Uno studio farmacodinamico che confronta Zegerid® e Prilosec OTC® (CL2007-17)(P07813)(COMPLETATO)
Studio farmacodinamico randomizzato incrociato che confronta gli effetti di Zegerid® (20 mg di omeprazolo/bicarbonato di sodio) e Prilosec OTC® (20 mg di omeprazolo equivalente)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti iscritti sono stati divisi in 2 gruppi, con 30 partecipanti in ciascun gruppo.
Gruppo 1: questo gruppo è stato randomizzato in un disegno crossover a 2 vie con un terzo periodo aggiunto. Questi partecipanti hanno ricevuto singole somministrazioni (solo il giorno 1) di Zegerid polvere per sospensione orale e Prilosec OTC (entrambi alla dose di 20 mg di omeprazolo), in un ordine randomizzato a 2 vie, con un periodo minimo di 2 settimane di interruzione tra trattamento gambe. Dopo il completamento dello studio crossover a 2 vie e un successivo periodo di sospensione (minimo 2 settimane), tutti i partecipanti hanno ricevuto una singola somministrazione di bicarbonato di sodio (alla stessa dose contenuta in Zegerid polvere per sospensione orale) nel Periodo 3. Questo gruppo è stato sottoposto a uno studio del pH intragastrico di 24 ore in ciascuna delle 3 occasioni di somministrazione.
Gruppo 2: questo gruppo è stato randomizzato in un disegno crossover a 2 vie in cui hanno ricevuto rispettivamente 7 giorni di somministrazione di Zegerid polvere per sospensione orale e compresse di Prilosec OTC. Come con il gruppo precedente, c'è stato un periodo di interruzione minimo di 2 settimane tra le gambe del trattamento. I partecipanti assegnati a questo gruppo di trattamento sono stati anche sottoposti a registrazioni del pH intragastrico di 24 ore nei giorni in cui hanno ricevuto la prima e l'ultima (7a) dose dei due farmaci di trattamento.
Oltre alle procedure dettagliate di cui sopra, tutti i partecipanti (entrambi i gruppi) sono stati sottoposti a uno studio del pH intragastrico basale di 24 ore prima di iniziare i trattamenti randomizzati. Questo disegno dello studio ha permesso a tutti i 60 partecipanti di essere valutati per gli effetti della prima dose di Prilosec OTC e Zegerid polvere per sospensione orale sulla variazione del pH intragastrico durante il successivo periodo di 24 ore dopo la prima dose.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti normali di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Donne potenziali non fertili o che usano il controllo delle nascite.
Criteri di esclusione:
- Storia di ipersensibilità, allergia o intolleranza all'omeprazolo o ad altri inibitori della pompa protonica
- Storia di malattia gastrointestinale significativa
- Qualsiasi malattia medica significativa
- Disturbi gastrointestinali o interventi chirurgici che comportano un ridotto assorbimento del farmaco
- Attualmente utilizza farmaci gastrointestinali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Zegerid monodose per 1 o 7 giorni
Omeprazolo 20 mg/sodio bicarbonato 1680 mg polvere per sospensione orale
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Omeprazolo/bicarbonato di sodio.
Singola dose al giorno per 1 o 7 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Singola dose Prilosec 1 o 7 giorni
Omeprazolo magnesio 20 mg compresse da banco (OTC).
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Omeprazolo 20 mg compresse.
Singola dose al giorno per 1 o 7 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Bicarbonato di sodio
Sospensione orale di bicarbonato di sodio 1680 mg
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Bicarbonato di sodio.
Dose singola.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del pH intragastrico mediano nelle 24 ore il 7° giorno di somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Basale e 7 giorni
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La variazione rispetto al basale del pH mediano è stata calcolata come: pH mediano il giorno 7 meno pH mediano al basale.
Il PH misura quanto è acida o basica una sostanza.
La scala del pH va da 0 a 14.
Un pH di 7 è neutro.
Un pH inferiore a 7 è acido.
Un pH maggiore di 7 è basico.
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Basale e 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18133
- CL2007-17
- P07813 (Altro identificatore: Merck)
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