항레트로바이러스 요법(ART)으로 치료받은 HIV 감염 피험자에서 면역요법제로서 AGS-004의 제2상 연구
2013년 1월 22일 업데이트: Argos Therapeutics
ART 중단 후 ART와 병용하여 HIV-1에 감염된 성공적으로 ART 치료를 받은 피험자에서 면역 치료제로서 AGS-004의 활성 및 안전성을 테스트하는 II상 연구
본 연구의 목적은 AGS-004의 HIV-1 복제 조절 능력을 조사하고, 수지상 세포로 만든 HIV-1 면역요법이 안전하고 내약성이 좋은지, 면역요법이 HIV-1에 대한 신체의 면역 반응을 증가시키는지 확인하는 것입니다. 1; 항 HIV 약물을 중단한 후 면역 요법으로 HIV-1 바이러스를 제어할 수 있는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
만성 ART는 분화 CD 4+ T 세포 수의 클러스터를 높이고 면역 기능을 개선하지만 HIV-1 복제를 제어하는 면역 체계의 능력은 개선되지 않습니다.
AGS-004는 CD40L을 인코딩하는 증폭된 체외 전사(IVT) 리보핵산(RNA)과 3개 또는 4개의 자가 HIV-1 항원을 인코딩하는 IVT RNA와 함께 전기천공된 자가 DC로 만든 면역 치료제입니다.
HIV-1 RNA는 ART 시작 직전에 채취한 혈장 샘플에서 파생됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- Practice Comprehensive Care Practice Div of Onfectious Disease & HIV Med
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2R0X7
- Southern Alberta Clinic
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z1Y6
- Providence Health Care Society / The University of British Columbia / BC Centre for Excellence in HIV/AIDS
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L7R3X5
- Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1L6
- Maple Leaf Clinic
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2C4
- UHN
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 2P4
- Montreal Chest Institute
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Montreal, Quebec, 캐나다
- CHUM
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L4P9
- Clinique Médicale l'Actuel
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L5B1
- Clinique Médical du Quartier Latin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~60세
- HIV-1 감염
- 피험자는 최소 3개월 동안 첫 번째 ART 요법을 받아야 합니다: NNRTI 및/또는 최소 1 PI와 함께 2 NRTI 바이러스 통제)
- 스크리닝 이전 최소 3개월 동안 지속적인 바이러스 억제(검출 한계 미만)
- 스크리닝 직전 적어도 90일 동안 CD4+ T 세포 수 ≥ 450 세포/mm3
- ART 시작 전 90일 이내, 바람직하게는 30일 이내에 채취한 지속적으로 동결된 혈장(한 번만 해동 및 재냉동되었을 수 있음) ≥ 1.2mL의 가용성.
- ART 시작 전 혈장이 보관된 시점에 ART 전 혈장 HIV-1 RNA 수준이 ≥ 15,000 copies/mL
- Pre-ART nadir CD4+ T 세포 수 ≥ 200 cells/mm3(다음 pre-ART CD4+ 세포 수가 적어도 두 시점에서 > 200 cells/mm3인 경우 한 번에 세포 수 < 200 cells/mm3가 허용됩니다.
기준일 1일 직전에 스크리닝하고 확인된 실험실 값:
- 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN);
- AST(SGOT), ALT(SG'PT) 및 알칼리 포스파타제 ≤ 3 x ULN;
- ANC ≥ 750셀/mm3;
- 헤모글로빈 ≥ 10g/dL; 그리고,
- 혈소판 수 ≥ 75,000/mm3
- 가임 여성 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 수행된 감도가 최대 50mIU/mL인 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 모든 피험자는 임신 과정에 참여하지 않고 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 담당자와 효과적으로 의사 소통하는 능력; 프로토콜 요구 사항 준수 측면에서 신뢰할 수 있고 의지가 있으며 협조적인 것으로 간주됩니다.
- 연구 참여에 대한 자발적인 사전 동의.
- 최소 3개 항원의 성공적인 RNA 증폭(Gag를 포함해야 함).
제외 기준:
- HIV-2 항체 양성.
다음을 포함한 기타 전염병에 대한 양성 검사:
- 임상적으로 활동적이고 치료되지 않은 매독(양성 급속 혈장 회복 검사(RPR)
- 임상 활성 B형 간염 감염(양성 B형 간염 표면 항원 HBsAg)
- 활동성 C형 간염 감염 또는 C형 간염 감염 병력
- HTLV 유형 I 또는 유형 II 항체에 대한 양성 테스트
- 연구 시작 전 14일 이내의 모든 급성 감염 또는 심각한 의학적 질병
- 림프절 조사 또는 박리의 병력
- 임신 또는 모유 수유
- IL-2를 포함한 모든 HIV-1 면역 요법의 이전 사용
- 스크리닝 전 30일 이내에 수산화요소 사용
- HIV-1 이외의 면역 결핍 또는 면역 조절 병용 약물을 복용해야 하는 요구 사항
- 연구용 면역요법 또는 그 제제에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- 스크리닝 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드 사용 및 전체 면적이 15 cm2를 초과하는 국소 스테로이드 사용 또는 연구 동안 코르티코스테로이드의 주기적 사용이 예상되는 경우
- 스크리닝 후 30일 이내에 면역 조절제 또는 억제제의 수령
다음과 같은 활동성 자가면역 질환:
- 류머티스성 관절염
- 염증성 장 질환
- 전신성 홍반성 루푸스
- 강직성 척추염
- 하시모토병
- 경피증
- 다발성 경화증
- 자가 면역 용혈성 빈혈
- 면역성 혈소판감소성 자반병
- 제1형 당뇨병(제2형 당뇨병에 대한 인슐린 요법은 허용됨)
- 스크리닝 또는 시험용 제제 사용 후 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여(이전 확장 액세스 ART 사용 허용)
- 체중 30kg 미만.
- 바이러스학적 실패로 인한 ART 요법의 변화(독성 제외)
- 프로토콜 준수 불충분을 예측하는 요인의 존재.
- 조사자의 평가에서 피험자에게 최선의 이익이 되지 않거나 참여하는 피험자의 연구 설계, 치료 계획 및 연구 목표의 측면과 양립할 수 없음을 나타내는 모든 조건.
- 심각한 질병, 악성 종양 또는 조사자의 의견에 따라 피험자를 연구에 부적합하게 만드는 기타 상태의 병력 또는 기타 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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HIV-1 면역 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HIV-1 복제의 면역 조절을 개선하는 AGS-004 요법의 능력
기간: 연구 26주차부터 연구 종료까지
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연구 26주차부터 연구 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 HIV-1 RNA 설정점의 변화
기간: 연구 26주차부터 연구 종료까지
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연구 26주차부터 연구 종료까지
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AGS-004 요법에 대한 T 세포 반응 및 AGS-004의 작용 메커니즘을 조사하기 위한 탐색적 연구.
기간: 연구 26주차부터 연구 종료까지
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연구 26주차부터 연구 종료까지
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AGS-004의 안전성 및 내약성
기간: 연구 26주차부터 연구 종료까지
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연구 26주차부터 연구 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean-Pierre Routy, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- 수석 연구원: Mona Loutfy, MD, Maple Leaf Clinic
- 수석 연구원: Cecile Tremblay, MD, CHUM- Hotel Dieu de Montreal
- 수석 연구원: John Gill, MD, Southern Alberta Clinic
- 수석 연구원: Jean-Guy Baril, MD, Clinque Medical du Quartier Latin
- 수석 연구원: Sylvie Vezina, MD, Clinque medicale l'Actuel
- 수석 연구원: Jonathan B Angel, MD, The Ottawa Hospital
- 수석 연구원: Sharon Walmsley, MD, UHN
- 수석 연구원: Fiona Smaill, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
- 수석 연구원: Anita Rachlis, MD, Sunnybrook Health Sciences Center
- 수석 연구원: Julio Montaner, MD, Providence Health Care Society
- 수석 연구원: Jeffrey Jacobson, MD, Partnership Comprehensive Care Practice
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AGS-004-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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