Zegerid®와 Prilosec OTC®를 비교한 약력학적 연구(CL2007-17 )(P07813)(완료)
Zegerid®(오메프라졸 20mg/중탄산나트륨) 및 Prilosec OTC®(오메프라졸 20mg 상당)의 효과를 비교한 무작위 교차 약력학 연구
연구 개요
상세 설명
등록된 참가자는 2개의 그룹으로 나뉘었고 각 그룹에는 30명의 참가자가 있었습니다.
그룹 1: 이 그룹은 세 번째 기간이 추가된 양방향 교차 디자인으로 무작위 배정되었습니다. 이 참가자들은 Zegerid Powder for Oral Suspension 및 Prilosec OTC(둘 다 20mg 오메프라졸 투여량)를 양방향 무작위 순서로 단일 투여(1일 투여만) 받았으며 사이에 최소 2주 휴약 기간을 두었습니다. 치료 다리. 양방향 교차 연구 완료 후 휴약 기간(최소 2주) 후, 모든 참가자는 기간 3에서 중탄산나트륨(경구 현탁액용 Zegerid 분말에 포함된 것과 동일한 용량)을 1회 투여 받았습니다. 이 그룹은 3번의 투약 경우 각각에 대해 24시간 위내 pH 연구를 받았습니다.
그룹 2: 이 그룹은 각각 7일 동안 구강 현탁제용 Zegerid 분말 및 Prilosec OTC 정제를 투여받는 양방향 교차 설계로 무작위 배정되었습니다. 이전 그룹과 마찬가지로 치료 기간 사이에 최소 2주의 워시아웃 기간이 있었습니다. 이 치료 그룹에 배정된 참가자는 두 치료 약물의 첫 번째 및 마지막(7번째) 용량을 받은 날에 24시간 위내 pH 기록을 받았습니다.
위의 세부 절차 외에도 모든 참가자(두 그룹 모두)는 무작위 치료를 시작하기 전에 24시간 기준 위내 pH 연구를 받았습니다. 이 연구 설계를 통해 모든 60명의 참가자는 첫 번째 투여 후 24시간 동안 위내 pH 변화에 대한 Prilosec OTC 및 경구 현탁용 Zegerid 분말의 첫 번째 투여 효과에 대해 평가할 수 있었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세의 정상 피험자.
- 가임 가능성이 있는 여성 또는 피임법을 사용하는 여성.
제외 기준:
- 오메프라졸 또는 기타 양성자 펌프 억제제에 대한 과민증, 알레르기 또는 편협의 병력
- 중대한 위장병 병력
- 중대한 의학적 질병
- 약물 흡수 장애로 이어지는 위장 장애 또는 수술
- 현재 위장약을 사용 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1일 또는 7일 동안 단일 용량 Zegerid
구강 현탁액용 오메프라졸 20 mg/중탄산나트륨 1680 mg 분말
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오메프라졸/중탄산나트륨.
1일 또는 7일 동안 1일 1회 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 단일 용량 Prilosec 1일 또는 7일
Omeprazole 마그네슘 20mg 일반의약품(OTC) 타블렛
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오메프라졸 20mg 정제.
1일 또는 7일 동안 1일 1회 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 탄산 수소 나트륨
중탄산나트륨 1680 mg 경구 현탁액
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탄산 수소 나트륨.
단일 복용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 투여 7일째 중앙값 24시간 위내 pH의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 7일
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중앙 pH의 기준선으로부터의 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: 7일째의 중앙 pH - 기준선에서의 중앙 pH.
PH는 물질의 산성 또는 염기성 정도를 측정합니다.
pH 스케일 범위는 0에서 14까지입니다.
7의 pH는 중성입니다.
7 미만의 pH는 산성입니다.
7보다 큰 pH는 염기성입니다.
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기준선 및 7일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18133
- CL2007-17
- P07813 (기타 식별자: Merck)
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