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Auswirkung von Bewegung auf Biomarker des Darmkrebsrisikos (APPEAL)

26. November 2012 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Übungsinterventionsstudie für Patienten mit kolorektalen Polypen

Es gibt starke epidemiologische Beobachtungsnachweise dafür, dass körperliche Aktivität bei Männern und Frauen umgekehrt mit dem Risiko für das Auftreten von Darmkrebs verbunden ist. Dieser Zusammenhang wurde in über 30 Beobachtungsstudien festgestellt und scheint unabhängig von den Auswirkungen der Ernährung, der Körperfettmasse und anderen potenziellen Störfaktoren zu sein. Vor großangelegten Empfehlungen zu sportlicher Betätigung als Mittel zur Darmkrebsprävention bedarf es jedoch weiterer Informationen darüber, welche Art von körperlicher Betätigung durchgeführt werden muss, wann mit ihr begonnen werden muss und wie viel getan werden muss, um eine schützende Wirkung zu erzielen. Informationen über die Mechanismen und biologischen Wege, durch die Bewegung den Dickdarm schützen könnte, werden bei der Entwicklung von Antworten auf diese Fragen hilfreich sein.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zu einer einjährigen Intervention mit mäßiger/intensiver körperlicher Betätigung im Vergleich zu einer Kontrolle mit verzögerter körperlicher Betätigung anhand verschiedener Biomarker für das Darmkrebsrisiko bei Personen, die sich in den letzten 36 Monaten einer Koloskopie unterzogen haben. Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen der körperlichen Betätigung auf die Proliferation kolorektaler Zellen und die terminale Differenzierung sowie auf Faktoren zu ermitteln, die im Zusammenhang zwischen körperlicher Betätigung und Proliferation und Apoptose im Dickdarm- und Rektumepithel liegen können. Es wird Daten liefern zu: 1) der Wirksamkeit eines einjährigen Aerobic-Trainingsprogramms mittlerer Intensität bei der Modulation dieser Prozesse auf ein Muster, das als geringes Risiko für Darmkrebs gilt, und 2) den Mechanismen, durch die Bewegung das Darmkrebsrisiko beim Menschen senken kann. Nach Kenntnis der Forscher wird dies die erste Studie dieser Art sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die spezifischen Ziele der vorgeschlagenen Studie sind:

  1. Zur Messung der Auswirkungen eines einjährigen Aerobic-Trainingsprogramms mittlerer/intensiver Intensität im Vergleich zu einem Kontrollprogramm mit verzögertem Training bei Personen, die sich in den letzten 36 Monaten einer Koloskopie unterzogen haben, auf die Proliferationsrate im oberen Teil der Krypten der Dickdarm- und Rektumschleimhaut.

  2. Um auch die Auswirkungen eines einjährigen Aerobic-Trainingsprogramms mittlerer/intensiver Intensität im Vergleich zu einem Kontrollprogramm mit verzögertem Training bei Personen zu messen, die sich in den letzten 36 Monaten einer Koloskopie unterzogen haben, auf:

    • Expression von Apoptose-bezogenen Proteinen (Bax/Bcl-2-Verhältnis) in Dickdarm- und Rektumschleimhautbiopsien
    • Prostaglandinspiegel in der Rektalschleimhaut
    • Nüchtern-Serum-/Plasma-Insulin, Glukose, Triglyceride, Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor 1 (IGF-1) und IGF-bindendes Protein-3 (IGFPB-3)
    • Körperfettmasse und -verteilung (Body-Mass-Index, Taillen- und Hüftumfang, bioelektrische Impedanz, DEXA-Scan)
    • subkutane Bauch- und intraabdominale Fettmasse (gemessen durch Einzelschicht-CT-Scan auf L4-Ebene)
    • Fitness (VO2max)
    • Lebensqualität (gemessen durch standardisierte Selbstberichtsinstrumente)
    • Schlafqualität

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98102
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Hat innerhalb der letzten 36 Monate eine Koloskopie durchgeführt
  • Zum Zeitpunkt der Identifizierung 40–75 Jahre alt
  • Bewegungsmuster
  • Gibt seine Einwilligung nach Aufklärung und stimmt der zufälligen Zuteilung zu
  • Kann alle Studienanforderungen erfüllen, Anweisungen befolgen und Formulare ausfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Darmkrebs jederzeit; jede andere invasive Krebsart innerhalb der letzten 10 Jahre (einfaches Basal- oder Plattenepithelkarzinom in Ordnung)
  • Pläne, West-Washington während der Nachbeobachtungszeit zu verlassen
  • Krankhaft fettleibig (BMI > 41), Gewichtsverlust von > 10 Pfund in den letzten 3 Monaten
  • Familiäre Polyposis, Gardner-Syndrom oder ein anderes bekanntes familiäres kolorektales Krebssyndrom
  • Colitis ulcerosa oder Kurzdarm
  • „Übermäßiger“ (> 3 x wöchentlich) Gebrauch von Abführmitteln oder Einläufen, der die Untersuchung der Rektumkrypta beeinträchtigen könnte
  • Derzeitige Einnahme bestimmter Medikamente, die den Erfolg des Eingriffs oder die Ergebnismessungen beeinträchtigen könnten (z. B. Antikoagulanzien aufgrund des Risikos einer kolorektalen Biopsie, Diätmedikamente innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Diabetes mellitus oder Nüchternglukose > 140
  • Hämochromatose – wenn vom Arzt diagnostiziert
  • Abnormale Screening-Laborwerte (Hämatokrit < 32 oder > 48, weiße Blutkörperchen < 3,0 oder > 15,0, Kalium < 3,5 oder > 5,3, Nüchternglukose > 140, Kreatinin > 2,0) oder Anomalien bei der körperlichen Screening-Untersuchung, die von den Studienärzten als Kontraindikation für die Teilnahme beurteilt wurden in einem Übungsprogramm
  • Kontraindikationen für die Teilnahme an einem Trainingsprogramm 131 einschließlich: instabile Angina pectoris, unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch > 200, diastolisch > 100), orthostatische Hypotonie (Abfall des systolischen Werts um > 20 mm), mittelschwere/schwere Aortenstenose, unkontrollierte Arrhythmie, unkontrollierte Herzinsuffizienz, Herzblock dritten Grades, Perikarditis, Myokarditis, Lungen-/systemische Embolie innerhalb der letzten 6 Monate, Thrombophlebitis, ST-Verschiebung > 3 mm in Ruhe, Herzstillstand in der Vorgeschichte)
  • Kontraindikationen für Belastungstests 131 umfassen: kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) aufgetretenes kardiales Ereignis (MI, Lungenödem, Myokarditis, Perikarditis), instabile Angina pectoris, unkontrollierte Arrhythmie, Herzblock dritten Grades, Linksschenkelblock, akutes Stauungsversagen, kürzlich (innerhalb von 6 Monate) Lungenembolie/systemische Embolie, schwere Elektrolytanomalie
  • Erfüllt die vom betreuenden Arzt festgelegten Kriterien zum Abbruch des Screening-Belastungstests 131
  • Freiwilligenarbeit, um Gewicht zu verlieren; Alkohol- oder Drogenmissbrauch, erhebliche mentale oder emotionale Probleme, die die Compliance beeinträchtigen würden (bewertet durch den Eindruck des Studienpersonals)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 2
Kontrolle
Experimental: 1
Übung
Verhalten: Übung
60 Minuten/Sitzung Aerobic-Training, 6 Tage/Woche bei 50–50 % HHR. Alle Sitzungen beginnen mit 10 Minuten Dehnung und 5 Minuten Aufwärmen und enden mit 5 Minuten Abkühlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Proliferationsrate im oberen Teil der Krypten der Dickdarm- und Rektumschleimhaut.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Expression von Apoptose-bezogenen Proteinen (Bax/Bcl-2-Verhältnis) in Dickdarm- und Rektumschleimhautbiopsien
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Prostaglandinspiegel in der Rektalschleimhaut
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Nüchtern-Serum-/Plasma-Insulin, Glukose, Triglyceride, Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor 1 (IGF-1) und IGF-bindendes Protein-3 (IGFPB-3)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Körperfettmasse und -verteilung (Body-Mass-Index, Taillen- und Hüftumfang, bioelektrische Impedanz, DEXA-Scan) und subkutane Bauch- und intraabdominale Fettmasse (gemessen durch Einschicht-CT-Scan auf L4-Ebene)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Lebensqualität (gemessen mit standardisierten Selbstberichtsinstrumenten) und Schlafqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APPEAL CA77572-01
  • FHCRC-4838, R01 CA77572-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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