Farmakodynamická studie porovnávající Zegerid® a Prilosec OTC® (CL2007-17) (P07813) (DOKONČENO)
Randomizovaná zkřížená farmakodynamická studie porovnávající účinky Zegeridu® (20 mg omeprazol/bikarbonát sodný) a Prilosec OTC® (20 mg ekvivalent omeprazolu)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přihlášení účastníci byli rozděleni do 2 skupin, v každé skupině bylo 30 účastníků.
Skupina 1: Tato skupina byla náhodně rozdělena do 2-cestného crossover designu s přidanou třetí periodou. Tito účastníci dostali jednorázové podání (pouze dávkování v den 1) Zegerid Powder pro perorální suspenzi a Prilosec OTC (oba v dávce 20 mg omeprazolu), ve dvoucestném randomizovaném pořadí, s minimálně 2týdenním vymývacím obdobím mezi ošetření nohou. Po dokončení 2cestné zkřížené studie a následném vymývacím období (minimálně 2 týdny) pak všichni účastníci dostali jednorázové podání hydrogenuhličitanu sodného (ve stejné dávce, jako je obsaženo v Zegerid Powder for oral Suspension) v období 3. Tato skupina podstoupila 24hodinovou studii intragastrického pH při každé ze 3 dávkovacích příležitostí.
Skupina 2: Tato skupina byla randomizována do 2cestného zkříženého designu, ve kterém dostávali 7denní podávání prášku Zegerid pro perorální suspenzi a tablet Prilosec OTC, v daném pořadí. Stejně jako u předchozí skupiny byla mezi léčebnými úseky minimálně 2týdenní vymývací období. Účastníci zařazení do této léčebné skupiny také podstoupili 24hodinové intragastrické záznamy pH ve dnech, kdy dostali svou 1. a poslední (7.) dávku dvou léčebných léků.
Kromě výše uvedených podrobných postupů podstoupili všichni účastníci (obě skupiny) 24hodinovou základní studii intragastrického pH před zahájením randomizované léčby. Tento design studie umožnil všem 60 účastníkům vyhodnotit účinky první dávky Prilosec OTC a Zegerid Powder for Oral Suspension na změnu intragastrického pH během následujících 24 hodin po první dávce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální subjekty ve věku 18–65 let.
- Potenciální ženy, které neplodí děti, nebo ženy používající antikoncepci.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza přecitlivělosti, alergie nebo intolerance na omeprazol nebo jiné inhibitory protonové pumpy
- Anamnéza významného gastrointestinálního onemocnění
- Jakékoli závažné zdravotní onemocnění
- Gastrointestinální porucha nebo operace vedoucí ke zhoršené absorpci léku
- V současné době užívá gastrointestinální léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jedna dávka Zegeridu po dobu 1 nebo 7 dnů
Omeprazol 20 mg/hydrogenuhličitan sodný 1680 mg prášek pro perorální suspenzi
|
Omeprazol/hydrogenuhličitan sodný.
Jedna dávka denně po dobu 1 nebo 7 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Jedna dávka Prilosec 1 nebo 7 dní
Omeprazol magnesium 20 mg volně prodejná (OTC) tableta
|
Omeprazol 20 mg tablety.
Jedna dávka denně po dobu 1 nebo 7 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Bikarbonát sodný
Bikarbonát sodný 1680 mg perorální suspenze
|
Hydrogenuhličitan sodný.
Jedna dávka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mediánu 24hodinového intragastrického pH od výchozí hodnoty 7. den podávání léčiva
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní
|
Změna střední hodnoty pH od výchozí hodnoty byla vypočtena jako: střední hodnota pH v den 7 minus střední hodnota pH výchozí hodnoty.
PH měří, jak je látka kyselá nebo zásaditá.
Rozsah pH je od 0 do 14.
pH 7 je neutrální.
pH nižší než 7 je kyselé.
pH vyšší než 7 je zásadité.
|
Výchozí stav a 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18133
- CL2007-17
- P07813 (Jiný identifikátor: Merck)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .