Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af træning på biomarkører for tyktarmskræftrisiko (APPEAL)

26. november 2012 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Træningsinterventionsforsøg for patienter med kolorektal polyp

Der er stærk observationel epidemiologisk evidens for, at fysisk aktivitet er omvendt forbundet med risikoen for forekomst af tyktarmskræft hos både mænd og kvinder. Denne sammenhæng er blevet fundet i over 30 observationsstudier og ser ud til at være uafhængig af effekter af kost, kropsfedtmasse og andre potentielle forvirrende faktorer. Forud for storstilede anbefalinger om træning som middel til at forebygge tyktarmskræft er der dog behov for mere information om typen af ​​træning, hvornår den skal igangsættes, og hvor meget der skal gøres for at frembringe en beskyttende effekt. Information om de mekanismer og biologiske veje, hvorigennem træning kan beskytte tyktarmen, vil hjælpe med at udvikle svarene på disse spørgsmål.

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med et års moderat/kraftig træningsintervention versus forsinket træningskontrol på forskellige biomarkører for tyktarmskræftrisiko hos personer, der har gennemgået en koloskopi inden for de seneste 36 måneder. Forsøget er designet til at fastslå effekterne af træningsinterventionen på kolorektal celleproliferation og terminal differentiering, og på faktorer, der kan ligge i vejen mellem træning og proliferation og apoptose i colon og rektal epitel. Det vil give data om: 1) effektiviteten af ​​et etårigt aerobt træningsprogram med moderat intensitet til at modulere disse processer til et mønster, der anses for lav risiko for tyktarmskræft, og 2) mekanismerne, hvorved træning kan sænke risikoen for tyktarmskræft hos mennesker. Så vidt efterforskerne ved, vil dette være den første undersøgelse af sin art.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De specifikke mål for den foreslåede undersøgelse er:

  1. At måle effekten af ​​et etårigt aerobt træningsprogram med moderat/kraftig intensitet versus et kontrolprogram med forsinket træning hos personer, der har gennemgået en koloskopi inden for de seneste 36 måneder, på proliferationsraten i den øvre del af tyktarms- og rektale slimhindekrypter.

  2. For også at måle effekterne af et etårigt program med moderat/kraftig intensitet i aerobic træning kontra forsinket træningsprogram hos personer, der har gennemgået en koloskopi inden for de seneste 36 måneder på:

    • ekspression af apoptose-relaterede proteiner (bax/bcl-2-forhold) i tyktarms- og rektale slimhindebiopsier
    • niveauer af prostaglandin i endetarmens slimhinder
    • fastende serum/plasma insulin, glucose, triglycerider, insulin-lignende vækstfaktor 1 (IGF-1) og IGF bindende protein-3 (IGFPB-3)
    • kropsfedtmasse og fordeling (body mass index, talje- og hofteomkreds, bioelektrisk impedans, DEXA-scanning)
    • subkutan abdominal og intraabdominal fedtmasse (målt ved en-slice CT-scanning på L4-niveau)
    • fitness (VO2max)
    • livskvalitet (målt ved standardiserede selvrapporteringsinstrumenter)
    • søvnkvalitet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98102
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Gennemført en koloskopi inden for de seneste 36 måneder
  • Alder 40-75 år på tidspunktet for identifikation
  • Stillesiddende aktivitetsmønster
  • Giver informeret samtykke, accepterer at blive tilfældigt tildelt
  • I stand til at udføre alle studiekrav, i stand til at følge anvisninger og udfylde formularer

Ekskluderingskriterier:

  • Kolorektal cancer til enhver tid; enhver anden invasiv cancer inden for de seneste 10 år (simpelt basal- eller planocellulært karcinom okay)
  • Planlægger at forlade det vestlige Washington i opfølgningsperioden
  • Sygeligt overvægtig (BMI > 41), vægttab på > 10 pund i de foregående 3 måneder
  • Familiær polypose, Gardners syndrom eller andet kendt familiært kolorektal cancersyndrom
  • Colitis ulcerosa eller kort tarm
  • "Overdreven" (> 3 x uge) brug af afføringsmiddel eller lavement, der kan forstyrre rektal krypt undersøgelser
  • Nuværende brug af visse lægemidler, der sandsynligvis vil forstyrre interventionens succes, eller med resultatmål (f.eks. antikoagulantia på grund af risikoen fra kolorektal biopsi, diætmedicin inden for de seneste 6 måneder)
  • Diabetes mellitus eller fastende glukose > 140
  • Hæmokromatose - hvis diagnosticeret af læge
  • Unormale screeningslaboratorier (hæmatokrit < 32 eller > 48, hvide blodlegemer < 3,0 eller > 15,0, kalium < 3,5 eller > 5,3, fastende glukose > 140, kreatinin > 2,0) eller abnormiteter ved screening fysisk undersøgelse vurderet af undersøgelseslæger som kontraindikeret i et træningsprogram
  • Kontraindikationer for deltagelse i et træningsprogram 131 inklusive: ustabil angina, ukontrolleret hypertension (systolisk > 200, diastolisk > 100), ortostatisk hypotension (>20 mm fald i systolisk), moderat/svær aortastenose, ukontrolleret arytmi, ukontrolleret kongestiv hjertesvigt, tredjegrads hjerteblokade, pericarditis, myocarditis, lunge-/systemisk emboli inden for de seneste 6 måneder, tromboflebitis, ST-forskydning > 3 mm i hvile, hjertestopshistorie)
  • Kontraindikationer for træningstestning 131 inklusive: nylig (inden for 6 måneder) hjertehændelse (MI, lungeødem, myocarditis, pericarditis), ustabil angina, ukontrolleret arytmi, tredje grads hjerteblok, venstre grenblok, akut kongestiv svigt, nylig (inden for 6) måneder) lunge/systemisk embolus, alvorlig elektrolytabnormitet
  • Opfylder kriterierne for at stoppe screening af træningstest 131 som besluttet af tilsynslægen
  • Frivilligt arbejde for at tabe sig; alkohol- eller stofmisbrug, betydelige mentale eller følelsesmæssige problemer, som ville forstyrre compliance (som vurderet af undersøgelsespersonalets indtryk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: 2
Styring
Eksperimentel: 1
Dyrke motion
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
60 minutter/session aerob træning, 6 d/uge ved 50-50 % HHR. Alle sessioner begynder med 10 minutters udstrækning og 5 minutters opvarmning og slutter med 5 minutters nedkøling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spredningshastighed i den øvre del af tyktarms- og rektale slimhindekrypter.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ekspression af apoptose-relaterede proteiner (bax/bcl-2-forhold) i tyktarms- og rektale slimhindebiopsier
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
niveauer af prostaglandin i endetarmens slimhinder
Tidsramme: baseline og 12 måneder
baseline og 12 måneder
fastende serum/plasma insulin, glucose, triglycerider, insulin-lignende vækstfaktor 1 (IGF-1) og IGF bindende protein-3 (IGFPB-3)
Tidsramme: baseline og 12 måneder
baseline og 12 måneder
kropsfedtmasse og fordeling (body mass index, talje- og hofteomkreds, bioelektrisk impedans, DEXA-scanning) og subkutan abdominal og intraabdominal fedtmasse (målt ved en-slice CT-scanning på L4-niveau)
Tidsramme: baseline og 12 måneder
baseline og 12 måneder
livskvalitet (målt ved standardiserede selvrapporteringsinstrumenter) og søvnkvalitet
Tidsramme: baseline og 12 måneder
baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2008

Først opslået (Skøn)

29. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APPEAL CA77572-01
  • FHCRC-4838, R01 CA77572-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner