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結腸がんリスクのバイオマーカーに対する運動の影響 (APPEAL)

2012年11月26日 更新者:Fred Hutchinson Cancer Center

大腸ポリープ患者に対する運動介入試験

男性と女性の両方において、身体活動が結腸がんの発生リスクと逆相関しているという強力な観察疫学的証拠があります。 この関連性は 30 以上の観察研究で発見されており、食事、体脂肪量、その他の潜在的な交絡因子の影響とは独立しているようです。 しかし、結腸がんの予防手段としての運動に関する大規模な推奨の前に、予防効果を生み出すためには、運動の種類、いつ開始する必要があるか、どのくらいの量行う必要があるかについて、より多くの情報が必要です。 運動が結腸を保護するメカニズムと生物学的経路に関する情報は、これらの疑問に対する答えを導き出すのに役立ちます。

これは、過去 36 か月以内に結腸内視鏡検査を受けた人の結腸がんリスクのさまざまなバイオマーカーについて、1 年間の中程度/激しい運動介入と遅延運動対照を比較したランダム化比較試験です。 この試験は、結腸直腸細胞の増殖と最終分化に対する運動介入の効果、および結腸および直腸上皮における運動と増殖およびアポトーシスの間の経路に存在する可能性のある因子に対する運動介入の効果を確立することを目的としています。 それは、1) これらのプロセスを結腸がんのリスクが低いと考えられるパターンに調節する際の、1 年間の中強度の有酸素運動プログラムの有効性、2) 運動がヒトの結腸がんリスクを低下させるメカニズムに関するデータを提供します。 研究者の知る限り、これはこの種の研究としては初めてとなる。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

提案された研究の具体的な目的は次のとおりです。

  1. 過去 36 か月以内に結腸内視鏡検査を受けた人を対象に、1 年間の中等度/高強度の有酸素運動プログラムと遅延運動制御プログラムの結腸および直腸粘膜陰窩の上部の増殖速度に及ぼす影響を測定します。
  2. また、過去 36 か月以内に結腸内視鏡検査を受けた人を対象に、1 年間の中強度/高強度の有酸素運動プログラムと遅延運動制御プログラムの効果を測定します。

    • 結腸および直腸粘膜生検におけるアポトーシス関連タンパク質の発現 (bax/bcl-2 比)
    • 直腸粘膜プロスタグランジンレベル
    • 空腹時血清/血漿インスリン、グルコース、トリグリセリド、インスリン様成長因子 1 (IGF-1)、および IGF 結合タンパク質 3 (IGFPB-3)
    • 体脂肪量と分布(BMI、ウエストおよびヒップ周囲径、生体電気インピーダンス、DEXA スキャン)
    • 腹部皮下および腹腔内脂肪量(L4 レベルの 1 スライス CT スキャンによって測定)
    • フィットネス (VO2max)
    • 生活の質(標準化された自己報告手段によって測定)
    • 睡眠の質

研究の種類

介入

入学 (実際)

202

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98102
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性か女性
  • 過去36か月以内に結腸内視鏡検査を完了した
  • 身元確認時の年齢は40~75歳
  • 座りっぱなしの活動パターン
  • インフォームド・コンセントを与え、ランダムに割り当てられることに同意します
  • すべての学習要件を実行でき、指示に従ってフォームに記入できる

除外基準:

  • いつでも結腸直腸がん。過去10年以内のその他の浸潤がん(単純性基底細胞がんまたは扁平上皮がんは問題ありません)
  • 経過観察期間中にワシントン西部を離れる予定
  • 病的肥満(BMI > 41)、過去 3 か月間に > 10 ポンドの体重減少
  • 家族性ポリポーシス、ガードナー症候群、またはその他の既知の家族性結腸直腸がん症候群
  • 潰瘍性大腸炎または短腸
  • 直腸陰窩の研究を妨げる可能性がある「過剰な」(週に 3 回を超える)下剤または浣腸の使用
  • 介入の成功や転帰の測定を妨げる可能性がある特定の薬剤の現在の使用(たとえば、結腸直腸生検によるリスクのための抗凝固薬、過去6か月以内の食事療法薬)
  • 糖尿病または空腹時血糖値 > 140
  • ヘモクロマトーシス - 医師によって診断された場合
  • スクリーニング検査機関の異常(ヘマトクリット値 < 32 または > 48、白血球 < 3.0 または > 15.0、カリウム < 3.5 または > 5.3、空腹時血糖値 > 140、クレアチニン > 2.0)、または治験医師により参加禁忌と判断されたスクリーニング身体検査の異常運動プログラムで
  • トレーニングプログラム131への参加の禁忌には、不安定狭心症、制御されていない高血圧(収縮期>200、拡張期>100)、起立性低血圧(収縮期で>20mm低下)、中等度/重度の大動脈狭窄、制御されていない不整脈、制御されていないうっ血性心不全、第3度心臓ブロック、心膜炎、心筋炎、過去6か月以内の肺/全身塞栓症、血栓性静脈炎、安静時ST変位>3mm、心停止の病歴)
  • 運動検査の禁忌131には以下が含まれる:最近(6か月以内)の心臓イベント(心筋梗塞、肺水腫、心筋炎、心膜炎)、不安定狭心症、制御不能な不整脈、3度の心ブロック、左脚ブロック、急性うっ血性不全、最近(6か月以内)月)肺/全身塞栓、重度の電解質異常
  • 監督医師が決定したスクリーニング運動テスト 131 の中止基準を満たしている
  • 体重を減らすためにボランティア活動をする。アルコールまたは薬物乱用、コンプライアンスを妨げるような重大な精神的または感情的問題(研究スタッフの印象によって評価)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:2
コントロール
実験的:1
エクササイズ
有酸素運動を 60 分/セッション、50 ~ 50% HHR で週 6 日。 すべてのセッションは 10 分間のストレッチと 5 分間のウォームアップで始まり、5 分間のクールダウンで終了します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
結腸および直腸粘膜陰窩の上部における増殖率。
時間枠:ベースラインと 12 か月
ベースラインと 12 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
結腸および直腸粘膜生検におけるアポトーシス関連タンパク質の発現 (bax/bcl-2 比)
時間枠:ベースラインと 12 か月
ベースラインと 12 か月
直腸粘膜プロスタグランジンレベル
時間枠:ベースラインと12か月
ベースラインと12か月
空腹時血清/血漿インスリン、グルコース、トリグリセリド、インスリン様成長因子 1 (IGF-1)、および IGF 結合タンパク質 3 (IGFPB-3)
時間枠:ベースラインと12か月
ベースラインと12か月
体脂肪量と体脂肪分布(BMI、ウエストおよびヒップ周囲径、生体電気インピーダンス、DEXA スキャン)および皮下腹部および腹腔内脂肪量(L4 レベルの 1 スライス CT スキャンで測定)
時間枠:ベースラインと12か月
ベースラインと12か月
生活の質(標準化された自己報告手段で測定)と睡眠の質
時間枠:ベースラインと12か月
ベースラインと12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年1月1日

一次修了 (実際)

2004年12月1日

研究の完了 (実際)

2005年2月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月26日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • APPEAL CA77572-01
  • FHCRC-4838, R01 CA77572-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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