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Efecto del ejercicio sobre biomarcadores de riesgo de cáncer de colon (APPEAL)

26 de noviembre de 2012 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Ensayo de intervención con ejercicio para pacientes con pólipos colorrectales

Existe una sólida evidencia epidemiológica observacional de que la actividad física está inversamente asociada con el riesgo de aparición de cáncer de colon tanto en hombres como en mujeres. Esta asociación se ha encontrado en más de 30 estudios observacionales y parece ser independiente de los efectos de la dieta, la masa grasa corporal y otros posibles factores de confusión. Sin embargo, antes de las recomendaciones a gran escala sobre el ejercicio como medio para prevenir el cáncer de colon, se necesita más información sobre el tipo de ejercicio, cuándo se debe iniciar y cuánto se debe hacer para producir un efecto protector. La información sobre los mecanismos y vías biológicas a través de las cuales el ejercicio podría proteger el colon ayudará a desarrollar las respuestas a estas preguntas.

Este es un ensayo controlado aleatorizado de una intervención de ejercicio moderado/vigoroso de un año frente a un control de ejercicio diferido sobre varios biomarcadores de riesgo de cáncer de colon en personas que se han sometido a una colonoscopia en los últimos 36 meses. El ensayo está diseñado para establecer los efectos de la intervención del ejercicio sobre la proliferación y diferenciación terminal de las células colorrectales, y sobre los factores que pueden estar en el camino entre el ejercicio y la proliferación y la apoptosis, en el epitelio del recto y del colon. Proporcionará datos sobre: ​​1) la eficacia de un programa de ejercicio aeróbico de intensidad moderada de un año para modular estos procesos a un patrón considerado de bajo riesgo de cáncer de colon, y 2) los mecanismos por los cuales el ejercicio puede reducir el riesgo de cáncer de colon en humanos. Según el conocimiento de los investigadores, este será el primer estudio de este tipo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos específicos del estudio propuesto son:

  1. Medir los efectos de un programa de ejercicio aeróbico de intensidad moderada/vigorosa de un año frente a un programa de control de ejercicio diferido en personas que se han sometido a una colonoscopia en los últimos 36 meses sobre la tasa de proliferación en la parte superior de las criptas de la mucosa del colon y recto.

  2. Medir también los efectos de un programa de ejercicio aeróbico de intensidad moderada/vigorosa de un año frente a un programa de control de ejercicio diferido en personas que se han sometido a una colonoscopia en los últimos 36 meses sobre:

    • expresión de proteínas relacionadas con la apoptosis (proporción bax/bcl-2) en biopsias de mucosa de colon y recto
    • niveles de prostaglandinas en la mucosa rectal
    • insulina sérica/plasmática en ayunas, glucosa, triglicéridos, factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1) y proteína de unión a IGF-3 (IGFPB-3)
    • masa y distribución de la grasa corporal (índice de masa corporal, circunferencia de cintura y cadera, impedancia bioeléctrica, escáner DEXA)
    • masa grasa subcutánea abdominal e intraabdominal (medida por tomografía computarizada de un corte en el nivel L4)
    • condición física (VO2máx)
    • calidad de vida (medida por instrumentos de autoinforme estandarizados)
    • calidad de sueño

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

202

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98102
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • Realizó una colonoscopia en los últimos 36 meses
  • Edades 40-75 años en el momento de la identificación
  • Patrón de actividad sedentaria
  • Da su consentimiento informado, acepta ser asignado al azar
  • Capaz de realizar todos los requisitos de estudio, capaz de seguir instrucciones y completar formularios

Criterio de exclusión:

  • Cáncer colorrectal en cualquier momento; cualquier otro cáncer invasivo en los últimos 10 años (carcinoma basocelular simple o de células escamosas está bien)
  • Planes para dejar el oeste de Washington durante el período de seguimiento
  • Obesidad mórbida (IMC > 41), pérdida de peso de > 10 libras en los 3 meses anteriores
  • Poliposis familiar, síndrome de Gardner u otro síndrome de cáncer colorrectal familiar conocido
  • Colitis ulcerosa o intestino corto
  • Uso "excesivo" (> 3 x semana) de laxantes o enemas que podrían interferir con los estudios de criptas rectales
  • Uso actual de ciertos medicamentos que probablemente interfieran con el éxito de la intervención o con las medidas de resultado (por ejemplo, anticoagulantes debido al riesgo de la biopsia colorrectal, medicamentos dietéticos en los últimos 6 meses)
  • Diabetes mellitus o glucosa en ayunas > 140
  • Hemocromatosis: si lo diagnostica un médico
  • Análisis de laboratorio anormales (hematocrito < 32 o > 48, glóbulos blancos < 3,0 o > 15,0, potasio < 3,5 o > 5,3, glucosa en ayunas > 140, creatinina > 2,0) o anomalías en el examen físico de detección que los médicos del estudio consideren que contraindican la participación en un programa de ejercicios
  • Contraindicaciones para ingresar a un programa de capacitación 131 que incluyen: angina inestable, hipertensión no controlada (sistólica > 200, diastólica > 100), hipotensión ortostática (> 20 mm de caída en la sistólica), estenosis aórtica moderada/grave, arritmia no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, bloqueo cardíaco de tercer grado, pericarditis, miocarditis, embolia pulmonar/sistémica en los últimos 6 meses, tromboflebitis, desplazamiento ST > 3 mm en reposo, antecedentes de paro cardíaco)
  • Contraindicaciones para la prueba de esfuerzo 131 que incluyen: evento cardíaco reciente (dentro de los 6 meses) (IM, edema pulmonar, miocarditis, pericarditis), angina inestable, arritmia no controlada, bloqueo cardíaco de tercer grado, bloqueo de rama izquierda del haz de His, insuficiencia congestiva aguda, reciente (dentro de los 6 meses) embolia pulmonar/sistémica, anomalía electrolítica grave
  • Cumple con los criterios para detener la prueba de esfuerzo de detección 131 según lo decidido por el médico supervisor
  • Voluntariado para adelgazar; abuso de alcohol o drogas, problemas mentales o emocionales significativos que podrían interferir con el cumplimiento (según la evaluación del personal del estudio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: 2
Control
Experimental: 1
Ejercicio
Conductual: Ejercicio
60 minutos/sesión de ejercicio aeróbico, 6 días/semana al 50-50% HHR. Todas las sesiones comenzarán con 10 minutos de estiramiento y 5 minutos de calentamiento y terminarán con 5 minutos de enfriamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de proliferación en la parte superior de las criptas de la mucosa del colon y recto.
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
expresión de proteínas relacionadas con la apoptosis (proporción bax/bcl-2) en biopsias de mucosa de colon y recto
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses
niveles de prostaglandinas en la mucosa rectal
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
línea de base y 12 meses
insulina sérica/plasmática en ayunas, glucosa, triglicéridos, factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1) y proteína de unión a IGF-3 (IGFPB-3)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
línea de base y 12 meses
masa y distribución de grasa corporal (índice de masa corporal, circunferencias de cintura y cadera, impedancia bioeléctrica, exploración DEXA) y masa de grasa subcutánea abdominal e intraabdominal (medida por tomografía computarizada de un corte en el nivel L4)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
línea de base y 12 meses
calidad de vida (medida por instrumentos de autoinforme estandarizados) y calidad del sueño
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
línea de base y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APPEAL CA77572-01
  • FHCRC-4838, R01 CA77572-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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