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Une étude pharmacodynamique comparant Zegerid® et Prilosec OTC® (CL2007-17 )(P07813)(COMPLETED)

20 février 2015 mis à jour par: Bayer

Étude pharmacodynamique randomisée et croisée comparant les effets de Zegerid® (20 mg d'oméprazole/bicarbonate de sodium) et de Prilosec OTC® (20 mg d'équivalent d'oméprazole)

Études croisées randomisées ouvertes. 60 participants seront évalués le jour 1 pour comparer les effets sur l'acide gastrique ; 30 participants continueront le traitement pendant 7 jours et subiront des évaluations répétées au jour 7. Les 30 autres participants recevront une seule administration de bicarbonate de sodium.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants inscrits ont été divisés en 2 groupes, avec 30 participants dans chaque groupe.

Groupe 1 : Ce groupe a été randomisé dans un plan croisé à 2 voies avec une troisième période supplémentaire. Ces participants ont reçu des administrations uniques (dosage du jour 1 uniquement) de Zegerid Powder for Oral Suspension et de Prilosec OTC (tous deux à une dose de 20 mg d'oméprazole), dans un ordre randomisé à 2 voies, avec un minimum de 2 semaines période de sevrage entre jambes de traitement. Après l'achèvement de l'étude croisée à 2 voies et une période de sevrage subséquente (minimum de 2 semaines), tous les participants ont ensuite reçu une seule administration de bicarbonate de sodium (à la même dose que celle contenue dans la poudre de Zegerid pour suspension orale) au cours de la période 3. Ce groupe a subi une étude de pH intragastrique de 24 heures à chacune des 3 occasions de dosage.

Groupe 2 : Ce groupe a été randomisé dans une conception croisée à 2 voies dans laquelle ils ont reçu 7 jours d'administration de poudre Zegerid pour suspension orale et de comprimés Prilosec OTC, respectivement. Comme pour le groupe précédent, il y avait au minimum une période de sevrage de 2 semaines entre les étapes de traitement. Les participants affectés à ce groupe de traitement ont également subi des enregistrements de pH intragastrique de 24 heures les jours où ils ont reçu leur 1ère et dernière (7e) dose des deux médicaments de traitement.

En plus des procédures détaillées ci-dessus, tous les participants (les deux groupes) ont subi une étude de pH intragastrique de base de 24 heures avant de commencer leurs traitements randomisés. Cette conception de l'étude a permis aux 60 participants d'être évalués pour les effets de la première dose de Prilosec OTC et Zegerid Powder for Oral Suspension sur le changement du pH intragastrique au cours de la période de 24 heures suivant la première dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets normaux âgés de 18 à 65 ans.
  • Les femmes en âge de procréer ou celles qui utilisent le contrôle des naissances.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité, d'allergie ou d'intolérance à l'oméprazole ou à d'autres inhibiteurs de la pompe à protons
  • Antécédents de maladie gastro-intestinale importante
  • Toute maladie médicale importante
  • Trouble gastro-intestinal ou intervention chirurgicale entraînant une altération de l'absorption du médicament
  • Utilise actuellement des médicaments gastro-intestinaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Zegerid à dose unique pendant 1 ou 7 jours
Oméprazole 20 mg/Bicarbonate de sodium 1680 mg Poudre pour suspension buvable
Médicament: Oméprazole/bicarbonate de sodium
Oméprazole/bicarbonate de sodium. Dose unique par jour pendant 1 ou 7 jours.
Autres noms:
  • Zegerid
Comparateur actif: Prilosec à dose unique 1 ou 7 jours
Comprimé d'oméprazole magnésium 20 mg en vente libre (OTC)
Médicament: oméprazole magnésium
Comprimé d'oméprazole 20 mg. Dose unique par jour pendant 1 ou 7 jours.
Autres noms:
  • Prilosec OTC Comprimé
Comparateur actif: Bicarbonate de sodium
Bicarbonate de sodium 1680 mg Suspension orale
Médicament: bicarbonate de sodium
Bicarbonate de sodium. Une seule dose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du pH intragastrique médian sur 24 heures le 7e jour d'administration du médicament
Délai: Base de référence et 7 jours
Le changement par rapport à la ligne de base du pH médian a été calculé comme suit : pH médian au jour 7 moins pH médian à la ligne de base. Le PH mesure à quel point une substance est acide ou basique. L'échelle de pH va de 0 à 14. Un pH de 7 est neutre. Un pH inférieur à 7 est acide. Un pH supérieur à 7 est basique.
Base de référence et 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Bausch Health Americas, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2008

Première publication (Estimation)

7 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18133
  • CL2007-17
  • P07813 (Autre identifiant: Merck)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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