HIVに感染した抗レトロウイルス療法（ART）で治療された被験者における免疫療法薬としてのAGS-004の第II相研究

包含基準:

• 18～60歳
• HIV-1感染
• 被験者は、少なくとも3か月間、最初のARTレジメンを使用している必要があります：2つのNRTIとNNRTIおよび/または少なくとも1つのPI（忍容性、ガイドラインの変更、または単に投薬のためではなく、ARTレジメンへの事前の変更が許可されている場合）ウイルス制御）
• -スクリーニング前の少なくとも3か月間の持続的なウイルス抑制（検出限界未満）
• -スクリーニング直前の少なくとも90日間、CD4 + T細胞数が450細胞/ mm3以上
• ART開始前90日以内、できれば30日以内に採取された継続的に凍結された血漿（一度だけ解凍して再凍結された可能性がある）が1.2mL以上利用可能であること。
• -ART開始前に血漿がアーカイブされた時点で、ART前の血漿HIV-1 RNAレベルが15,000コピー/ mL以上
• ART前の最下点CD4+ T細胞数≧200細胞/mm3（その後のART前CD4+細胞数が少なくとも2つの時点で> 200細胞/mm3であった場合、1回の細胞数が200細胞/mm3未満であってもよい。

• スクリーニングで得られ、ベースライン 1 日目の直前に確認された検査値:

  • -クレアチニン≤1.5 x正常上限（ULN）;
  • AST（SGOT）、ALT（SG'PT）、およびアルカリホスファターゼ≤3 x ULN;
  • ANC ≥ 750 細胞/mm3;
  • ヘモグロビン≧10g/dL;と、
  • 血小板数≧75,000/mm3
• -生殖能力のある女性被験者は、スクリーニング前の30日以内に実施された最大50 mIU / mLの感度の血清または尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
• すべての被験者は、受胎プロセスに参加せず、避妊を使用することに同意する必要があります。
• -研究担当者と効果的にコミュニケーションをとる能力;議定書要件への準拠に関して、信頼性があり、意欲的で、協力的であると見なされます。
• -研究に参加するために与えられた自発的なインフォームドコンセント。
• 少なくとも 3 つの抗原の RNA 増幅の成功 (Gag を含める必要があります)。

除外基準:

• HIV-2抗体陽性。

• 以下を含む他の感染症の陽性検査：

  • -臨床的に活動的な未治療の梅毒（陽性の急速血漿回復検査（RPR）
  • -臨床的に活発なB型肝炎感染（Hep B表面抗原HBsAg陽性）
  • -アクティブなC型肝炎感染またはC型肝炎感染の病歴
  • HTLV Type IまたはType II抗体の陽性検査
• -研究に参加する前の14日以内の急性感染症または深刻な医学的病気
• リンパ節照射または解剖の病歴
• 妊娠中または授乳中
• -IL-2を含むHIV-1免疫療法の以前の使用
• -スクリーニング前30日以内のヒドロキシ尿素の使用
• -HIV-1以外の免疫不全または免疫調節併用薬を服用する必要がある
• -治験免疫療法またはその製剤に対する既知のアレルギーまたは感受性
• -全身性コルチコステロイドの使用および総面積が15 cm2を超える局所ステロイドの使用 スクリーニングから4週間以内、または研究中のコルチコステロイドの定期的な使用が予想される必要性
• -スクリーニングから30日以内の免疫モジュレーターまたはサプレッサーの受領

• 以下のような活動性自己免疫疾患：

  • 関節リウマチ
  • 炎症性腸疾患
  • 全身性エリテマトーデス
  • 強直性脊椎炎
  • 橋本病
  • 強皮症
  • 多発性硬化症
  • 自己免疫性溶血性貧血
  • 免疫性血小板減少性紫斑病
• Ⅰ型糖尿病（Ⅱ型糖尿病のインスリン療法可）
• -スクリーニングから30日以内の別の臨床試験への参加または治験薬の使用（拡張アクセスARTの以前の使用は許可されています）
• 体重が30kg未満。
• ウイルス学的失敗によるARTレジメンの変更（毒性は含まない）
• プロトコルへの不十分な順守を予測する要因の存在。
• 治験責任医師の評価において、被験者の最善の利益にならない、または被験者が参加する研究デザイン、治療計画、および研究目的のいずれかの側面と相容れないことを示す状態。
• -重度の病気、悪性腫瘍、または研究に不適当であると研究者が判断したその他の状態の病歴またはその他の証拠。