Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń na biomarkery ryzyka raka okrężnicy (APPEAL)

26 listopada 2012 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Próba interwencji wysiłkowej dla pacjentów z polipami jelita grubego

Istnieją mocne obserwacyjne dowody epidemiologiczne, że aktywność fizyczna jest odwrotnie proporcjonalna do ryzyka wystąpienia raka jelita grubego zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet. To powiązanie zostało znalezione w ponad 30 badaniach obserwacyjnych i wydaje się być niezależne od wpływu diety, masy tkanki tłuszczowej i innych potencjalnych czynników zakłócających. Jednak przed zakrojonymi na szeroką skalę zaleceniami dotyczącymi ćwiczeń jako sposobu zapobiegania rakowi okrężnicy potrzeba więcej informacji na temat rodzaju ćwiczeń, kiedy należy je rozpocząć i ile należy zrobić, aby uzyskać efekt ochronny. Informacje na temat mechanizmów i ścieżek biologicznych, poprzez które ćwiczenia mogą chronić okrężnicę, pomogą w opracowaniu odpowiedzi na te pytania.

Jest to randomizowane badanie kontrolowane dotyczące rocznej interwencji w umiarkowanych/intensywnych ćwiczeniach w porównaniu z kontrolą opóźnionych ćwiczeń w odniesieniu do różnych biomarkerów ryzyka raka okrężnicy u osób, które przeszły kolonoskopię w ciągu ostatnich 36 miesięcy. Próba ma na celu ustalenie wpływu ćwiczeń fizycznych na proliferację komórek jelita grubego i końcowe różnicowanie oraz na czynniki, które mogą leżeć na ścieżce między wysiłkiem a proliferacją i apoptozą w okrężnicy i nabłonku odbytnicy. Dostarczy danych na temat: 1) skuteczności rocznego programu ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności w modulowaniu tych procesów do schematu uważanego za niskie ryzyko raka okrężnicy oraz 2) mechanizmów, dzięki którym ćwiczenia mogą zmniejszać ryzyko raka okrężnicy u ludzi. Według wiedzy badaczy będzie to pierwsze badanie tego rodzaju.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowe cele proponowanego badania to:

  1. Zmierzenie wpływu rocznego programu ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej/intensywnej intensywności w porównaniu z programem kontroli opóźnionych ćwiczeń u osób, które przeszły kolonoskopię w ciągu ostatnich 36 miesięcy, na tempo proliferacji w górnej części okrężnicy i kryptach błony śluzowej odbytnicy.

  2. Aby również zmierzyć wpływ rocznego programu ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej/intensywnej intensywności w porównaniu z programem kontroli opóźnionych ćwiczeń u osób, które przeszły kolonoskopię w ciągu ostatnich 36 miesięcy, na:

    • ekspresja białek związanych z apoptozą (stosunek bax/bcl-2) w biopsjach błony śluzowej okrężnicy i odbytnicy
    • poziom prostaglandyn w błonie śluzowej odbytu
    • insulina w surowicy/osoczu na czczo, glukoza, triglicerydy, insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (IGF-1) i białko wiążące IGF-3 (IGFPB-3)
    • masa i rozkład tkanki tłuszczowej (wskaźnik masy ciała, obwód talii i bioder, impedancja bioelektryczna, skan DEXA)
    • podskórna masa tłuszczu brzusznego i wewnątrzbrzusznego (mierzona za pomocą jednoprzedziałowego tomografii komputerowej na poziomie L4)
    • sprawność fizyczna (VO2maks.)
    • jakość życia (mierzona za pomocą standaryzowanych narzędzi do samoopisu)
    • jakość snu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98102
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Ukończył kolonoskopię w ciągu ostatnich 36 miesięcy
  • Wiek 40-75 lat w momencie identyfikacji
  • Siedzący tryb aktywności
  • Wyraża świadomą zgodę, zgadza się na losowe przypisanie
  • Potrafi wykonać wszystkie wymagania dotyczące nauki, postępować zgodnie ze wskazówkami i wypełniać formularze

Kryteria wyłączenia:

  • Rak jelita grubego w dowolnym momencie; jakikolwiek inny inwazyjny rak w ciągu ostatnich 10 lat (prosty rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy w porządku)
  • Planuje opuścić zachodni Waszyngton w okresie obserwacji
  • Chorobliwa otyłość (BMI > 41), utrata masy ciała > 10 funtów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Rodzinna polipowatość, zespół Gardnera lub inny znany rodzinny zespół raka jelita grubego
  • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub krótkie jelito
  • „Nadmierne” (> 3 x w tygodniu) stosowanie środków przeczyszczających lub lewatyw, które mogą zakłócać badania krypty odbytnicy
  • Bieżące stosowanie niektórych leków, które mogą zakłócać powodzenie interwencji lub pomiary wyników (na przykład antykoagulanty z powodu ryzyka biopsji jelita grubego, leki dietetyczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Cukrzyca lub glukoza na czczo > 140
  • Hemochromatoza - jeśli zdiagnozowana przez lekarza
  • Nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych w laboratoriach (hematokryt <32 lub >48, białe krwinki <3,0 lub >15,0, potas <3,5 lub >5,3, glukoza na czczo >140, kreatynina >2,0) lub nieprawidłowości w przesiewowym badaniu fizykalnym uznane przez lekarzy prowadzących badanie za przeciwwskazanie do udziału w programie ćwiczeń
  • Przeciwwskazania do rozpoczęcia programu treningowego 131 obejmują: niestabilną dusznicę bolesną, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe > 200, rozkurczowe > 100), niedociśnienie ortostatyczne (spadek skurczowego >20 mm), umiarkowane/ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, niekontrolowaną zastoinową niewydolność serca, blok serca trzeciego stopnia, zapalenie osierdzia, zapalenie mięśnia sercowego, zatorowość płucna/ogólnoustrojowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zakrzepowe zapalenie żył, spoczynkowe przemieszczenie odcinka ST > 3 mm, zatrzymanie krążenia w wywiadzie)
  • Przeciwwskazania do próby wysiłkowej 131 obejmują: niedawno przebyty (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) incydent sercowy (zawał serca, obrzęk płuc, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia), niestabilną dusznicę bolesną, niekontrolowaną arytmię, blok serca III stopnia, blok lewej odnogi pęczka Hisa, ostrą niewydolność zastoinową, niedawno przebytą (w ciągu 6 miesięcy) zatorowość płucna/ogólnoustrojowa, ciężkie zaburzenia elektrolitowe
  • Spełnia kryteria przerwania przesiewowego testu wysiłkowego 131 zgodnie z decyzją lekarza nadzorującego
  • Wolontariat w celu utraty wagi; nadużywanie alkoholu lub narkotyków, poważne problemy psychiczne lub emocjonalne, które mogłyby zakłócić zgodność (na podstawie oceny personelu badawczego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: 2
Kontrola
Eksperymentalny: 1
Ćwiczenia
Behawioralne: Ćwiczenia
60 minut/sesję ćwiczeń aerobowych, 6 dni/tydzień przy 50-50% HHR. Wszystkie zajęcia rozpoczynają się 10 minutami rozciągania i 5 minutami rozgrzewki, a kończą 5 minutami wyciszenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tempo proliferacji w górnej części krypt błony śluzowej okrężnicy i odbytnicy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ekspresja białek związanych z apoptozą (stosunek bax/bcl-2) w biopsjach błony śluzowej okrężnicy i odbytnicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
poziom prostaglandyn w błonie śluzowej odbytu
Ramy czasowe: wyjściowa i 12-miesięczna
wyjściowa i 12-miesięczna
insulina w surowicy/osoczu na czczo, glukoza, triglicerydy, insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (IGF-1) i białko wiążące IGF-3 (IGFPB-3)
Ramy czasowe: wyjściowa i 12-miesięczna
wyjściowa i 12-miesięczna
masa i rozmieszczenie tkanki tłuszczowej (wskaźnik masy ciała, obwód talii i bioder, impedancja bioelektryczna, skan DEXA) oraz podskórna masa tłuszczu brzusznego i wewnątrzbrzusznego (mierzona jednoprzekrojowym tomografem komputerowym na poziomie L4)
Ramy czasowe: wyjściowa i 12-miesięczna
wyjściowa i 12-miesięczna
jakość życia (mierzona za pomocą standardowych narzędzi samoopisowych) i jakość snu
Ramy czasowe: wyjściowa i 12-miesięczna
wyjściowa i 12-miesięczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APPEAL CA77572-01
  • FHCRC-4838, R01 CA77572-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Profilaktyka raka jelita grubego

Badania kliniczne na Ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj