Zegerid® と Prilosec OTC® を比較した薬力学的研究 (CL2007-17 )(P07813)(完了)
Zegerid® (オメプラゾール 20 mg/重炭酸ナトリウム) と Prilosec OTC® (オメプラゾール 20 mg 相当) の効果を比較するランダム化クロスオーバー薬力学研究
調査の概要
詳細な説明
登録された参加者は 2 つのグループに分けられ、各グループに 30 人の参加者がありました。
グループ 1: このグループは、3 番目のピリオドが追加された 2 ウェイ クロスオーバー デザインに無作為化されました。 これらの参加者は、経口懸濁液用の Zegerid パウダーと Prilosec OTC (両方とも 20 mg のオメプラゾール用量) の単回投与 (1 日目の投与のみ) を、2 通りの無作為化された順序で受けました。治療脚。 2 ウェイ クロスオーバー試験の完了とその後のウォッシュアウト期間 (最低 2 週間) の後、すべての参加者は期間 3 に重炭酸ナトリウム (経口懸濁液用ゼゲリド パウダーに含まれる用量と同じ用量) の単回投与を受けました。 このグループは、3 回の投与のそれぞれで、24 時間の胃内 pH 試験を受けました。
グループ 2: このグループは、経口懸濁液用の Zegerid 粉末と Prilosec OTC 錠剤をそれぞれ 7 日間投与する 2 方向クロスオーバー デザインに無作為化されました。 前のグループと同様に、治療脚の間に最低2週間のウォッシュアウト期間がありました. この治療グループに割り当てられた参加者は、2 つの治療薬の 1 回目と最後 (7 回目) の投与を受けた日に 24 時間の胃内 pH の記録も受けました。
上記の詳細な手順に加えて、すべての参加者 (両方のグループ) は、ランダム化された治療を開始する前に、24 時間のベースライン胃内 pH 研究を受けました。 この研究デザインにより、60 人の参加者全員が、初回投与後の 24 時間の胃内 pH の変化に対するプリロセック OTC および経口懸濁液用ゼゲリド パウダーの初回投与の効果を評価することができました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～65歳の健常者。
- 非出産の可能性のある女性または避妊を使用している女性。
除外基準:
- -オメプラゾールまたは他のプロトンポンプ阻害剤に対する過敏症、アレルギーまたは不耐性の病歴
- 重大な胃腸疾患の病歴
- 重大な医学的疾患
- 薬物吸収障害につながる胃腸障害または手術
- 現在胃腸薬を服用中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゼゲリドを 1 日または 7 日間単回投与
オメプラゾール20mg・炭酸水素ナトリウム1680mg経口懸濁用散剤
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オメプラゾール/炭酸水素ナトリウム。
1 日 1 回または 7 日間、1 日 1 回。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：単回投与 Prilosec 1 日または 7 日
オメプラゾール マグネシウム 20 mg 店頭 (OTC) タブレット
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オメプラゾール20mg錠。
1 日 1 回または 7 日間、1 日 1 回。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：重炭酸ナトリウム
重炭酸ナトリウム 1680 mg 経口懸濁液
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重炭酸ナトリウム。
単回投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物投与の7日目の中央値24時間胃内pHのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 7 日間
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ＰＨ中央値におけるベースラインからの変化は、７日目のｐＨ中央値からベースラインにおけるｐＨ中央値を差し引いたものとして計算された。
PH は、物質がどの程度酸性または塩基性であるかを測定します。
pH スケールの範囲は 0 から 14 です。
7のpHは中性です。
7未満のpHは酸性です。
7 より大きい pH は塩基性です。
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ベースラインと 7 日間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18133
- CL2007-17
- P07813 (その他の識別子：Merck)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オメプラゾール/炭酸水素ナトリウムの臨床試験
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