- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00674115
En farmakodynamisk undersøgelse, der sammenligner Zegerid® og Prilosec OTC® (CL2007-17)(P07813)(FULDFØRT)
Randomiseret, crossover farmakodynamisk undersøgelse, der sammenligner virkningerne af Zegerid® (20 mg Omeprazol/natriumbicarbonat) og Prilosec OTC® (20 Mg-ækvivalent Omeprazol)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilmeldte deltagere blev opdelt i 2 grupper, med 30 deltagere i hver gruppe.
Gruppe 1: Denne gruppe blev randomiseret til et 2-vejs crossover-design med en ekstra tredje periode. Disse deltagere modtog enkeltadministrationer (kun dag 1 dosering) af Zegerid Powder for Oral Suspension og Prilosec OTC (begge ved en 20 mg omeprazoldosis), i en 2-vejs randomiseret rækkefølge, med minimum en 2-ugers udvaskningsperiode mellem kl. behandlingsben. Efter afslutning af 2-vejs crossover-studiet og en efterfølgende udvaskningsperiode (minimum 2 uger), fik alle deltagere derefter en enkelt administration af natriumbicarbonat (i samme dosis som indeholdt i Zegerid Powder for Oral Suspension) i periode 3. Denne gruppe gennemgik en 24-timers intragastrisk pH-undersøgelse ved hver af de 3 doseringsanledninger.
Gruppe 2: Denne gruppe blev randomiseret til et 2-vejs crossover design, hvor de modtog 7 dages administration af henholdsvis Zegerid Powder til oral suspension og Prilosec OTC tabletter. Som med den tidligere gruppe var der minimum en 2-ugers udvaskningsperiode mellem behandlingsbenene. Deltagerne tildelt denne behandlingsgruppe gennemgik også 24-timers intragastriske pH-registreringer på de dage, hvor de modtog deres 1. og sidste (7.) dosis af de to behandlingslægemidler.
Ud over de ovennævnte detaljerede procedurer gennemgik alle deltagere (begge grupper) en 24-timers baseline intragastrisk pH-undersøgelse, før de startede deres randomiserede behandlinger. Dette studiedesign gjorde det muligt for alle 60 deltagere at blive evalueret for virkninger af den første dosis Prilosec OTC og Zegerid Powder for Oral Suspension på ændring i intragastrisk pH i den efterfølgende 24-timers periode efter den første dosis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normale forsøgspersoner i alderen 18-65 år.
- Ikke-fertile potentielle kvinder eller dem, der bruger prævention.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhed, allergi eller intolerance over for omeprazol eller andre protonpumpehæmmere
- Anamnese med betydelig gastrointestinal sygdom
- Enhver væsentlig medicinsk sygdom
- Gastrointestinal lidelse eller operation, der fører til nedsat lægemiddelabsorption
- Bruger i øjeblikket gastrointestinale medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Enkeltdosis Zegerid i 1 eller 7 dage
Omeprazol 20 mg/natriumbicarbonat 1680 mg pulver til oral suspension
|
Omeprazol/natriumbicarbonat.
Enkelt dosis om dagen i enten 1 eller 7 dage.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Enkeltdosis Prilosec 1 eller 7 dage
Omeprazol magnesium 20 mg håndkøbstablet (OTC).
|
Omeprazol 20 mg tablet.
Enkelt dosis om dagen i enten 1 eller 7 dage.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Natriumbicarbonat
Natriumbicarbonat 1680 mg oral suspension
|
Natriumbicarbonat.
Enkelt dosis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i median 24-timers intragastrisk pH på den 7. dag for lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline og 7 dage
|
Ændringen fra baseline i median pH blev beregnet som: median pH på dag 7 minus median pH ved baseline.
PH måler, hvor surt eller basisk et stof er.
pH-skalaen går fra 0 til 14.
En pH på 7 er neutral.
En pH mindre end 7 er sur.
En pH større end 7 er basisk.
|
Baseline og 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18133
- CL2007-17
- P07813 (Anden identifikator: Merck)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavesyre
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
University of ExeterQuornAfsluttetPostprandial Plasma Amino Acid TilgængelighedDet Forenede Kongerige
-
Assiut UniversityUkendtDimercaptosuccinic Acid SPECT og Planar
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
Kliniske forsøg med Omeprazol/natriumbicarbonat
-
Muhammad FawzyBanoon IVF Center; Quena IVF CenterAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtCaries i tænderneEgypten
-
Tongji HospitalUkendt
-
IBSA Institut Biochimique SAAfsluttetHypothyroidisme; PostablativForenede Stater
-
Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel CejkaIkke rekrutterer endnu
-
Camillians Saint Mary's Hospital LuodongUkendtSlutstadie nyresygdom ved dialyseTaiwan
-
National Research Council, SpainVichy Catalán, SpainAfsluttet
-
AstraZenecaRekrutteringHyperkaliæmiKina, Tyskland, Forenede Stater, Ukraine, Spanien, Japan, Det Forenede Kongerige, Canada, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Brasilien
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Ukendt
-
National Center for Research Resources (NCRR)Indiana University School of MedicineAfsluttet