Badanie farmakodynamiczne porównujące Zegerid® i Prilosec OTC® (CL2007-17 )(P07813)(ZAKOŃCZONO)

Zgłoszeni uczestnicy zostali podzieleni na 2 grupy po 30 osób w każdej.

Grupa 1: Ta grupa została losowo przydzielona do dwukierunkowego projektu krzyżowego z dodanym trzecim okresem. Uczestnicy ci otrzymali pojedyncze podania (dawkowanie tylko w dniu 1) Zegerid w proszku do sporządzania zawiesiny doustnej i Prilosec OTC (oba w dawce 20 mg omeprazolu), w dwukierunkowej losowej kolejności, z co najmniej 2-tygodniowym okresem wymywania między nogi zabiegowe. Po zakończeniu dwukierunkowego badania naprzemiennego i następującym po nim okresie wypłukiwania (minimum 2 tygodnie), wszyscy uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę wodorowęglanu sodu (w takiej samej dawce jak zawarta w Zegerid proszek do sporządzania zawiesiny doustnej) w okresie 3. Ta grupa przeszła 24-godzinne badanie pH w żołądku przy każdej z 3 dawek.

Grupa 2: Ta grupa została losowo przydzielona do dwukierunkowego projektu naprzemiennego, w którym przez 7 dni otrzymywała odpowiednio Zegerid w proszku do sporządzania zawiesiny doustnej i tabletki Prilosec OTC. Tak jak w przypadku poprzedniej grupy, pomiędzy fazami leczenia występował co najmniej 2-tygodniowy okres wymywania. Uczestnicy przydzieleni do tej grupy leczonej również przeszli 24-godzinne rejestracje pH w żołądku w dniach, w których otrzymywali pierwszą i ostatnią (7.) dawkę dwóch leków leczniczych.

Oprócz powyższych szczegółowych procedur wszyscy uczestnicy (obie grupy) przeszli 24-godzinne podstawowe badanie pH w żołądku przed rozpoczęciem randomizowanego leczenia. Ten projekt badania umożliwił wszystkim 60 uczestnikom ocenę wpływu pierwszej dawki leku Prilosec OTC i Zegerid w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej na zmianę pH w żołądku w ciągu kolejnych 24 godzin po podaniu pierwszej dawki.