Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cvičení na biomarkery rizika rakoviny tlustého střeva (APPEAL)

26. listopadu 2012 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Intervenční cvičení pro pacienty s kolorektálním polypem

Existují silné pozorovací epidemiologické důkazy, že fyzická aktivita je nepřímo spojena s rizikem výskytu rakoviny tlustého střeva u mužů i žen. Tato souvislost byla nalezena ve více než 30 observačních studiích a zdá se, že je nezávislá na účincích stravy, hmotnosti tělesného tuku a dalších potenciálních matoucích faktorech. Před rozsáhlými doporučeními týkajícími se cvičení jako prostředku prevence rakoviny tlustého střeva je však zapotřebí více informací o typu cvičení, kdy je třeba jej zahájit a kolik je třeba udělat, aby se dosáhlo ochranného účinku. Informace o mechanismech a biologických cestách, jejichž prostřednictvím může cvičení chránit tlusté střevo, pomohou nalézt odpovědi na tyto otázky.

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie jednoletého středně silného/silného cvičebního zásahu vs. zpožděná cvičební kontrola na různých biomarkerech rizika rakoviny tlustého střeva u osob, které podstoupily kolonoskopii během posledních 36 měsíců. Studie je navržena tak, aby stanovila účinky zátěžové intervence na proliferaci kolorektálních buněk a terminální diferenciaci a na faktory, které mohou spočívat v cestě mezi zátěží a proliferací a apoptózou v epitelu tlustého střeva a konečníku. Poskytne údaje o: 1) účinnosti jednoletého aerobního cvičebního programu střední intenzity při modulaci těchto procesů na vzorec považovaný za nízké riziko rakoviny tlustého střeva a 2) mechanismech, kterými může cvičení snížit riziko rakoviny tlustého střeva u lidí. Pokud je vyšetřovatelům známo, půjde o první studii tohoto druhu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétní cíle navrhované studie jsou:

  1. Měřit účinky jednoletého aerobního cvičebního programu střední/silné intenzity vs. kontrolního programu odloženého cvičení u osob, které podstoupily kolonoskopii během posledních 36 měsíců, na míru proliferace v horní části tlustého střeva a krypt rektální sliznice.

  2. Také změřit účinky jednoletého aerobního cvičebního programu střední/silné intenzity vs. kontrolního programu odloženého cvičení u osob, které podstoupily kolonoskopii během posledních 36 měsíců na:

    • exprese proteinů souvisejících s apoptózou (poměr bax/bcl-2) v biopsiích tlustého střeva a konečníku
    • hladiny prostaglandinů rektální sliznice
    • sérový/plazmatický inzulin nalačno, glukóza, triglyceridy, inzulinu podobný růstový faktor 1 (IGF-1) a IGF vázající protein 3 (IGFPB-3)
    • hmotnost a rozložení tělesného tuku (index tělesné hmotnosti, obvod pasu a boků, bioelektrická impedance, sken DEXA)
    • podkožní abdominální a nitrobřišní tuková hmota (měřeno jednořezovým CT skenem na úrovni L4)
    • fitness (VO2max)
    • kvalita života (měřená standardizovanými nástroji self-report)
    • kvalitu spánku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98102
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Během posledních 36 měsíců absolvoval kolonoskopii
  • Věk 40-75 let v době identifikace
  • Vzor sedavé činnosti
  • Dává informovaný souhlas, souhlasí s náhodným přidělením
  • Schopný splnit všechny studijní požadavky, schopen dodržovat pokyny a vyplnit formuláře

Kritéria vyloučení:

  • Kolorektální rakovina kdykoli; jakýkoli jiný invazivní nádor během posledních 10 let (jednoduchý bazaliom nebo spinocelulární karcinom v pořádku)
  • Plánuje opustit západní Washington během následujícího období
  • Morbidně obézní (BMI > 41), ztráta hmotnosti > 10 liber za předchozí 3 měsíce
  • Familiární polypóza, Gardnerův syndrom nebo jiný známý familiární syndrom kolorektálního karcinomu
  • Ulcerózní kolitida nebo krátké střevo
  • „Nadměrné“ (> 3 x týdně) užívání projímadel nebo klystýru, které by mohlo narušit studie rektálních krypt
  • Současné užívání určitých léků, které pravděpodobně interferují s úspěchem intervence nebo s výsledky (například antikoagulancia kvůli riziku kolorektální biopsie, dietní léky během posledních 6 měsíců)
  • Diabetes mellitus nebo glykémie nalačno > 140
  • Hemochromatóza - pokud je diagnostikována lékařem
  • Abnormální screeningové laboratoře (hematokrit < 32 nebo > 48, bílé krvinky < 3,0 nebo > 15,0, draslík < 3,5 nebo > 5,3, glukóza nalačno > 140, kreatinin > 2,0) nebo abnormality při screeningovém fyzikálním vyšetření, které lékaři považují za kontraindikaci účasti ve cvičebním programu
  • Kontraindikace pro vstup do tréninkového programu 131 včetně: nestabilní anginy pectoris, nekontrolované hypertenze (systolická > 200, diastolická > 100), ortostatická hypotenze (systolický pokles > 20 mm), středně těžká/těžká aortální stenóza, nekontrolovaná arytmie, nekontrolované městnavé srdeční selhání srdeční blok třetího stupně, perikarditida, myokarditida, plicní/systémová embolie během posledních 6 měsíců, tromboflebitida, posun ST > 3 mm v klidu, zástava srdce v anamnéze)
  • Kontraindikace pro zátěžové testování 131 včetně: nedávné (do 6 měsíců) srdeční příhody (IM, plicní edém, myokarditida, perikarditida), nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná arytmie, srdeční blok třetího stupně, blok levého raménka, akutní městnavé selhání, nedávné (do 6 měsíce) plicní/systémová embolie, závažná abnormalita elektrolytů
  • Splňuje kritéria pro ukončení screeningového zátěžového testu 131 podle rozhodnutí dohlížejícího lékaře
  • Dobrovolnictví za účelem hubnutí; zneužívání alkoholu nebo drog, významné duševní nebo emocionální problémy, které by narušovaly dodržování předpisů (podle dojmu zaměstnanců studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 2
Řízení
Experimentální: 1
Cvičení
Behaviorální: Cvičení
60 minut/sezení aerobního cvičení, 6 d/týden při 50-50% HHR. Všechny lekce začnou 10 minutami strečinku a 5 minut zahřátí a skončí 5 minutami ochlazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost proliferace v horní části tlustého střeva a krypt rektální sliznice.
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
exprese proteinů souvisejících s apoptózou (poměr bax/bcl-2) v biopsiích tlustého střeva a konečníku
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
hladiny prostaglandinů rektální sliznice
Časové okno: základní a 12měsíční
základní a 12měsíční
sérový/plazmatický inzulin nalačno, glukóza, triglyceridy, inzulinu podobný růstový faktor 1 (IGF-1) a IGF vázající protein 3 (IGFPB-3)
Časové okno: základní a 12měsíční
základní a 12měsíční
hmotnost a distribuce tělesného tuku (index tělesné hmotnosti, obvod pasu a boků, bioelektrická impedance, sken DEXA) a hmota podkožního abdominálního a nitrobřišního tuku (měřeno CT skenem s jedním řezem na úrovni L4)
Časové okno: základní a 12měsíční
základní a 12měsíční
kvalitu života (měřenou standardizovanými nástroji pro self-report) a kvalitu spánku
Časové okno: základní a 12měsíční
základní a 12měsíční

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APPEAL CA77572-01
  • FHCRC-4838, R01 CA77572-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit