Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus AGS-004:stä immunoterapeuttisena aineena antiretroviraalisessa terapiassa (ART) hoidetuilla HIV-tartunnan saaneilla potilailla

tiistai 22. tammikuuta 2013 päivittänyt: Argos Therapeutics

Vaiheen II tutkimus, jossa testataan AGS-004:n aktiivisuutta ja turvallisuutta immunoterapeuttisena lääkkeenä onnistuneesti ART-hoidetuilla potilailla, jotka ovat saaneet HIV-1-tartunnan yhdessä ART:n kanssa, jota seuraa ART-keskeytys

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia AGS-004:n kykyä hallita HIV-1:n replikaatiota ja määrittää, onko dendriittisoluilla tehty HIV-1-immunoterapia turvallista ja hyvin siedetty. 1; ja sen määrittämiseksi, voiko immunoterapia hallita HIV-1-virusta HIV-lääkkeiden lopettamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka krooninen ART nostaa CD 4+ -T-solujen erilaistumista ja parantaa immuunijärjestelmää, immuunijärjestelmän kyky hallita HIV-1-replikaatiota ei parane. AGS-004 on immunoterapeuttinen aine, joka on valmistettu autologisista DC:istä, jotka on elektroporoitu yhdessä amplifioidun in vitro -transkriptoidun (IVT) ribonukleiinihapon (RNA) kanssa, joka koodaa CD40L:ää, ja IVT-RNA:lla, joka koodaa kolmea tai neljää autologista HIV-1-antigeeniä. HIV-1 RNA on peräisin plasmanäytteestä, joka on otettu välittömästi ennen ART:n aloittamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R0X7
        • Southern Alberta Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • Providence Health Care Society / The University of British Columbia / BC Centre for Excellence in HIV/AIDS
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L7R3X5
        • Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1L6
        • Maple Leaf Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • UHN
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • Montreal Chest Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHUM
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L4P9
        • Clinique médicale l'Actuel
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L5B1
        • Clinique Médical du Quartier Latin
  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • Practice Comprehensive Care Practice Div of Onfectious Disease & HIV Med

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-60 vuoden iässä
  • HIV-1-infektio
  • Potilaiden on oltava ensimmäisellä ART-ohjelmallaan vähintään 3 kuukautta: 2 NRTI-lääkettä yhdessä NNRTI:n ja/tai vähintään 1 PI:n kanssa (aikaisemmat muutokset ART-ohjelmaan ovat sallittuja siedettävyyden, ohjeen muutoksen tai yksinkertaisesti annostelun vuoksi, mutta ei virustorjunta)
  • Kestävä virussuppressio (havaintorajan alapuolella) vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
  • CD4+ T-solujen määrä ≥ 450 solua/mm3 vähintään 90 päivää välittömästi ennen seulontaa
  • Saatavilla on ≥ 1,2 ml jatkuvasti pakastettua plasmaa (on saatettu sulattaa ja jäädyttää vain kerran), joka on otettu enintään 90 päivää ennen ART-hoidon aloittamista ja mieluiten 30 päivän sisällä.
  • Pre-ART plasman HIV-1 RNA -tasot ≥ 15 000 kopiota/ml plasman arkistointihetkellä ennen ART:n aloittamista
  • Pre-ART CD4+ T-solujen alin määrä ≥ 200 solua/mm3 (solumäärä < 200 solua/mm3 kerralla sallitaan, jos myöhemmät pre-ART CD4+ -solumäärät olivat > 200 solua/mm3 vähintään kahdella aikapisteellä.

  • Laboratorioarvot, jotka on saatu seulonnassa ja vahvistettu juuri ennen lähtötilannetta päivää 1:

    • kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN);
    • AST (SGOT), ALT (SG'PT) ja alkalinen fosfataasi < 3 x ULN;
    • ANC ≥ 750 solua/mm3;
    • Hemoglobiini ≥ 10 g/dl; ja,
    • Verihiutalemäärä ≥ 75 000/mm3
  • Lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on enintään 50 mIU/ml, 30 päivän kuluessa ennen seulontaa.
  • Kaikkien koehenkilöiden on suostuttava olemaan osallistumatta hedelmöitysprosessiin ja käyttämättä ehkäisyä.
  • Kyky kommunikoida tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa; pidetään luotettavana, halukkaana ja yhteistyökykyisenä pöytäkirjan vaatimusten noudattamisen kannalta.
  • Vapaaehtoinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
  • Onnistunut RNA-monistus vähintään 3 antigeenistä (täytyy sisältää Gag).

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-2-vasta-ainepositiivinen.

  • Positiivinen testi muille tartuntataudeille, mukaan lukien:

    • kliinisesti aktiivinen, hoitamaton kuppa (positiivinen nopea plasman palautumistesti (RPR))
    • kliinisesti aktiivinen hepatiitti B -infektio (positiivinen Hep B -pinta-antigeeni HBsAg)
    • aktiivinen hepatiitti C -infektio tai jokin aiempi hepatiitti C -infektio
    • positiivinen testi tyypin I tai tyypin II HTLV-vasta-aineelle
  • Mikä tahansa akuutti infektio tai vakava sairaus 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Imusolmukkeiden säteilytyksen tai dissektion historia
  • Raskaus tai imetys
  • Minkä tahansa HIV-1-immunoterapian aiempi käyttö, mukaan lukien IL-2
  • Hydroksiurean käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Muu kuin HIV-1 immuunipuutos tai vaatimus samanaikaisten immunomoduloivien lääkkeiden ottamisesta
  • Tunnettu allergia tai herkkyys tutkittavalle immunoterapialle tai sen formulaatiolle
  • Systeemisten kortikosteroidien käyttö ja paikallisten steroidien käyttö yli 15 cm2:n kokonaispinta-alalla 4 viikon aikana seulonnasta tai oletetusta kortikosteroidien määräajoin käytön tarpeesta tutkimuksen aikana
  • Kaikki immuunimodulaattorit tai -suppressorit 30 päivän sisällä seulonnasta

  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, kuten:

    • Nivelreuma
    • Tulehduksellinen suolistosairaus
    • Systeeminen lupus erythematosis
    • Selkärankareuma
    • Hashimoton tauti
    • Skleroderma
    • Multippeliskleroosi
    • Autoimmuuni hemolyyttinen anemia
    • Immuuni trombosytopeeninen purppura
  • Tyypin I diabetes mellitus (insuliinihoito tyypin II diabetekseen on sallittu)
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa seulonnasta tai tutkittavien aineiden käytöstä (aiempi laajennettujen ART:iden käyttö on sallittu)
  • Kehon paino alle 30 kg.
  • Virologisesta epäonnistumisesta johtuvat muutokset ART-ohjelmassa (ei sisällä toksisuutta)
  • Protokollan riittämätöntä noudattamista ennustavien tekijöiden läsnäolo.
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan arvioinnissa osoittaisivat, että se ei ole tutkittavan edun mukaista tai yhteensopimaton tutkimuksen suunnittelun, hoitosuunnitelman tai tutkimustavoitteiden kanssa.
  • Aiemmat todisteet tai muut todisteet vakavasta sairaudesta, pahanlaatuisuudesta tai mistä tahansa muusta sairaudesta, joka tekisi kohteen tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Biologinen: AGS-004
HIV-1-immuunihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AGS-004-hoidon kyky parantaa HIV-1:n replikaation immuunihallintaa
Aikaikkuna: Opintoviikko 26 - opintojen loppuun
Opintoviikko 26 - opintojen loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos plasman HIV-1 RNA:n asetuspisteessä
Aikaikkuna: Opintoviikko 26 - opintojen loppuun
Opintoviikko 26 - opintojen loppuun
T-soluvasteet AGS-004-hoitoon ja tutkivat tutkimukset AGS-004:n vaikutusmekanismin tutkimiseksi.
Aikaikkuna: Opintoviikko 26 - opintojen loppuun
Opintoviikko 26 - opintojen loppuun
AGS-004:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Opintoviikko 26 - opintojen loppuun
Opintoviikko 26 - opintojen loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Argos Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Pierre Routy, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Päätutkija: Mona Loutfy, MD, Maple Leaf Clinic
  • Päätutkija: Cecile Tremblay, MD, CHUM- Hotel Dieu de Montreal
  • Päätutkija: John Gill, MD, Southern Alberta Clinic
  • Päätutkija: Jean-Guy Baril, MD, Clinque Medical du Quartier Latin
  • Päätutkija: Sylvie Vezina, MD, Clinque medicale l'Actuel
  • Päätutkija: Jonathan B Angel, MD, The Ottawa Hospital
  • Päätutkija: Sharon Walmsley, MD, UHN
  • Päätutkija: Fiona Smaill, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
  • Päätutkija: Anita Rachlis, MD, Sunnybrook Health Sciences Center
  • Päätutkija: Julio Montaner, MD, Providence Health Care Society
  • Päätutkija: Jeffrey Jacobson, MD, Partnership Comprehensive Care Practice

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AGS-004-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset AGS-004

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa