sistólica > 200, diastólica > 100), hipotensão ortostática (>20 mm de queda na sistólica), estenose aórtica moderada/grave, arritmia descontrolada, insuficiência cardíaca congestiva descontrolada, bloqueio cardíaco de terceiro grau, pericardite, miocardite, embolia pulmonar/sistêmica nos últimos 6 meses, tromboflebite, deslocamento ST > 3 mm em repouso, história de parada cardíaca)
  • Contra-indicações para testes de esforço 131 incluindo: evento cardíaco recente (dentro de 6 meses) (IM, edema pulmonar, miocardite, pericardite), angina instável, arritmia descontrolada, bloqueio cardíaco de terceiro grau, bloqueio de ramo esquerdo, insuficiência congestiva aguda, recente (dentro de 6 meses) embolia pulmonar/sistêmica, anormalidade eletrolítica grave
  • Atende aos critérios para interromper o teste de esforço de triagem 131, conforme decidido pelo médico supervisor
  • Voluntariado para perder peso; abuso de álcool ou drogas, problemas mentais ou emocionais significativos que possam interferir na adesão (conforme avaliado pela impressão da equipe do estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: 2
Ao controle
Experimental: 1
Exercício
Comportamental: Exercício
60 minutos/sessão de exercício aeróbico, 6 dias/semana a 50-50% HHR. Todas as sessões começarão com 10 minutos de alongamento e 5 minutos de aquecimento e terminarão com 5 minutos de relaxamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de proliferação na parte superior do cólon e criptas da mucosa retal.
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
expressão de proteínas relacionadas à apoptose (relação bax/bcl-2) em biópsias de mucosa de cólon e reto
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
níveis de prostaglandina na mucosa retal
Prazo: linha de base e 12 meses
linha de base e 12 meses
insulina sérica/plasmática em jejum, glicose, triglicerídeos, fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1) e proteína de ligação a IGF-3 (IGFPB-3)
Prazo: linha de base e 12 meses
linha de base e 12 meses
massa e distribuição de gordura corporal (índice de massa corporal, circunferências da cintura e do quadril, impedância bioelétrica, varredura DEXA) e massa de gordura abdominal e intra-abdominal subcutânea (medida por tomografia computadorizada de corte único no nível L4)
Prazo: linha de base e 12 meses
linha de base e 12 meses
qualidade de vida (medida por instrumentos padronizados de autorrelato) e qualidade do sono
Prazo: linha de base e 12 meses
linha de base e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APPEAL CA77572-01
  • FHCRC-4838, R01 CA77572-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever