Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoituksen vaikutus paksusuolensyövän riskin biomarkkereihin (APPEAL)

maanantai 26. marraskuuta 2012 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center

Harjoitusinterventiokoe paksusuolen polyyppipotilaille

On olemassa vahvaa epidemiologista havainnointia osoittavaa näyttöä siitä, että fyysinen aktiivisuus liittyy käänteisesti paksusuolensyövän riskiin sekä miehillä että naisilla. Tämä yhteys on havaittu yli 30 havainnointitutkimuksessa, ja se näyttää olevan riippumaton ruokavalion, kehon rasvamassan ja muiden mahdollisten häiritsevien tekijöiden vaikutuksista. Ennen laajoja suosituksia liikunnasta paksusuolen syövän ehkäisykeinona tarvitaan kuitenkin enemmän tietoa siitä, millaista liikuntaa, milloin se on aloitettava ja kuinka paljon on tehtävä, jotta suojaava vaikutus saadaan aikaan. Tieto mekanismeista ja biologisista reiteistä, joiden kautta harjoitus voi suojata paksusuolea, auttaa löytämään vastauksia näihin kysymyksiin.

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus yhden vuoden kohtalaisesta/voimakkaasta harjoitteluinterventiosta vs. viivästetty harjoituksen kontrollointi erilaisilla paksusuolensyövän riskin biomarkkereilla henkilöillä, joille on tehty kolonoskopia viimeisen 36 kuukauden aikana. Koe on suunniteltu selvittämään harjoituksen vaikutukset kolorektaalisten solujen lisääntymiseen ja terminaaliseen erilaistumiseen sekä tekijöihin, jotka voivat olla harjoituksen ja proliferaation ja apoptoosin välisellä reitillä paksusuolen ja peräsuolen epiteelissä. Se tarjoaa tietoa: 1) vuoden mittaisen kohtalaisen intensiivisen aerobisen harjoitteluohjelman tehokkuudesta näiden prosessien mukauttamisessa kaavalle, jota pidetään alhaisena paksusuolensyövän riskinä, ja 2) mekanismeista, joilla liikunta voi vähentää paksusuolen syövän riskiä ihmisillä. Tutkijoiden tietojen mukaan tämä on ensimmäinen tutkimus laatuaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun tutkimuksen erityistavoitteet ovat:

  1. Mittaa vuoden mittaisen kohtalaisen/voimakkaan intensiteetin aerobisen harjoitteluohjelman ja viivästetyn harjoituksen hallintaohjelman vaikutuksia henkilöillä, joille on tehty kolonoskopia viimeisen 36 kuukauden aikana, lisääntymisnopeuteen paksusuolen ja peräsuolen limakalvon kryptien yläosassa.

  2. Mittaa myös yhden vuoden kohtalaisen/voimakkaan intensiteetin aerobisen harjoitusohjelman ja viivästetyn harjoituksen hallintaohjelman vaikutuksia henkilöillä, joille on tehty kolonoskopia viimeisen 36 kuukauden aikana:

    • apoptoosiin liittyvien proteiinien ilmentyminen (bax/bcl-2-suhde) paksusuolen ja peräsuolen limakalvobiopsioissa
    • peräsuolen limakalvon prostaglandiinitasot
    • paastoseerumi/plasma-insuliini, glukoosi, triglyseridit, insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1) ja IGF:ää sitova proteiini-3 (IGFPB-3)
    • kehon rasvamassa ja jakautuminen (painoindeksi, vyötärön ja lantion ympärysmitat, biosähköinen impedanssi, DEXA-skannaus)
    • ihonalainen vatsan ja vatsan sisäinen rasvamassa (mitattu yhden viipaleen CT-skannauksella L4-tasolla)
    • kunto (VO2max)
    • elämänlaatu (mitattu standardoiduilla itseraportoinneilla)
    • unen laatu

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

202

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98102
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen
  • Suorittanut kolonoskopian viimeisen 36 kuukauden aikana
  • Ikä tunnistamishetkellä 40-75 vuotta
  • Istuva toimintamalli
  • Antaa tietoisen suostumuksen, suostuu satunnaiseen nimitykseen
  • Pystyy suorittamaan kaikki opiskeluvaatimukset, pystyy seuraamaan ohjeita ja täyttämään lomakkeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Kolorektaalisyöpä milloin tahansa; mikä tahansa muu invasiivinen syöpä viimeisen 10 vuoden aikana (yksinkertainen tyvi- tai levyepiteelisyöpä)
  • Aikoo lähteä Länsi-Washingtonista seurantajakson aikana
  • Sairaalisesti liikalihava (BMI > 41), painonpudotus > 10 kiloa edellisten 3 kuukauden aikana
  • Familiaalinen polypoosi, Gardnerin oireyhtymä tai muu tunnettu familiaalinen paksusuolensyövän oireyhtymä
  • Haavainen paksusuolentulehdus tai lyhyt suoli
  • "Liika" (> 3 x viikko) laksatiivin tai peräruiskeen käyttö, joka saattaa häiritä peräsuolen kryptatutkimuksia
  • Tiettyjen lääkkeiden nykyinen käyttö, joka todennäköisesti häiritsee toimenpiteen onnistumista tai tulosmittauksia (esimerkiksi antikoagulantit kolorektaalisen biopsian riskin vuoksi, ruokavaliolääkkeet viimeisen 6 kuukauden aikana)
  • Diabetes mellitus tai paastoglukoosi > 140
  • Hemokromatoosi - jos lääkäri on todennut sen
  • Epänormaalit seulontalaboratoriot (hematokriitti < 32 tai > 48, valkosolut < 3,0 tai > 15,0, kalium < 3,5 tai > 5,3, paastoglukoosi > 140, kreatiniini > 2,0) tai poikkeamat seulontafysikaalisessa tutkimuksessa, jonka lääkärit ovat arvioineet tutkimukseen osallistumisen vastaiseksi harjoitusohjelmassa
  • Vasta-aiheet harjoitusohjelmaan osallistumiselle 131 mukaan lukien: epästabiili angina pectoris, hallitsematon verenpaine (systolinen > 200, diastolinen > 100), ortostaattinen hypotensio (systolinen >20 mm lasku), kohtalainen/vaikea aorttastenoosi, hallitsematon rytmihäiriö, hallitsematon sydämen vajaatoiminta, kolmannen asteen sydänkatkos, perikardiitti, sydänlihastulehdus, keuhko-/systeeminen embolia viimeisen 6 kuukauden aikana, tromboflebiitti, ST-siirtymä > 3 mm levossa, sydänpysähdys historiassa)
  • Rasitustestin vasta-aiheet 131 mukaan lukien: äskettäinen (6 kuukauden sisällä) sydäntapahtuma (MI, keuhkopöhö, sydänlihastulehdus, perikardiitti), epästabiili angina pectoris, hallitsematon rytmihäiriö, kolmannen asteen sydänkatkos, vasemman nipun haarakatkos, akuutti kongestiivinen vajaatoiminta, äskettäinen (6 kuukauden sisällä) kuukautta) keuhko-/systeeminen embolia, vakava elektrolyyttihäiriö
  • Täyttää kriteerit seulontaharjoitustestin 131 lopettamiseksi valvovan lääkärin päättämänä
  • Vapaaehtoistyö laihduttamiseksi; alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, merkittävät henkiset tai emotionaaliset ongelmat, jotka voisivat häiritä noudattamista (tutkijahenkilöstön vaikutelman arvioiden mukaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: 2
Ohjaus
Kokeellinen: 1
Harjoittele
Käyttäytyminen: Harjoittele
60 minuuttia/kerta aerobista harjoittelua, 6 pv/viikko 50-50 % HHR:llä. Kaikki harjoitukset alkavat 10 minuutin venyttelyllä ja 5 minuutin lämmittelyllä ja päättyvät 5 minuutin jäähdyttelyyn.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Proliferaationopeus paksusuolen ja peräsuolen limakalvon kryptojen yläosassa.
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
Perustaso ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
apoptoosiin liittyvien proteiinien ilmentyminen (bax/bcl-2-suhde) paksusuolen ja peräsuolen limakalvobiopsioissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
Perustaso ja 12 kuukautta
peräsuolen limakalvon prostaglandiinitasot
Aikaikkuna: perusviiva ja 12 kuukautta
perusviiva ja 12 kuukautta
paastoseerumi/plasma-insuliini, glukoosi, triglyseridit, insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1) ja IGF:ää sitova proteiini-3 (IGFPB-3)
Aikaikkuna: perusviiva ja 12 kuukautta
perusviiva ja 12 kuukautta
kehon rasvamassa ja jakautuminen (painoindeksi, vyötärön ja lantion ympärysmitat, biosähköinen impedanssi, DEXA-skannaus) ja ihonalainen vatsan ja vatsan sisäinen rasvamassa (mitattu yhden viipaleen CT-skannauksella L4-tasolla)
Aikaikkuna: perusviiva ja 12 kuukautta
perusviiva ja 12 kuukautta
elämänlaatu (mitattu standardoiduilla itseraportoinneilla) ja unen laatu
Aikaikkuna: perusviiva ja 12 kuukautta
perusviiva ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APPEAL CA77572-01
  • FHCRC-4838, R01 CA77572-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa